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《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例〉的決定》

2016-04-26 16:32 點(diǎn)擊:

人民日?qǐng)?bào)記者張璁

2016年4月23日,國(guó)務(wù)院總理李克強(qiáng)簽署國(guó)務(wù)院令,公布了《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例〉的決定》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《決定》)?!稕Q定》自公布之日起施行。日前,國(guó)務(wù)院法制辦、食品藥品監(jiān)管總局、衛(wèi)生計(jì)生委的負(fù)責(zé)人就《決定》的有關(guān)問(wèn)題回答了記者提問(wèn)。

問(wèn):請(qǐng)簡(jiǎn)單介紹一下《決定》的修訂背景和起草過(guò)程。

答:山東濟(jì)南非法經(jīng)營(yíng)疫苗系列案件發(fā)生后,李克強(qiáng)總理高度重視,作出重要批示,要求徹查“問(wèn)題疫苗”的流向和使用情況,及時(shí)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切,依法嚴(yán)厲打擊違法犯罪行為,對(duì)相關(guān)失職瀆職行為嚴(yán)肅問(wèn)責(zé),絕不姑息;同時(shí)抓緊完善監(jiān)管制度,落實(shí)疫苗生產(chǎn)、流通、接種等各環(huán)節(jié)監(jiān)管責(zé)任,堵塞漏洞,保障人民群眾生命健康。汪洋副總理、楊晶國(guó)務(wù)委員也明確要求研究完善長(zhǎng)效機(jī)制,抓緊修改《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》)。為落實(shí)國(guó)務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)同志的重要批示和要求,法制辦會(huì)同食品藥品監(jiān)管總局、衛(wèi)生計(jì)生委,認(rèn)真研究調(diào)查組關(guān)于山東濟(jì)南非法經(jīng)營(yíng)疫苗系列案件調(diào)查報(bào)告中提出的問(wèn)題和完善疫苗經(jīng)營(yíng)、預(yù)防接種管理制度的建議,起草了《條例》的修改方案,經(jīng)征求發(fā)展改革委、公安部、監(jiān)察部、財(cái)政部、人力資源社會(huì)保障部、商務(wù)部、質(zhì)檢總局等有關(guān)部門(mén)的意見(jiàn)并進(jìn)行協(xié)調(diào),修改形成了《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例〉的決定(草案)》。2016年4月13日,國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議通過(guò)了《決定(草案)》,2016年4月23日,國(guó)務(wù)院正式公布《決定》。

問(wèn):起草《決定》的總體思路是什么?

答:此次修改《條例》,問(wèn)題集中、時(shí)間緊迫、社會(huì)關(guān)注。為了盡快落實(shí)國(guó)務(wù)院的部署,《決定》的起草在總體思路上主要把握了以下幾點(diǎn):一是堅(jiān)持以人民為中心的思想。嚴(yán)格疫苗監(jiān)管,規(guī)范接種行為,堅(jiān)決保障疫苗接種安全,事關(guān)億萬(wàn)人民群眾生命健康,事關(guān)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展穩(wěn)定大局,必須把切實(shí)維護(hù)人民利益作為修改條例的根本目的,迅速回應(yīng)人民群眾關(guān)切,及時(shí)完善長(zhǎng)效制度機(jī)制,有效提高政府公信力和執(zhí)行力。二是堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向。聚焦山東濟(jì)南非法經(jīng)營(yíng)疫苗系列案件暴露出來(lái)的突出問(wèn)題,采取切實(shí)管用措施,有針對(duì)性地對(duì)《條例》進(jìn)行修改。三是堅(jiān)持突出重點(diǎn)。著力完善第二類(lèi)疫苗的銷(xiāo)售渠道、冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)攘魍ōh(huán)節(jié)法律制度,建立疫苗全程追溯法律制度,加大處罰及問(wèn)責(zé)力度。

問(wèn):《決定》對(duì)第二類(lèi)疫苗的流通方式作了哪些改革?

答:針對(duì)山東濟(jì)南非法經(jīng)營(yíng)疫苗系列案件暴露出來(lái)的第二類(lèi)疫苗流通鏈條長(zhǎng)、牟利空間大等問(wèn)題,《決定》刪除了《條例》原有的關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)批準(zhǔn)可以經(jīng)營(yíng)疫苗的條款,不再允許藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)疫苗。同時(shí)明確規(guī)定,疫苗的采購(gòu)全部納入省級(jí)公共資源交易平臺(tái);第二類(lèi)疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織在平臺(tái)上集中采購(gòu),由縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)向生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)后供應(yīng)給本行政區(qū)域的接種單位。此外,針對(duì)“掛靠走票”等隱蔽違法經(jīng)營(yíng)行為,《決定》規(guī)定,疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定建立真實(shí)、完整的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、分發(fā)、供應(yīng)、接收記錄,做到票、賬、貨、款一致。

問(wèn):《決定》在冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗方面作了哪些規(guī)定?

