8月26日國家食藥總局發(fā)布了《中共國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于巡視整改情況的通報》，報告長達(dá)2萬多字，通報透露了將來藥品監(jiān)督管理的動向，其中有一條不起眼的信息“對先期開展醫(yī)藥代表網(wǎng)上備案管理試點(diǎn)的湖北等省進(jìn)行調(diào)研，適時向各地推廣”。

短短一句話，這一段話與動作背后隱射和蘊(yùn)藏了什么呢？筆者僅從關(guān)于醫(yī)藥銷售人員（具體指醫(yī)藥代表、銷售員、業(yè)務(wù)經(jīng)理等與藥品具體銷售行為業(yè)務(wù)相關(guān)的人員，下同）從業(yè)資格應(yīng)該如何備案？近幾年來，有哪些省份使用這招，實(shí)施效果如果？國家局此次大面積推廣之后，會對行業(yè)產(chǎn)生哪些深遠(yuǎn)影響，在此略作分析，僅供交流。

備案管理由來已久

其實(shí)，醫(yī)藥銷售人員備案不是什么新鮮的事，按照國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的藥品流通領(lǐng)域的法規(guī)26號令的要求和新版GSP管理要求，醫(yī)藥銷售人員必須經(jīng)合法的藥品經(jīng)企業(yè)或生產(chǎn)企業(yè)法人授權(quán)，并持法人銷售授權(quán)委托書才能與其相關(guān)的客戶發(fā)生業(yè)務(wù)往來，否則視為違法、違規(guī)。

當(dāng)然上述行為僅限于在銷售對象與采購對象之間的銷售委托備案，目標(biāo)群體發(fā)生在兩個有業(yè)務(wù)往來的主體之間，基本上實(shí)現(xiàn)的是：你知，我知。

試點(diǎn)省份做法

上述藥企直接發(fā)生的正常業(yè)務(wù)銷售備案行為，從藥品監(jiān)督管理部門第三方的監(jiān)督管理角度出發(fā)來看，尚可存在某一銷售人員作為多家經(jīng)營公司或生產(chǎn)企業(yè)的代表進(jìn)行兼職銷售、持多家企業(yè)的被授權(quán)委托書進(jìn)行業(yè)務(wù)活動的漏洞，這種風(fēng)險無疑為目前正在落實(shí)國家94號公告中大力整頓與打擊的“掛靠、走票”等行為提供了條件與成長的土壤。

故而，這種形式所逼之下，在2007年當(dāng)年打擊掛靠專項行動，新一輪的GSP認(rèn)證和藥品監(jiān)督管理部門新的監(jiān)管要求下，各省或某些地市藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行了藥品銷售相關(guān)人員備案的再強(qiáng)化，出臺了相關(guān)備案制度與方法，筆者略舉幾例；

（一）河北：河北食品藥品誠信網(wǎng)（http://www.hebfdea.com:997/WebSearch/index.aspx）

該網(wǎng)站由河北省食品藥品監(jiān)督管理局主導(dǎo)建立的，凡是藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)要與注冊地在河北的企業(yè)發(fā)生藥品銷售業(yè)務(wù)往來，都必須先入駐該平臺進(jìn)行備案、審核、公示，該平臺還能供河北省的經(jīng)營企業(yè)或公眾在線查詢、核實(shí)供銷雙方的醫(yī)藥銷售人員，還能共享藥品購銷檢驗(yàn)報告，生產(chǎn)企業(yè)上傳，經(jīng)營企業(yè)核查下載使用，節(jié)能減排，實(shí)屬為民服務(wù)，應(yīng)該點(diǎn)贊！

（二）安徽：2007年發(fā)布了《關(guān)于對藥品銷售人員實(shí)行備案管理的通知》（皖食藥監(jiān)辦〔2007〕218號）和省局《安徽省藥品批發(fā)企業(yè)業(yè)務(wù)員管理指導(dǎo)意見》（皖食藥監(jiān)市[2012]217號），各地、縣市食品藥品監(jiān)督管理部門也根據(jù)實(shí)際情況在網(wǎng)站公示備案情況；

（三）山東：自2008年5月10起，啟用山東省藥品營銷人員備案系統(tǒng) ，而在2016年1月11日嘎然終止。

2008年5月7日，山東省藥監(jiān)局通知指出“ 自2008年5月10日起，山東省藥品營銷人員備案查詢系統(tǒng)正式啟用。全省藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)凡與藥品營銷人員進(jìn)行藥品購銷業(yè)務(wù)時，均應(yīng)通過該系統(tǒng)查詢、核實(shí)營銷人員的合法資格，嚴(yán)防購進(jìn)假劣藥品。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以通過互聯(lián)網(wǎng)進(jìn)行查詢。”

