來源：中國中醫(yī)藥報    作者：任壯

中成藥臨床濫用、不合理使用已經(jīng)嚴(yán)重制約我國中醫(yī)藥的發(fā)展，在醫(yī)?？刭M(fèi)趨嚴(yán)，輔助用藥目錄頻出的背景下，如何精準(zhǔn)挖掘中醫(yī)藥的優(yōu)勢，制定科學(xué)合理的中西藥聯(lián)合用藥治療方案，指導(dǎo)臨床西醫(yī)合理使用中成藥，成為正確表達(dá)中醫(yī)藥價值的關(guān)鍵。

2015年12月20日中國中藥協(xié)會在北京舉辦“兒童中成藥治療優(yōu)勢病種臨床應(yīng)用指南標(biāo)準(zhǔn)研究專家會”，邀請了國內(nèi)中西醫(yī)臨床、藥理毒理學(xué)、循證醫(yī)學(xué)、流行病學(xué)等方面的權(quán)威專家，就臨床指南標(biāo)準(zhǔn)研究的研究角度和方法、編寫體例、樣稿設(shè)計(jì)以及中醫(yī)兒科優(yōu)勢病種等內(nèi)容進(jìn)行了深入討論。

《兒童中成藥治療優(yōu)勢病種臨床應(yīng)用指南》是國家衛(wèi)生計(jì)生委兒童用藥專家委員會的工作任務(wù)，也是國家中醫(yī)藥管理局近日批準(zhǔn)中國中藥協(xié)會立項(xiàng)的標(biāo)準(zhǔn)化研究課題《中成藥治療優(yōu)勢病種臨床應(yīng)用指南》的重點(diǎn)研究內(nèi)容。

本次兒科循證指南的研究不僅創(chuàng)新了指南研究方法，而且對于促進(jìn)中西醫(yī)融合，指導(dǎo)臨床兒科合理用藥具有重要意義。國家衛(wèi)生計(jì)生委藥政司劉占強(qiáng)副處長對中國中藥協(xié)會整合學(xué)術(shù)專家資源、集中行業(yè)力量研究兒童中成藥臨床應(yīng)用指南，探索完善我國中成藥兒童用藥信息給予了充分的肯定。

兒童中成藥在臨床不辨證、不合理使用現(xiàn)象突出，亟待編研兒童中成藥臨床用藥指南

高學(xué)敏教授指出：目前我國現(xiàn)有0~14歲兒童2.22億，占全國總?cè)丝诘?6.6%，患病兒童人口占我國總患病人群的19.25%。我國兒童專用中成藥數(shù)量少，且覆蓋病種范圍局限，兒童臨床使用中藥藥品90%以上來源于部頒標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、保健藥品轉(zhuǎn)正等，歷史的原因造成此類產(chǎn)品缺乏藥學(xué)、藥理與臨床評價研究，臨床上80%的品種又多由西醫(yī)處方使用，因此臨床上的不辨證使用、不合理使用、超說明書用藥現(xiàn)象十分嚴(yán)重。

中國中藥協(xié)會標(biāo)準(zhǔn)化專項(xiàng)辦公室沈志秀介紹了我國中醫(yī)臨床指南現(xiàn)狀：現(xiàn)有中醫(yī)類的臨床指南主要是按辨證施治的方式推薦中藥湯劑的臨床應(yīng)用，缺乏中成藥臨床合理應(yīng)用的推薦；而西醫(yī)類的臨床指南，主要介紹化藥及生物制品類藥物的臨床應(yīng)用，鮮有中藥湯劑和中成藥的推薦，更無中西藥聯(lián)合使用的推薦。由此可見，我國缺乏重點(diǎn)針對指導(dǎo)西醫(yī)臨床合理使用中成藥的臨床應(yīng)用指南。

確定“循證為主、共識為輔、經(jīng)驗(yàn)為鑒”的臨床循證用藥指南研究方法

桑濱生強(qiáng)調(diào)：如何研究制定既符合中醫(yī)辨證施治特點(diǎn)，又具有循證依據(jù)，方便西醫(yī)選擇和使用的、能夠體現(xiàn)中成藥替代、補(bǔ)充、增效、減毒作用優(yōu)勢的兒童中成藥臨床應(yīng)用指南是本次《兒童中成藥治療優(yōu)勢病種臨床應(yīng)用指南》研究的關(guān)鍵問題。

會上，《兒童中成藥治療優(yōu)勢病種臨床應(yīng)用指南》中醫(yī)組負(fù)責(zé)人、國家衛(wèi)生計(jì)生委兒童用藥專家委員會副主任委員馬融介紹了本次研究的基本思路：指南研究過程中篩選能夠體現(xiàn)中成藥治療優(yōu)勢的適應(yīng)癥（含病種、病型、病期、癥狀、證候）；遴選臨床定位清晰、療效確切、已有循證醫(yī)學(xué)、藥理、藥學(xué)研究基礎(chǔ)和廣泛專家共識的中成藥品種，根據(jù)“循證為主、共識為輔、經(jīng)驗(yàn)為鑒”的原則進(jìn)行研究編制。