答:針對(duì)山東濟(jì)南非法經(jīng)營(yíng)疫苗系列案件暴露出來(lái)的疫苗在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程中因脫離冷鏈影響疫苗有效性的問(wèn)題,《決定》進(jìn)一步強(qiáng)化了疫苗全程冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)认嚓P(guān)管理制度。一是明確配送責(zé)任。第二類(lèi)疫苗應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)直接配送給縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)或者由其委托具備冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送。二是強(qiáng)化儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)睦滏溡?。疫苗?chǔ)存、運(yùn)輸?shù)娜^(guò)程應(yīng)當(dāng)始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境,不得脫離冷鏈,并定時(shí)監(jiān)測(cè)、記錄溫度,按要求加貼溫度控制標(biāo)簽。三是增設(shè)接收環(huán)節(jié)索要溫度監(jiān)測(cè)記錄的義務(wù)。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位接收或者購(gòu)進(jìn)疫苗時(shí),應(yīng)當(dāng)索要儲(chǔ)存、運(yùn)輸全過(guò)程的溫度監(jiān)測(cè)記錄,發(fā)現(xiàn)無(wú)全過(guò)程溫度監(jiān)測(cè)記錄或者溫度控制不符合要求的疫苗,不得接收或者購(gòu)進(jìn),并應(yīng)向藥品監(jiān)督管理、衛(wèi)生主管部門(mén)報(bào)告。

問(wèn):疫苗的可追溯對(duì)保證疫苗質(zhì)量安全可控有重要作用,《決定》在完善追溯制度方面規(guī)定了哪些內(nèi)容?

答:針對(duì)山東濟(jì)南非法經(jīng)營(yíng)疫苗系列案件暴露出來(lái)的疫苗全程追溯制度不完善、接種記錄制度落實(shí)不到位等問(wèn)題,《決定》在現(xiàn)有疫苗購(gòu)銷(xiāo)、接種記錄制度的基礎(chǔ)上進(jìn)一步規(guī)定,國(guó)家建立疫苗全程追溯制度,生產(chǎn)企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法、本條例和國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)的規(guī)定記錄疫苗流通、使用信息,實(shí)現(xiàn)疫苗最小包裝單位的生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、使用全程可追溯;食品藥品監(jiān)管總局會(huì)同衛(wèi)生計(jì)生委要建立疫苗全程追溯協(xié)作機(jī)制;對(duì)包裝無(wú)法識(shí)別、超過(guò)有效期、脫離冷鏈、經(jīng)檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)、來(lái)源不明的疫苗,應(yīng)當(dāng)如實(shí)登記并向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告,由藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同衛(wèi)生主管部門(mén)按規(guī)定監(jiān)督銷(xiāo)毀。此外,完整的接種記錄能使疫苗追溯到最終受種者,是最終實(shí)現(xiàn)疫苗追蹤到人的重要一環(huán)。為此,《決定》進(jìn)一步細(xì)化了《條例》有關(guān)接種記錄的規(guī)定:實(shí)施接種,應(yīng)當(dāng)記錄疫苗的品種、生產(chǎn)企業(yè)、最小包裝單位的識(shí)別信息、有效期、接種時(shí)間、實(shí)施接種的醫(yī)療衛(wèi)生人員、受種者等內(nèi)容,接種記錄保存時(shí)間不得少于5年。

問(wèn):《決定》對(duì)預(yù)防接種異常反應(yīng)的補(bǔ)償作了什么補(bǔ)充規(guī)定?

答:預(yù)防接種異常反應(yīng)是指合格的疫苗在實(shí)施規(guī)范接種過(guò)程中或者實(shí)施規(guī)范接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害,相關(guān)各方均無(wú)過(guò)錯(cuò)的藥品不良反應(yīng)。預(yù)防接種異常反應(yīng)的補(bǔ)償,關(guān)系到受種者的切身利益和預(yù)防接種工作的順利開(kāi)展。針對(duì)實(shí)踐中預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償工作不夠及時(shí)、專(zhuān)業(yè)等問(wèn)題,《決定》在《條例》確立的第一類(lèi)和第二類(lèi)疫苗預(yù)防接種異常反應(yīng)補(bǔ)償機(jī)制的基礎(chǔ)上,增加規(guī)定“國(guó)家鼓勵(lì)建立通過(guò)商業(yè)保險(xiǎn)等形式對(duì)預(yù)防接種異常反應(yīng)受種者予以補(bǔ)償?shù)臋C(jī)制”,以期通過(guò)商業(yè)保險(xiǎn)等形式,借助保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)的專(zhuān)業(yè)力量,科學(xué)、高效、中立地處理異常反應(yīng)補(bǔ)償問(wèn)題,提升預(yù)防接種補(bǔ)償工作的效率,并逐步提高補(bǔ)償水平,解除預(yù)防接種的“后顧之憂”,增強(qiáng)人民群眾對(duì)預(yù)防接種的信心。

問(wèn):針對(duì)疫苗流通、預(yù)防接種中的違法行為以及監(jiān)管中的失職瀆職行為,《決定》在哪些方面加大了處罰、追責(zé)和問(wèn)責(zé)力度?

答:為進(jìn)一步懲治疫苗流通、預(yù)防接種中的違法犯罪行為和監(jiān)管不力現(xiàn)象,《決定》加大了處罰及問(wèn)責(zé)力度。一是針對(duì)向縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)以外的單位或者個(gè)人銷(xiāo)售第二類(lèi)疫苗,未在規(guī)定的冷藏條件下儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗等嚴(yán)重違法行為,提高罰款金額,增設(shè)給予責(zé)任人員5年至10年的禁業(yè)處罰。二是增加規(guī)定未通過(guò)省級(jí)公共資源交易平臺(tái)采購(gòu)疫苗、未索要溫度監(jiān)測(cè)記錄等行為的法律責(zé)任。三是為嚴(yán)格落實(shí)地方政府的屬地監(jiān)管責(zé)任,增加了地方政府以及監(jiān)管部門(mén)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)引咎辭職的規(guī)定。四是針對(duì)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位違法購(gòu)進(jìn)第二類(lèi)疫苗以及生產(chǎn)企業(yè)違法銷(xiāo)售第二類(lèi)疫苗的行為,作了刑事責(zé)任的銜接規(guī)定。

Tags:國(guó)務(wù)院 疫苗 管理?xiàng)l例 流通

責(zé)任編輯:露兒

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