而戲劇性的變化的是：在2016年1月11日山東省藥監(jiān)局發(fā)布《取消山東省藥品營銷人員備案管理的公告》，公告稱為貫徹落實(shí)國務(wù)院，省委、省政府關(guān)于深入推進(jìn)行政審批制度改革的要求，切實(shí)轉(zhuǎn)變政府職能，激發(fā)市場活力，經(jīng)研究決定取消山東省藥品營銷人員登記備案管理制度。自公告之日起，我省食品藥品監(jiān)管部門不再受理藥品營銷人員申報、變更、注銷等備案申請，山東省藥品營銷人員備案查詢系統(tǒng)停止使用。

（四）湖北：該省是在2016年才啟動該項工作的，省局2016年5月13日發(fā)布《關(guān)于實(shí)行藥品批發(fā)企業(yè)關(guān)鍵崗位人員登記報告制度的通知》，通知要求，需要登記報告的人員為藥品批發(fā)企業(yè)關(guān)鍵崗位的人員，包括企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、采購人員和銷售人員。

以上僅為大家舉例的幾個省份，還有很多的其他各省或地市都有此類似動作，這些方案和備案方法都可圈可點(diǎn)！

根據(jù)筆者從事質(zhì)量管理工作的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)來看，其各省的系統(tǒng)銷售人員備案信息、方法、資料都缺乏統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)、細(xì)則、各地銷售人員管理系統(tǒng)信息呈現(xiàn)碎片化、零散化、數(shù)據(jù)鏈條斷裂化的局面，面臨數(shù)據(jù)區(qū)域性、外地數(shù)據(jù)斷層性等問題，表現(xiàn)可謂“你知，我知，地知”，但是要從系統(tǒng)上、連續(xù)性、可持續(xù)性健康管理醫(yī)藥銷售人員還有待細(xì)化落實(shí)！

未來，或?qū)⒁慌_唱戲一網(wǎng)天下

結(jié)合目前正在開展的國家總局94號公告的掛靠經(jīng)營等違法行為專項整治，為了進(jìn)一步深化藥械流通環(huán)節(jié)專項整治工作，著力解決藥械經(jīng)營企業(yè)掛靠、超方式、超范圍經(jīng)營等問題，迅速建立完善藥械流通監(jiān)管的長效監(jiān)管機(jī)制，國家總局在通報中提出，調(diào)研以湖北省為代表的各省醫(yī)藥銷售人員備案制度，適時推廣，對于流通行業(yè)的大整治來說，是又加了一個砝碼，這個政策一出，未來醫(yī)藥銷售掛靠、兼職會更難了！

筆者認(rèn)為，在現(xiàn)在國家醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)一體化、大數(shù)據(jù)化、云平臺的信息化時代，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥銷售人員（或關(guān)鍵崗位人員）的基礎(chǔ)信息在線備案、變更、修訂、更新是指日可待的。

從技術(shù)實(shí)施上，筆者認(rèn)為，未來或許會在國家目前總局的信息系統(tǒng)中設(shè)立一個類似于“國家執(zhí)業(yè)藥師注冊系統(tǒng)平臺”的數(shù)據(jù)，所有的數(shù)據(jù)備案企業(yè)社會信用代碼證注冊登錄注冊錄入，入庫人員進(jìn)行人員身份證號碼的注冊、錄入、跟蹤、查詢、鎖定、入職、離職的經(jīng)營企業(yè)或生產(chǎn)企業(yè)等信息。

作為監(jiān)管方，同樣可以設(shè)置銷售人員身份證或企業(yè)在線查詢功能、在線對重復(fù)、多家錄入同一銷售人員或身份證信息進(jìn)行預(yù)警、攔截、等功能，藏匿于或鉆那種目前銷售人員備案信息不對稱、跨區(qū)、跨省無可核核查等斷層的監(jiān)管漏洞進(jìn)行“掛靠、走票、兼職等多家醫(yī)藥代表”等行為封殺，其將面臨無處藏身。

倘若國家層面能加快推進(jìn)，狠抓落實(shí)，將從根本上了解決了目前各企業(yè)之間、各縣市、省市藥監(jiān)部門之間醫(yī)藥銷售人員備案呈現(xiàn)“信息孤島”斷層、斷鏈的問題，實(shí)現(xiàn)了陽光采購與銷售，正所謂：“你知，我知，地知，天知，天下人都知道！”

來源：賽柏藍(lán)  作者：鄂雪上一支蒿