審評(píng)積壓一直是CFDA最為困擾的問(wèn)題之一。根據(jù)公開(kāi)數(shù)據(jù)，2014年最高峰時(shí)積壓的審評(píng)數(shù)超過(guò)3萬(wàn)件。低水平重復(fù)申報(bào)無(wú)疑是導(dǎo)致審評(píng)數(shù)眾多的首要因素。

藥品批件是制藥企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力之一，企業(yè)普遍熱衷于增加手中的藥品批件數(shù)量。比如上市藥企，任何獲得臨床批件或生產(chǎn)批件的信息都會(huì)及時(shí)披露。而中國(guó)目前有6000家以上藥廠和藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)，如果每家每年僅申報(bào)1件，CFDA也將接收到6000件以上的申請(qǐng)。而根據(jù)CDE的2014年度(審評(píng)積壓數(shù)量峰值年份)審評(píng)報(bào)告，包括埃索美拉唑和阿托伐他汀在內(nèi)的8個(gè)化藥品種，2014年新增申報(bào)廠家數(shù)都超過(guò)了100。

對(duì)于申報(bào)扎堆，CFDA也在尋找解決辦法。從2015年下半年起，CFDA大幅加強(qiáng)了臨床試驗(yàn)稽查，大量臨床申報(bào)受理被撤回或被駁回。另一方面，加大了信息公開(kāi)力度，引導(dǎo)企業(yè)理性開(kāi)展新藥研發(fā)。2016年初，官方及時(shí)發(fā)布了2015年申報(bào)審批信息，信息公開(kāi)后可讓各申報(bào)方對(duì)申報(bào)狀況更為清楚，減少重復(fù)投入。同時(shí)，數(shù)據(jù)公開(kāi)也能減少暗箱操作，保證信息透明。

[上篇] 2015年批準(zhǔn)藥品總覽

根據(jù)2015年CFDA統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，全年審批的藥品共342種，從2013年起申報(bào)數(shù)量已持續(xù)第三年下降。不過(guò)，從細(xì)分類別來(lái)看，前些年一直受壓制的中藥似乎揚(yáng)眉吐氣，獲批藥品數(shù)增加了3倍;此外，生物藥獲批數(shù)量也有所增長(zhǎng)。

獲批藥品數(shù)降低逾百種無(wú)疑來(lái)源于化藥的“貢獻(xiàn)”，2015年獲批的化藥數(shù)降低了180種?；帿@批數(shù)量驟降與下半年大量品種退審密切相關(guān)。

中藥獲批數(shù)量雖大幅增加，但不少品種都是多個(gè)廠家的同一品種獲批。大量的仿制中藥集中獲批無(wú)疑受益于2015年的集中審評(píng)制度。2016年初公布的國(guó)家級(jí)中醫(yī)藥規(guī)劃，對(duì)中藥行業(yè)而言無(wú)疑是振奮人心的，但中藥的研發(fā)瓶頸依然制約著中藥的發(fā)展，1類新藥乃至5類、6類新藥依然難覓。

相對(duì)于中藥和化藥，生物藥依然扮演著小而精的角色——獲批數(shù)量不多，但不乏精品。

新獲批的342個(gè)品種，排除原料藥和非治療藥物、合并同一廠家同一品種的不同規(guī)格后，剩余203個(gè)獲批品種，包括75個(gè)中藥、111個(gè)化藥和17個(gè)生物藥。

中藥：

批文數(shù)大增，扎堆申報(bào)需重視

75個(gè)新獲批中藥包括26個(gè)品種，大部分品種都是多家申報(bào)品種。比如地榆升白膠囊，來(lái)源于10個(gè)生產(chǎn)廠家;骨松寶片/丸，來(lái)源于8個(gè)廠家;調(diào)經(jīng)祛斑片/丸，來(lái)源于8個(gè)廠家;乳癖舒片更是來(lái)源于13個(gè)廠家。

相對(duì)于仿制藥和簡(jiǎn)單改劑藥，中藥新藥的獲批難度較大。不過(guò)，2015年中藥新藥獲批數(shù)量大增，共有6個(gè)品種獲批，分別是長(zhǎng)白山制藥的蒺藜皂苷膠囊、蘇中的丹鹿膠囊、山東中大千方的槐芩軟膏、河北醫(yī)科大學(xué)制藥廠的姜黃通絡(luò)膠囊、北京中惠的五味苦參腸溶膠囊，以及魯南厚普的首薈通便膠囊，其中蒺藜皂苷膠囊作為5類新藥值得期待。

