近幾年，生物藥在市場(chǎng)和研發(fā)上表現(xiàn)異?；钴S。2015年全球銷(xiāo)售排名前十的藥物中，有8個(gè)是生物藥。預(yù)計(jì)2021年全球銷(xiāo)售前十的藥物中，生物藥仍將占據(jù)半壁江山；而處于臨床到上市階段的生物藥就有4572個(gè)，研發(fā)數(shù)量節(jié)節(jié)攀高。

以最火熱的免疫療法和PD-1/L-1為視角中心散發(fā)，可以看出全球生物藥呈現(xiàn)出了“市場(chǎng)表現(xiàn)強(qiáng)勁，研發(fā)異?；馃?rdquo;的特點(diǎn)。

默沙東的Keytruda，為FDA批準(zhǔn)的第一個(gè)PD-1藥物，目前獲批適應(yīng)癥有三個(gè)：黑色素瘤、NSCLC和頭頸部鱗狀細(xì)胞癌。與BMS的Opdivo相比，Keytruda更是領(lǐng)跑PD-1類(lèi)藥物在NSCLC的一線治療。此外，在頭頸部腫瘤及聯(lián)合用藥等方面，Keytruda也均有布局。投資者分析，該藥2020年的銷(xiāo)售額將突破50億美金。   

百時(shí)美施貴寶穩(wěn)扎穩(wěn)打、步步為營(yíng)，Opdivo為全球第一個(gè)上市的PD-1藥物，除已獲批的“黑色素瘤、轉(zhuǎn)移性NSCLC、晚期腎癌、經(jīng)典霍奇金淋巴瘤”四大適應(yīng)癥外，該藥在肝癌、結(jié)直腸癌、膀胱癌、頭頸部鱗狀細(xì)胞癌等多個(gè)適應(yīng)癥上均處于不同時(shí)期的臨床階段，適應(yīng)癥拓展空間巨大。值得關(guān)注的是，目前公布的數(shù)據(jù)展示出Opdivo在肝癌方面的巨大潛力，同時(shí)BMS還在開(kāi)展與索拉菲尼的頭對(duì)頭試驗(yàn)，或有望成為肝癌領(lǐng)域的一線用藥。除此之外，BMS還積極開(kāi)展了Opdivo與多個(gè)藥物的聯(lián)合用藥臨床試驗(yàn)。整體來(lái)講，基于該藥多適應(yīng)癥持續(xù)的利好消息，投資者對(duì)該藥的市場(chǎng)預(yù)期也由之前的70億美金上調(diào)至110億美金。

羅氏PD-L1率先拿下膀胱癌，如今又拿下轉(zhuǎn)移性NSCLC用藥。其在研PD-L1免疫療法Tecentriq（atezolizumab）近日在美國(guó)監(jiān)管方面迎來(lái)重大喜訊，美FDA已批準(zhǔn)Tecentriq用于接受含鉑化療治療期間或治療后病情進(jìn)展、以及接受靶向療法（若腫瘤中存在EGFR或ALK基因異常）治療失敗的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。此次批準(zhǔn)，使Tecentriq成為FDA批準(zhǔn)治療轉(zhuǎn)移性NSCLC的首個(gè)也是唯一一個(gè)抗PD-L1免疫療法。目前，羅氏正在積極推進(jìn)一個(gè)龐大的臨床開(kāi)發(fā)項(xiàng)目，調(diào)查T(mén)ecentriq治療特定類(lèi)型肺癌、腎癌、乳腺癌和膀胱癌的潛力。同時(shí)，羅氏也正在努力推進(jìn)Tecentriq與其他藥物的組合療法，以挖掘該藥的最大臨床潛力。

三足鼎力之勢(shì)已然成型，但整體來(lái)講，除已上市的3個(gè)藥物外，全球范圍內(nèi)還有70個(gè)同靶點(diǎn)藥物處于研發(fā)階段。國(guó)內(nèi)方面，君實(shí)、恒瑞、百濟(jì)神州、嘉和、信達(dá)、譽(yù)衡已經(jīng)申報(bào)PD-1抗體，康寧杰瑞則申報(bào)靶向PD-L1納米抗體，后續(xù)由思路迪繼續(xù)開(kāi)發(fā)。未來(lái)競(jìng)爭(zhēng)將更加激烈。

學(xué)術(shù)和免疫療法的其他方面，也是呈現(xiàn)燎原之勢(shì)。免疫療法利利好不斷、大放異彩。

近期，高福院士團(tuán)隊(duì)通過(guò)結(jié)構(gòu)免疫學(xué)平臺(tái)，成功解析了avelumab抗體與人PD-L1分子的復(fù)合物結(jié)構(gòu)，闡明了PD-L1靶向性腫瘤治療抗體的作用機(jī)制。該項(xiàng)研究成果對(duì)設(shè)計(jì)和改造PD-L1靶向性抗體藥物或小分子藥物具有重要的指導(dǎo)意義。

