近年來原研藥廠紛紛面臨專利斷崖的重大危機(jī)。日前召開的2016年（第33屆）全國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息年會(huì)上，藥明康德CMC辦公室主任謝雨禮博士在報(bào)告中表示：2013年專利到期的前15大藥物造成損失290億美元，2014年到期的前10大藥物造成損失340億美元，而2015年同樣是一個(gè)"專利過期年"。

另一方面，醫(yī)藥行業(yè)還面臨另一大危機(jī)：隨著人口老齡化進(jìn)程的加劇，醫(yī)療費(fèi)用節(jié)節(jié)攀升，同時(shí)社會(huì)負(fù)擔(dān)不斷地加重。健康保險(xiǎn)面臨著嚴(yán)重的資金問題。因此各國(guó)政府紛紛出臺(tái)政策支持仿制藥的發(fā)展，以減少醫(yī)療支出。在這種情況下，搶攻生物類似藥（或稱生物仿制藥）的開發(fā)成為一門顯學(xué)，許多原研藥的生產(chǎn)企業(yè)也紛紛參與其中。仿制藥正以年均11%的增幅高速發(fā)展，遠(yuǎn)高于世界藥品市場(chǎng)年均4-5%的增速。仿制藥與生物大分子一同成為引領(lǐng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展的活力板塊。

就新藥研究開發(fā)的現(xiàn)狀和趨勢(shì)而言，謝雨禮博士提到，目前醫(yī)藥行業(yè)中"重磅炸彈"的含義已經(jīng)發(fā)生了深刻的變化。傳統(tǒng)的"重磅炸彈"具有適應(yīng)癥廣、用藥人群大的特征，如Humiran，liptor等。而新型的"重磅炸彈"包括一些由高臨床價(jià)值帶來高定價(jià)的藥物，如Sovadi和Soliris，以及一些精準(zhǔn)但適應(yīng)癥可以擴(kuò)展的藥物如腫瘤免疫療法Opdivo，Keytruda。

針對(duì)目前的醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)，謝雨禮博士提出了"差異化研發(fā)立項(xiàng)"的對(duì)策，包括以下幾個(gè)方面：

1、采用多種渠道采集項(xiàng)目信息，包括（1）CFDA、FDA、EMEA等藥監(jiān)部門的信息；（2）藥物說明書、藥品標(biāo)簽、藥典；（3）專業(yè)網(wǎng)站、論壇、新聞；（4）專業(yè)數(shù)據(jù)庫、報(bào)告、文獻(xiàn)綜述；（5）公司網(wǎng)站、合作項(xiàng)目、產(chǎn)品信息；（6）會(huì)議、醫(yī)生、專家、同行；（7）市場(chǎng)部反饋、銷售人員等。

2、通過多個(gè)角度梳理項(xiàng)目，繪制疾病譜產(chǎn)品圖。例如：適應(yīng)癥、病患人群、劑型、藥品結(jié)構(gòu)、銷售情況、批準(zhǔn)情況、專利、公司等。

3、全面準(zhǔn)確地評(píng)價(jià)項(xiàng)目。例如，分析其基本信息，包括適應(yīng)癥、劑型規(guī)格、原研公司、審批歷史。分析該項(xiàng)目的市場(chǎng)前景，包括適應(yīng)癥的發(fā)病率就診率、國(guó)內(nèi)外銷售情況等。

關(guān)于差異化研發(fā)立項(xiàng)的靈感來源，謝雨禮博士給出了以下幾個(gè)方面的建議：

1、企業(yè)可以從臨床需求出發(fā)，研究first-in-class藥物的缺陷；

2、中國(guó)藥企目前缺乏基礎(chǔ)研究能力，因此跟蹤文獻(xiàn)和信息非常重要。文獻(xiàn)中經(jīng)常有大量線索，與本企業(yè)獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)反復(fù)碰撞，可以產(chǎn)生差異化的靈感；

3、本企業(yè)經(jīng)驗(yàn)和積累，可以支撐大膽的想法，有助于我們?nèi)L試別人不敢嘗試的假說；

4、最大限度利用本企業(yè)現(xiàn)有的資源，對(duì)已有產(chǎn)品進(jìn)行二次開發(fā)。

作為醫(yī)藥企業(yè)的管理者，要能自如應(yīng)對(duì)市場(chǎng)變化，把握行業(yè)新機(jī)遇，才能使企業(yè)繼續(xù)保持發(fā)展的后勁和優(yōu)勢(shì)。