化藥：

國(guó)內(nèi)品種缺亮點(diǎn)，關(guān)注進(jìn)口重磅品種

111個(gè)化藥品種中，有12個(gè)為跨國(guó)企業(yè)首次進(jìn)入中國(guó)的獨(dú)家品種。其中，輝瑞的阿昔替尼、Patheon的阿比特龍、施維雅的伊伐布雷定等品種已經(jīng)在國(guó)外取得了優(yōu)秀的業(yè)績(jī)，中國(guó)市場(chǎng)同樣值得期待。

除了原研藥，剩余的品種絕大多數(shù)都是仿制藥。不過(guò)與中藥不同，似乎集中審評(píng)并未與化藥“結(jié)緣”，僅有氟哌噻噸美利曲辛、鹽酸法舒地爾、帕洛諾司瓊和注射用克林霉素磷酸酯這4個(gè)藥物各有3個(gè)廠家產(chǎn)品獲批，其余大多數(shù)仿制藥僅有1～2個(gè)廠家獲批。

國(guó)內(nèi)申報(bào)的品種中，也有一些國(guó)內(nèi)新上市的品種，包括廈門恩成的奧美拉唑碳酸氫鈉、海思科的腸外營(yíng)養(yǎng)注射液(25)和精氨酸谷氨酸注射液、河北愛(ài)爾海泰的奧普力農(nóng)注射液。此外，華邦的他扎羅汀倍他米松乳膏是2015年唯一一個(gè)獲批的國(guó)內(nèi)一類新藥。

生物藥：

6個(gè)首入市品種，疫苗自主研發(fā)出彩

17個(gè)生物藥中，既包括白蛋白、流感疫苗、狂犬病疫苗等多家企業(yè)生產(chǎn)的藥物，也包括6個(gè)首次進(jìn)入中國(guó)的品種。賽諾菲旗下健贊的注射用阿糖苷酶α的獲批為國(guó)內(nèi)龐貝病患者帶來(lái)福音;廣州銘康生物的注射用重組人TNK組織型纖溶酶原激活劑作為生物7類新藥首次在中國(guó)獲批，該藥是急性心梗的特效藥。

相比于治療性生物藥，2015年中國(guó)疫苗領(lǐng)域自主研發(fā)更為出彩，多個(gè)全新藥品獲批，主要針對(duì)脊髓灰質(zhì)炎和手足口病。其中，醫(yī)科院生物所的Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗是國(guó)內(nèi)首個(gè)自主研發(fā)的滅活脊髓灰質(zhì)炎疫苗，也是全球首個(gè)Sabin株的脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗。此外，兩個(gè)針對(duì)手足口病腸道病毒71型的滅活疫苗也開(kāi)發(fā)成功，其中醫(yī)科院生物所用人二倍體細(xì)胞培養(yǎng)的腸道病毒71型滅活疫苗非常值得期待。

[下篇] 四類品種命運(yùn)各不同

新產(chǎn)品的上市無(wú)疑對(duì)制藥企業(yè)而言具有重要意義，不過(guò)2015年獲批的203個(gè)品種未來(lái)的市場(chǎng)預(yù)期卻千差萬(wàn)別，我們劃分為明星品種、成長(zhǎng)品種、競(jìng)爭(zhēng)品種和夕陽(yáng)品種4個(gè)類別。

明星品種

進(jìn)入一塊未被滿足的擁有高度臨床需求的市場(chǎng)，或一塊市場(chǎng)容量巨大但缺乏競(jìng)爭(zhēng)品種的市場(chǎng)，無(wú)疑是新產(chǎn)品的夢(mèng)想。

比如2014年全球銷售第二位、年銷售額達(dá)百億美元的Sovaldi，該藥進(jìn)入的丙肝治療領(lǐng)域擁有大量的患者人群但長(zhǎng)期沒(méi)有理想的解決辦法，聚乙二醇干擾素聯(lián)合利巴韋林的治療方案并不理想，Sovaldi的進(jìn)入給大量丙肝患者帶來(lái)了治愈的希望，他們不再需要長(zhǎng)年累月地注射干擾素。