循證級別高、專家共識度強(qiáng)的產(chǎn)品將被優(yōu)先推薦，中藥注射劑、含毒性藥材、中西復(fù)方制劑等高風(fēng)險產(chǎn)品暫時不納入首批指南

中成藥的篩選和推薦以循證醫(yī)學(xué)證據(jù)作為主要參考依據(jù)，但目前中成藥大部分存在基礎(chǔ)研究薄弱、品種同質(zhì)化嚴(yán)重、臨床循證證據(jù)缺乏，這已成為本次指南標(biāo)準(zhǔn)研究必須解決的關(guān)鍵難點(diǎn)。結(jié)合中成藥經(jīng)驗(yàn)醫(yī)學(xué)特色濃厚的特點(diǎn)，本次指南標(biāo)準(zhǔn)研究將專家共識也作為一個重要的推薦中成藥的依據(jù)。

對專家已基本形成共識的品種，如基藥、醫(yī)保、藥典收錄范圍內(nèi)的品種，指南或共識推薦的藥品，篩選循證醫(yī)學(xué)、藥理藥學(xué)研究證據(jù)充足、證據(jù)等級較高、臨床療效確切的兒童中成藥進(jìn)行優(yōu)先推薦。

如產(chǎn)品證據(jù)數(shù)量不足，但臨床應(yīng)用廣泛、臨床醫(yī)生反饋確為臨床必需、療效確切的中成藥，需通過專家共識法取得一致推薦意見后進(jìn)行推薦。同時鼓勵獲得專家共識推薦進(jìn)入指南的兒童中成藥通過上市后再評價，驗(yàn)證其療效和安全性，以期獲得更為充分的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，在指南修訂過程中加以完善。

到會專家和領(lǐng)導(dǎo)對中藥注射劑、含毒性藥材和中西復(fù)方制劑等特殊類中成藥暫時不納入本次兒童臨床應(yīng)用指南標(biāo)準(zhǔn)研究達(dá)成初步共識。

北京大學(xué)循證醫(yī)學(xué)中心副主任詹思延教授提到：對于兒童超說明書使用、但臨床價值出色的中成藥，如臨床研究證實(shí)其確實(shí)安全、有效，且有科學(xué)的循證依據(jù)支持，也可考慮推薦進(jìn)入指南當(dāng)中。

國家中醫(yī)藥管理局《中成藥治療優(yōu)勢病種臨床應(yīng)用指南》標(biāo)準(zhǔn)化研究項(xiàng)目蓄勢待發(fā)

高學(xué)敏教授強(qiáng)調(diào)：作為國家標(biāo)準(zhǔn)化研究項(xiàng)目，《兒童中成藥臨床應(yīng)用指南》將突破傳統(tǒng)中醫(yī)藥指南編制的思路和方法，創(chuàng)新循證指南研究路徑。兒科指南首批啟動，其示范作用非常關(guān)鍵。

同時，兒童中成藥指南的研究也作為國家中醫(yī)藥管理局《中成藥治療優(yōu)勢病種臨床應(yīng)用指南》研究課題的先行者，本次研究工作的實(shí)踐與探索，為2016年《中成藥治療優(yōu)勢病種臨床應(yīng)用指南》啟動實(shí)施首批“認(rèn)知障礙、年齡相關(guān)性黃斑變性、心律失常、乳腺增生病、異常子宮出血、功能性消化不良、癌性乏力”等優(yōu)勢病種標(biāo)準(zhǔn)化研究工作有重要的借鑒作用。

中國中藥協(xié)會秘書長、全國中藥標(biāo)準(zhǔn)化專業(yè)技術(shù)委員會秘書長王桂華對本次兒童用藥指南研究工作提出期望：

目前，中成藥臨床濫用、不合理使用已經(jīng)嚴(yán)重制約我國中醫(yī)藥的發(fā)展，在醫(yī)保控費(fèi)趨嚴(yán)，輔助用藥目錄頻出的背景下，如何精準(zhǔn)挖掘中醫(yī)藥的優(yōu)勢，制定科學(xué)合理的中西藥聯(lián)合用藥治療方案，指導(dǎo)臨床西醫(yī)合理使用中成藥，成為正確表達(dá)中醫(yī)藥價值的關(guān)鍵。

《中成藥治療優(yōu)勢病種臨床應(yīng)用指南》旨在遴選真正的價值品種，充分挖掘中成藥在優(yōu)勢疾病的臨床診療方案中的“增效、減毒、補(bǔ)充、替代”作用，對優(yōu)化臨床治療方案，構(gòu)建合理用藥新學(xué)術(shù)業(yè)態(tài)，引導(dǎo)中藥企業(yè)發(fā)展中藥價值品種、優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)具有重要意義。(本文有刪節(jié)）