9月中旬，CFDA發(fā)布過度重復藥品提示信息公告。按照已獲批準文號企業(yè)數多于20家并且在銷批準文號企業(yè)數超過20家為篩選條件，包括甲硝唑、葡萄糖、維生素C、左氧氟沙星、羅紅霉素、布洛芬、阿司匹林、阿莫西林等282個過度重復品種被納入目錄，這些多為常用藥。

值得注意的是，這并非主管部門首次公布過度重復藥品目錄。2012年8月，藥審中心發(fā)布《抗菌藥物仿制藥在審品種情況》，列出抗菌藥物中重復申報量較大的25個品種。2014年9月和11月，國家食品藥品監(jiān)管總局根據藥品批準文號數量和注冊申請數量篩查并公布了兩個批次的過度重復藥品品種目錄。

“企業(yè)必須注意到該目錄是在仿制藥一致性評價背景下發(fā)布的。”華中科技大學藥品政策與管理研究中心研究員陳昊博士在接受《醫(yī)藥經濟報》記者采訪時指出，由于這部分仿制藥品種屬于新增文號而非存量文號，不排除未來可能類似之前的仿制藥評價要求，如同一品種達3家以上通過一致性評價的，在集中采購等方面不再選用未通過評價的品種。

常見普藥大面積上榜

《醫(yī)藥經濟報》記者留意到，目錄中全身用抗感染藥物復方磺胺甲噁唑已批準文號數量達1343個，已經批準文號企業(yè)數量1009個；神經系統(tǒng)藥物安乃近則分別是1364個和890個。

而在樣本醫(yī)院中，米內網的梳理顯示，本次發(fā)布的282個產品中，在銷批文數量最多的是葡萄糖，有828個在銷批文，涉及在銷企業(yè)188家；其次是氯化鈉，有557個批文，涉及在銷企業(yè)181家；超過300個在銷批文的產品有阿奇霉素、左氧氟沙星和葡萄糖氯化鈉，這3個產品涉及的在銷企業(yè)也超過了100家。

“銷售金額前10位的品種，其銷售額合計超過本品種全部銷售金額90%的有2088個，占總數的93.17%；使用量前10位的品種，其使用量合計超過本品種全部使用量90%的有2052個品種，占總數的91.57%。說明同一品種有10家企業(yè)生產銷售即能基本滿足市場需求。”CFDA數據已明確提示。

“市場的集中度看來還是很高的，同一品種其實不需要那么多廠家去生產。”一位醫(yī)藥行業(yè)人士指出，“在目前的招標形勢下，保證藥品一定的集中度，有利于企業(yè)獲得相對合理的利潤，廠家之間才不至于低價惡性競爭。”

根據公告透露的信號，深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司副總經理、研發(fā)負責人顏杰預測：“未來可能對同一產品申報超過一定數量（比如10家）就提示為過度申報，不同產品可能會不同，這項措施也會在實施中完善。”

目錄引導作用幾何

另一個關注的焦點是，由于目錄并沒有明確，對于目前正處于研發(fā)和申報過程中的過度重復藥品，國家總局未來審批將會采取何種態(tài)度，目錄的發(fā)布能否有力引導企業(yè)進行研發(fā)結構調整，優(yōu)先研發(fā)具有臨床價值的創(chuàng)新藥和臨床急需藥物？

在陳昊看來，發(fā)布目錄的意義并非行政干預，因為研發(fā)更多是市場行為。文件僅為宏觀性的指導建議，需要企業(yè)根據指導意見，自行決定開發(fā)哪些品種。

但需要提醒的是，由于企業(yè)研發(fā)是自主行為，決策時要考慮市場、供應和創(chuàng)新方向等多重因素，并承擔相應風險。同類研發(fā)也存在一致性問題，比如涉及到參比間的比較、工藝一致性、處方一致性等問題，某一品種是否值得研發(fā)、申報、生產，以及上市后還要面臨哪些市場考驗，都需要企業(yè)自行評估。

顏杰也持類似觀點：“國家44號文以及后面的一系列文件均強調引導企業(yè)合理有序申報，發(fā)布目錄更多的意義是在于提醒和導向。事實上，各大藥企在研發(fā)決策前會做相關調研，不會影響企業(yè)立項。”

過度重復品種仍有可為

從統(tǒng)計情況來看，“僵尸批文”情況嚴重。《醫(yī)藥經濟報》記者發(fā)現，目錄中批文數過千的復方磺胺甲噁唑存在市場短缺問題，被列入國家衛(wèi)計委藥物政策與基本藥物制度司發(fā)布的《2016年臨床必需、用量小、市場供應短缺藥品定點生產企業(yè)招標公告》。

此外，我國藥物研發(fā)的困境還有，在過度研發(fā)一些常用藥物的同時，自主研發(fā)新藥少、孤兒藥少、兒童用藥少。

“常用藥本身技術要求低一些，研發(fā)投入少，且不需要過多的時間和費用來做市場培育。此外，即便是過度重復品種，在某個區(qū)域可能仍可獲得一定利潤。”一位醫(yī)藥研究人士指出。

“企業(yè)也會全面評估做創(chuàng)新藥、孤兒藥、兒童藥研發(fā)所帶來的風險。由于國內新藥準入時間較長，結合藥品招標采購演變的方向，留給創(chuàng)新藥的空間還比較小，雖然部分省份有一定增補或特殊通道可以讓新藥進入，但總的比例有限。”陳昊分析認為，當前醫(yī)療費用增長快速，藥品難以占據更多的醫(yī)保和衛(wèi)生費用資源，因此大趨勢是在存量中做結構優(yōu)化，而非大規(guī)模納入創(chuàng)新、激勵創(chuàng)新，只是少數地引進創(chuàng)新。

“常見大品種，申報企業(yè)較多，大家都能分得一杯羹。”顏杰告訴《醫(yī)藥經濟報》記者，但隨著國家要求日趨嚴格，研發(fā)成本提高，優(yōu)勝劣汰必將加速，扎推申報的狀況會有所緩解。而孤兒藥、兒童藥的研發(fā)困境能否改善，還取決于有沒有相應的配套政策，比如給予這些品種更長的保護期等，保證藥企能夠獲得一定的利潤，使研發(fā)投入成正比。