進(jìn)入這樣的市場(chǎng)無(wú)疑就獲得了成為“明星品種”的敲門磚。2015年獲批的品種中，中藥缺乏這樣的品種，但化藥和生物藥有幾個(gè)品種具有不錯(cuò)的機(jī)會(huì)。代表品種包括進(jìn)口的阿比特龍、國(guó)產(chǎn)首仿的利奈唑胺和人促卵泡激素，以及國(guó)內(nèi)自主研發(fā)的腸道病毒71型滅活疫苗(人二倍體細(xì)胞)。

阿比特龍

適應(yīng)癥：前列腺癌

企業(yè)：Patheon

圈點(diǎn)：發(fā)病率猛增，患者翹首盼其中國(guó)上市

阿比特龍無(wú)疑是2015年最具臨床價(jià)值的新上市藥物之一。該藥是西方男性人群第二常見(jiàn)的惡性腫瘤前列腺癌的治療藥物。中國(guó)雖然前列腺癌發(fā)病率相對(duì)不高，但近年來(lái)發(fā)病率大幅增長(zhǎng)。

激素和LHRH類似物是前列腺癌治療的常用選擇，但對(duì)于去勢(shì)抵抗性前列腺癌，上述藥物效果很不理想。而對(duì)于去勢(shì)抵抗性前列腺癌，目前最佳的藥物就是阿比特龍。阿比特龍是雄激素受體拮抗劑，可使難治性前列腺癌患者的存活期大大延長(zhǎng)。

[趨勢(shì)點(diǎn)評(píng)] 阿比特龍盡管已于2011年在歐美獲批，但在中國(guó)卻申報(bào)進(jìn)度較慢，網(wǎng)上大量的求助國(guó)外購(gòu)買該藥的帖子，反映出國(guó)內(nèi)患者對(duì)該藥的期待。考慮到阿比特龍上市僅4年，全球年銷售額就達(dá)到22億美元，原研藥在中國(guó)獲批后市場(chǎng)值得期待。

利奈唑胺

適應(yīng)癥：嚴(yán)重耐藥菌感染

企業(yè)：豪森藥業(yè)

圈點(diǎn)：原研藥曾缺貨，首仿藥未來(lái)可期

利奈唑胺是嚴(yán)重耐藥性細(xì)菌感染的最后選擇之一，該藥與萬(wàn)古霉素、去甲萬(wàn)古霉素以及替考拉寧均用于多藥耐藥的嚴(yán)重細(xì)菌感染，其中利奈唑胺安全性較高。

在仿制藥獲批前，利奈唑胺長(zhǎng)期只有輝瑞和費(fèi)森尤斯卡比生產(chǎn)的利奈唑胺片及大輸液注射劑在中國(guó)銷售，并在2012年以前一直保持高速增長(zhǎng)。根據(jù)PDB數(shù)據(jù)，該藥樣本醫(yī)院銷售額超過(guò)2.2億元。

但是，2013-2014年利奈唑胺銷售額大幅下降，產(chǎn)品出現(xiàn)了全國(guó)大范圍的缺貨。2015年，藥物供應(yīng)問(wèn)題得到解決，全年樣本醫(yī)院銷售額有望超過(guò)2012年的峰值。

[趨勢(shì)點(diǎn)評(píng)] 利奈唑胺缺貨時(shí)期，萬(wàn)古霉素等競(jìng)品都出現(xiàn)了爆發(fā)性增長(zhǎng)。而銷售正常后銷量又迅速恢復(fù)提示利奈唑胺大量的市場(chǎng)需求。

利奈唑胺上次全國(guó)性的缺貨對(duì)臨床造成了巨大影響，好在豪森的仿制藥利奈唑胺葡萄糖注射液已于2015年4月已經(jīng)獲批，該藥有望以較低的價(jià)格沖擊原研藥的市場(chǎng)份額。

人促卵泡激素

適應(yīng)癥：不孕癥

企業(yè)：金賽藥業(yè)