雙特異性單抗（Bispecific）進(jìn)展方面，Amgen的Blincyto在2014年12月獲FDA批準(zhǔn)，成為FDA批準(zhǔn)的第一個(gè)Bispecific。該藥臨床上用于“兒童、青少年和成人的費(fèi)城染色體陰性復(fù)發(fā)性或難治性前體B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病的治療”。國(guó)內(nèi)也有多家生物藥公司布局了Bispecific，如：Epimab、友芝友、健能隆、天演藥業(yè)、信達(dá)生物等。

不同與PD-1、PD-L1單抗藥物， 依生生物的主打產(chǎn)品YS-ON-001在10月在美FDA批準(zhǔn)下取得了肝癌治療的孤兒藥資質(zhì)。YS-ON-001能夠通過(guò)誘導(dǎo)多種細(xì)胞因子產(chǎn)生、調(diào)控NK細(xì)胞、巨噬細(xì)胞及T細(xì)胞分化等通路來(lái)調(diào)節(jié)病人自身的免疫系統(tǒng)。一旦批準(zhǔn)上市，其將享受7年美國(guó)市場(chǎng)獨(dú)占期。

結(jié)語(yǔ)：

生物藥作為醫(yī)藥行業(yè)的“兵家必爭(zhēng)之地”，在全球范圍內(nèi)競(jìng)爭(zhēng)激烈。中國(guó)想要在此有所作為，無(wú)疑，臨床指導(dǎo)和臨床驅(qū)動(dòng)靶向與免疫治療的精準(zhǔn)研發(fā)是大家萬(wàn)分關(guān)注的點(diǎn)。

在此基礎(chǔ)上，P4 China2016精準(zhǔn)醫(yī)藥研發(fā)論壇（2016年12月16日-18日，北京萬(wàn)豪酒店）就以大家關(guān)注的點(diǎn)為主題，邀請(qǐng)了以上提及的企業(yè)及學(xué)者、相關(guān)機(jī)構(gòu)進(jìn)行產(chǎn)學(xué)研方面的探討。

P4 China2016精準(zhǔn)醫(yī)藥研發(fā)論壇為P4 China 北京2016 國(guó)際精準(zhǔn)醫(yī)療大會(huì)分論壇之一，大會(huì)由中國(guó)生物工程學(xué)會(huì)、中國(guó)研究型醫(yī)院學(xué)會(huì)、BMAP Global主辦，美國(guó)華人生物醫(yī)藥科技協(xié)會(huì)、臺(tái)灣研發(fā)型生技發(fā)展協(xié)會(huì)、中美生物醫(yī)藥創(chuàng)業(yè)投資促進(jìn)會(huì)支持。

重量級(jí)演講嘉賓：

1、高福，院士，CDC副主任

2、楊宏鈞，阿斯利康個(gè)性化治療和生物標(biāo)記物研發(fā)部負(fù)責(zé)人兼技術(shù)總監(jiān)

3、華子春，南京大學(xué)生命科學(xué)院副院長(zhǎng)、醫(yī)藥生物技術(shù)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任

4、邵輝，遼寧依生生物CFO

5、曹?chē)?guó)慶，恒瑞醫(yī)藥副總裁

6、寧毅，葛蘭素史克流行病研究負(fù)責(zé)人

7、黃 波，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所&北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院協(xié)和學(xué)者特聘教授

8、邱堅(jiān)平，武漢友芝友生物制藥有限公司執(zhí)行副總裁

9、李宗海，科濟(jì)生物醫(yī)藥（上海）有限公司總裁

10、彭 彬,瑞士諾華制藥有限公司抗腫瘤藥物研發(fā)和轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)中心總監(jiān)

11、龔兆龍，思路迪聯(lián)席CEO，前FDA資深新藥審評(píng)員

12、王在琪，默沙東，研發(fā)臨床醫(yī)學(xué)部執(zhí)行總監(jiān)

13、Katrin Rupalla,百時(shí)美施貴寶副總裁兼中國(guó)研發(fā)負(fù)責(zé)人

14、謝志逸，臺(tái)灣亞獅康股份有限公司醫(yī)學(xué)總監(jiān)

15、焦順昌，解放軍301醫(yī)院腫瘤內(nèi)科名譽(yù)主任

16、傅新元, 樂(lè)土精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)研究院院長(zhǎng)、首席科學(xué)家

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