又有6家醫(yī)療器械企業(yè)進入快速審批！
最近，國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術審評中心發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查結(jié)果公示（2016年第5號）》，擬同意6個創(chuàng)新醫(yī)療器械審批項目進入特別審批程序。公示時間為2016年6月6日至2016年6月20日。
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產(chǎn)品名稱
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申請人
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1
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心室輔助裝置
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蘇州同心醫(yī)療器械有限公司
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2
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髖關節(jié)假體系統(tǒng)
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北京固圣生物科技有限公司
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3
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全降解鼻竇藥物支架系統(tǒng)
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浦易（上海）生物技術有限公司
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4
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肝臟儲備功能檢測儀
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武漢浩博科技有限公司
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5
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腔內(nèi)腫瘤冷凍消融導管
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寧波勝杰康生物科技有限公司
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6
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miR-92a基因表達水平檢測試劑盒（熒光RT-PCR法）
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深圳市晉百慧生物有限公司
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中國已批創(chuàng)新器械66個，9個已經(jīng)上市
《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號）自2014年3月1日開始施行，算起來，迄今2年3個月時間里，CFDA器審中心已經(jīng)一共發(fā)布了20期創(chuàng)新醫(yī)械特批申請審查結(jié)果公示。其中2014年7期，2015年8期，2016年迄今就發(fā)布了5期。
在這20期公示中，一共包括66項醫(yī)療器械產(chǎn)品，而2016年以來就占了20項。很明顯，從哪個角度來看，CFDA對創(chuàng)新型醫(yī)療器械的審評審批都在大提速。
這66項創(chuàng)新醫(yī)療器械中，已經(jīng)有9項獲批上市了。分別為：
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產(chǎn)品名稱 |
申報企業(yè)
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1
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迷走神經(jīng)刺激系統(tǒng)
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北京品馳醫(yī)療設備有限公司
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2
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藥物洗脫外周球囊擴張導管
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北京先瑞達醫(yī)療科技有限公司
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3
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SMN1基因外顯子缺失檢測試劑盒（熒光定量PCR法）
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上海五色石醫(yī)學研究有限公司
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4
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恒溫擴增微流控芯片核酸分析儀
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博奧生物集團有限公司
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5
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MTHFR C677T 基因檢測試劑盒（PCR-金磁微粒層析法）
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西安金磁納米生物技術有限公司
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6
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脫細胞角膜基質(zhì)
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深圳艾尼爾角膜工程有限公司
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7
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錐光束乳腺CT（科寧錐光束乳腺三維成像系統(tǒng)）
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科寧（天津）醫(yī)療設備而有限公司
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8
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大腸癌甲基化基因檢測試劑盒（PCR熒光探針法）
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博爾誠（北京）科技有限公司
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9
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具有無線程控功能的雙通道植入式神經(jīng)刺激性
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蘇州景昱醫(yī)療器械有限公司
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責任編輯：露兒
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