圈點(diǎn)：放開(kāi)“二孩”大背景，需求井噴

全面放開(kāi)“二孩”的背景下，通過(guò)藥物干預(yù)增加懷孕機(jī)會(huì)的需求大幅增加，針對(duì)不孕不育等婦產(chǎn)科疾病的促卵泡激素作為該領(lǐng)域的常用藥市場(chǎng)機(jī)會(huì)進(jìn)一步被擴(kuò)大。2015年5月，金賽的注射用重組人促卵泡激素成功獲批，該藥屬于重組人促卵泡激素。

在此之前，國(guó)內(nèi)僅有原研的果納芬一個(gè)重組人促卵泡激素制劑，其他促卵泡激素都是來(lái)源于絕經(jīng)婦女尿液提取的尿促卵泡素。根據(jù)PDB數(shù)據(jù)，果納芬2014年樣本醫(yī)院銷售額達(dá)到2.6億元，尿促卵泡素樣本醫(yī)院銷售額也超過(guò)1億元。

[趨勢(shì)點(diǎn)評(píng)] 金賽的新產(chǎn)品上市后，一方面可通過(guò)低價(jià)與原研藥競(jìng)爭(zhēng)，另一方面可碾壓尿促卵泡素，市場(chǎng)可期。

不過(guò)需要指出的是，盡管果納芬價(jià)格極為高昂，但仿制藥如果僅寄期望于單純通過(guò)低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)無(wú)疑難以成功。對(duì)于不孕癥患者而言，每一次治療都是畢其功于一役，因此口碑、質(zhì)量及安全性也是重要因素。

腸道病毒71型滅活疫苗(人二倍體細(xì)胞)

適應(yīng)癥：手足口病

企業(yè)：醫(yī)科院生物所

圈點(diǎn)：兒童常見(jiàn)傳染病，臨床亟需疫苗

2015年，兩個(gè)針對(duì)手足口病的生物一類新藥類疫苗獲批：生物所的腸道病毒71型滅活疫苗(人二倍體細(xì)胞)，以及北京科興的腸道病毒71型滅活疫苗(Vero細(xì)胞)，凸顯中國(guó)的疫苗開(kāi)發(fā)水平。其中相對(duì)而言，選擇人二倍體細(xì)胞在免疫原性風(fēng)險(xiǎn)上低于選擇猴腎臟的Vero細(xì)胞。

手足口病是目前困擾幼兒園的最主要傳染病，致病病毒包括柯薩奇病毒、腸道病毒71(EV71)等，其中EV71較為常見(jiàn)且更難以控制。盡管多數(shù)手足口病都具有自愈性，但依然會(huì)對(duì)幼兒帶來(lái)不小的影響，此外該病可能導(dǎo)致嚴(yán)重的危及生命的并發(fā)癥。

[趨勢(shì)點(diǎn)評(píng)] 手足口病目前的治療比較被動(dòng)，缺乏有效治療方案，因此如果通過(guò)疫苗減少手足口病的發(fā)病和傳染無(wú)疑非常有價(jià)值，幼童家長(zhǎng)以及幼兒園都有較大的意愿通過(guò)疫苗減少手足口病的傳染。

針對(duì)EV71的滅活疫苗上市對(duì)于社會(huì)而言無(wú)疑是巨大福音，但該藥的長(zhǎng)期安全性還需要更多驗(yàn)證。

成長(zhǎng)品種

成長(zhǎng)品種是指進(jìn)入了一個(gè)容量有限或待開(kāi)發(fā)的但缺乏競(jìng)爭(zhēng)品種的市場(chǎng)的品種。比如年齡相關(guān)性黃斑病變，是致盲的常見(jiàn)病因之一，但之前缺乏疾病認(rèn)識(shí)和治療方案使得該疾病治療市場(chǎng)一直規(guī)模有限。Lucentis作為該領(lǐng)域的開(kāi)拓者，上市后迅速解決了年齡性相關(guān)變性臨床問(wèn)題，因此獲得了超過(guò)40億美元的年銷售額。

不過(guò)，進(jìn)入待開(kāi)發(fā)領(lǐng)域也有不少風(fēng)險(xiǎn)，教育醫(yī)患的投入巨大。比如2015年上市的吸入性胰島素Afrezza，該藥曾被認(rèn)為可在糖尿病市場(chǎng)掀起巨浪，但數(shù)十億的投入換來(lái)的收益卻極其微薄。

2015年CFDA批準(zhǔn)的品種中有不少屬于成長(zhǎng)品種。比如屬于罕見(jiàn)病用藥的門冬氨酸帕瑞肽(庫(kù)欣氏病)和阿糖苷酶α(龐貝病)。不過(guò)，中國(guó)的罕見(jiàn)病市場(chǎng)發(fā)展還有很多問(wèn)題，核心是藥品定價(jià)和醫(yī)保支付矛盾巨大，罕見(jiàn)病藥物引入中國(guó)對(duì)于跨國(guó)巨頭而言更多的是彰顯社會(huì)責(zé)任。2015年針對(duì)HIV也批準(zhǔn)了多個(gè)新藥，但中國(guó)的艾滋病治療依然為——國(guó)家是最重要的買單方，經(jīng)濟(jì)性依然是國(guó)家采購(gòu)的重要參考因素，因此，多替拉韋、恩曲利替和奈韋拉平短期內(nèi)在中國(guó)的市場(chǎng)也不會(huì)太樂(lè)觀。

五味苦參腸溶膠囊

適應(yīng)癥：潰瘍性結(jié)腸炎

企業(yè)：北京中惠藥業(yè)

成長(zhǎng)看點(diǎn)：未滿足的臨床需求

在中藥領(lǐng)域，筆者比較看好的成長(zhǎng)品種是五味苦參腸溶膠囊。該藥切入了一個(gè)中成藥幾乎是空白的潰瘍性結(jié)腸炎市場(chǎng)，而潰瘍性結(jié)腸炎的西醫(yī)治療同樣沒(méi)有太多的理想治療方案，激素、免疫抑制劑和水楊酸制劑等臨床常用藥物長(zhǎng)期使用都存在不少問(wèn)題。

[趨勢(shì)點(diǎn)評(píng)] 五味苦參腸溶膠囊是筆者查詢到的唯一一個(gè)有明確潰瘍性結(jié)腸炎適應(yīng)癥的中成藥，該藥清熱燥濕正好針對(duì)大腸濕熱癥，同時(shí)結(jié)腸定位膠囊能使藥物釋放部位更準(zhǔn)確。

不過(guò)奇怪的是，該藥上市后幾乎沒(méi)有任何宣傳，在信息泛濫的社會(huì)，一個(gè)可能不錯(cuò)的品種如果聽(tīng)不到你的“好聲音”，再香的美酒也怕巷子深。

氟吡汀

適應(yīng)癥：鎮(zhèn)痛藥

企業(yè)：成都苑東

成長(zhǎng)看點(diǎn)：機(jī)理定位優(yōu)勢(shì)，首仿藥

氟吡汀是一種新型中樞性鎮(zhèn)痛藥，該藥的原研方Teva的子公司克羅地亞普利瓦在多年前就將其引入中國(guó)，但該藥在中國(guó)的市場(chǎng)表現(xiàn)并不理想，2014年樣本醫(yī)院該藥的銷售額僅為890萬(wàn)元。

雖然原研藥銷量平平，不少公司仍然關(guān)注到該品種。其中進(jìn)度最快的是成都苑東的仿制藥，已于2015年1月獲批，從仿制速度來(lái)看，至少比其他仿制藥快一年半。

[趨勢(shì)點(diǎn)評(píng)] 作為中樞性鎮(zhèn)痛藥，氟吡汀的定位非常有意思。該藥鎮(zhèn)痛效果顯著優(yōu)于非甾體類，又不受阿片受體調(diào)節(jié)。該藥鎮(zhèn)痛效價(jià)接近噴他佐辛，大約是嗎啡的50%，成癮依賴性卻幾乎沒(méi)有，故不屬于管制藥。

理論上講，氟吡汀是中度神經(jīng)性疼痛(如偏頭痛)、骨骼肌肉疼痛和癌痛的理想用藥，因此如果推廣策略到位，應(yīng)該有更多的市場(chǎng)機(jī)會(huì)。

Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗

適應(yīng)癥：脊髓灰質(zhì)炎

企業(yè)：醫(yī)科院生物所

成長(zhǎng)看點(diǎn)：全球首發(fā)，生產(chǎn)成本低且安全，有望納入國(guó)家采購(gòu)

Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗(埃必維)是2015年令人期待的新藥品種。作為一類生物藥，埃必維是全球第一個(gè)Sabin株的滅活疫苗。在此之前臨床上主要使用的是Sabin株口服減毒活疫苗和Salk株滅活疫苗。Salk株滅活疫苗的優(yōu)勢(shì)在于不良反應(yīng)小，但生產(chǎn)成本高，同時(shí)因?yàn)镾alk株屬于強(qiáng)毒株，故生產(chǎn)也需要較高的安全防護(hù)水平。Sabin株減活疫苗生產(chǎn)便利，價(jià)格低，口服給藥非常方便，但由于該藥屬于減活疫苗，并不能完全消除減活疫苗導(dǎo)致的脊髓灰質(zhì)炎發(fā)病事件。Sabin株生產(chǎn)制備滅活疫苗從理論上兼具了Sabin株減毒活疫苗和Salk株滅活疫苗優(yōu)點(diǎn)。

[趨勢(shì)點(diǎn)評(píng)] 在埃必維之前，巴斯德的滅活疫苗就已進(jìn)入中國(guó)多年，但非計(jì)劃免疫加之高昂的接種費(fèi)用嚴(yán)重阻礙了該疫苗的市場(chǎng)拓展。埃必維目前也將面臨同屬于非計(jì)劃免疫的問(wèn)題，定價(jià)盡管僅是巴斯德的2/3，但優(yōu)勢(shì)并不明顯。

此外，從臨床角度，國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口的滅活疫苗雖并無(wú)太大差異，但進(jìn)口產(chǎn)品長(zhǎng)期使用的安全性無(wú)疑會(huì)影響選擇。

埃必維的理想發(fā)展方向是通過(guò)價(jià)格談判大幅度降低價(jià)格，并將其納入國(guó)家采購(gòu)。

競(jìng)爭(zhēng)品種

絕大多數(shù)企業(yè)的新藥開(kāi)發(fā)都立足于市場(chǎng)，立足于臨床需求，因此大部分品種都是市場(chǎng)使用非常廣泛的品種。但好的品種不多，往往有好的市場(chǎng)機(jī)會(huì)的品種國(guó)內(nèi)都會(huì)一擁而上，因此新獲批的藥物有不少都是屬于市場(chǎng)容量巨大但競(jìng)爭(zhēng)激烈的類型。

對(duì)于大多數(shù)處方藥而言，都將面臨掛網(wǎng)、招標(biāo)、進(jìn)院等一道又一道門檻。如果沒(méi)有差異化優(yōu)勢(shì)將會(huì)苦不堪言。目前差異化優(yōu)勢(shì)更多的是體現(xiàn)在仿制進(jìn)度上，如果是首仿藥或前幾位仿制的，在這些門檻上均具有一定優(yōu)勢(shì)。此外，技術(shù)門檻、產(chǎn)品組合、劑型優(yōu)勢(shì)、質(zhì)量水平，乃至渠道優(yōu)勢(shì)，都有可能形成差異化優(yōu)勢(shì)。

蒺藜皂苷膠囊

適應(yīng)癥：卒中恢復(fù)期

企業(yè)：長(zhǎng)白山制藥

看點(diǎn)：中藥5類新藥，但競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境激烈

心腦血管中藥是中藥領(lǐng)域最大也是競(jìng)爭(zhēng)最激烈的領(lǐng)域，該領(lǐng)域不乏銷售額逾十億元的中藥獨(dú)家品種。2015年在該領(lǐng)域又有兩個(gè)獨(dú)家新藥品種獲批，其中長(zhǎng)白山制藥的蒺藜皂苷膠囊值得關(guān)注。

該藥是蒺藜中提取的有效部位及其制劑，是近幾年為數(shù)不多的5類新藥。就目前來(lái)看，中藥新藥普遍集中在5類和6類，5類新藥有效成分更為明確，相較于6類復(fù)方制劑更易被西醫(yī)接受。

蒺藜皂苷膠囊適應(yīng)癥是中風(fēng)病中經(jīng)絡(luò)(輕中度腦梗死)恢復(fù)期中醫(yī)辨證屬風(fēng)痰瘀阻者，癥見(jiàn)半身不遂、偏身麻木等，也就是卒中恢復(fù)期。卒中恢復(fù)期是目前心腦血管中藥競(jìng)爭(zhēng)非常激烈的領(lǐng)域，包括腦心通膠囊、血塞通片、三七通舒膠囊等暢銷中藥品種都立足于卒中恢復(fù)期的治療。

[趨勢(shì)點(diǎn)評(píng)] 盡管蒺藜皂苷膠囊進(jìn)入了一個(gè)市場(chǎng)容量巨大的領(lǐng)域，作為獨(dú)家品種，在價(jià)格、招標(biāo)等有一定優(yōu)勢(shì)，但在控費(fèi)尤其是中藥在綜合性三級(jí)醫(yī)院使用受限的大背景下，該藥進(jìn)院難度大，短期內(nèi)不屬于醫(yī)保品種等都將阻礙其銷售。產(chǎn)品療效、市場(chǎng)策略、渠道資源等因素，都對(duì)這些中藥獨(dú)家品種能否成功有相當(dāng)大的影響。

阿卡波糖

適應(yīng)癥：糖尿病

企業(yè)：華東藥業(yè)

看點(diǎn)：多家仿制，借力首仿品牌和優(yōu)勢(shì)劑型

阿卡波糖一直都是中國(guó)最暢銷的糖尿病用藥品種，餐后血糖控制的理念在中國(guó)廣大糖尿病患者中深入人心，目前阿卡波糖依然是餐后血糖控制的首選藥物。阿卡波糖目前獲批的廠家近十家，其中原研藥拜唐蘋和首仿藥華東的卡博平分別占據(jù)約70%和25%的份額。

[趨勢(shì)點(diǎn)評(píng)] 長(zhǎng)期的市場(chǎng)推廣使卡博平在糖尿病患者中形成了一定的品牌，加之目前控費(fèi)大背景下，部分區(qū)域都在選擇用仿制藥替換原研藥，卡博平將擁有更多的機(jī)會(huì)。

2015年華東的阿卡波糖咀嚼片成功獲批，由于阿卡波糖建議隨餐服用，咀嚼片的依從性將比目前已上市的普通片劑提升明顯，這將進(jìn)一步提升卡博平(咀嚼片)的競(jìng)爭(zhēng)力。

注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白

適應(yīng)癥：類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎

企業(yè)：海正藥業(yè)

看點(diǎn)：生物類似藥，第三家仿制依然看好

注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白是臨床治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎等自身免疫疾病的特效藥，該產(chǎn)品的原研藥依那西普(恩利)在中國(guó)獲批前，中信國(guó)健的益賽普就已獲批多年。而隨著2011年原研藥恩利和上海賽金的強(qiáng)克獲批，目前該藥物國(guó)內(nèi)已有3家公司批準(zhǔn)，樣本醫(yī)院該產(chǎn)品年銷售已超過(guò)2億元。

[趨勢(shì)點(diǎn)評(píng)] 考慮到原研藥在全球的銷售額近百億美元，該品種依然有巨大的增長(zhǎng)空間。

2015年海正的注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白獲批，這是依那西普在國(guó)內(nèi)的第三個(gè)生物類似藥。由于生物類似藥申報(bào)難度大，具有較高的技術(shù)門檻，因此盡管是第三家仿制上市，但市場(chǎng)依然值得期待。

夕陽(yáng)品種

仔細(xì)盤點(diǎn)2015年獲批品種，我們發(fā)現(xiàn)了一些產(chǎn)品所在的市場(chǎng)容量有限或者開(kāi)始下降，與此同時(shí)該市場(chǎng)卻存在大量的同質(zhì)化競(jìng)品。比如在限抗令日趨嚴(yán)格的大背景下，開(kāi)發(fā)一些生產(chǎn)廠家眾多的基礎(chǔ)抗生素制劑是否合適?

誠(chéng)然，在一些醫(yī)藥企業(yè)負(fù)責(zé)人和營(yíng)銷領(lǐng)導(dǎo)看來(lái)，沒(méi)有不好的藥品，只有沒(méi)有賣好的藥品，一些企業(yè)可以通過(guò)成本控制、渠道掌控等方法取得競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。但是，對(duì)于大多數(shù)企業(yè)而言，在未來(lái)新產(chǎn)品批件獲得難度日益加大、費(fèi)用日益增加的情況下，企業(yè)的新產(chǎn)品選擇需要更加慎重。