據(jù)央視報(bào)道，國家食品藥品監(jiān)管總局（CFDA）昨日（1月13日）透露，目前我國共有四分之一的藥品生產(chǎn)企業(yè)未通過GMP認(rèn)證，按照規(guī)定，自2016年1月1日起，未通過藥品藥品生產(chǎn)企業(yè)管理規(guī)范(GMP)認(rèn)證的企業(yè)(或生產(chǎn)車間)一律停止生產(chǎn)。

按照CFDA公布的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，目前全國有藥品生產(chǎn)企業(yè)7179家，四分之一未通過，即1795家企業(yè)未通過認(rèn)證。按照國家局的規(guī)定，這些藥企（或生廠車間）將停止生產(chǎn)。

國家食品藥品監(jiān)管總局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，當(dāng)前我國制藥行業(yè)產(chǎn)能過剩，將出臺(tái)鼓勵(lì)與退出的政策，就是引導(dǎo)企業(yè)理性選擇，也支持企業(yè)擇機(jī)退出。

國家食品藥品監(jiān)管總局還將加強(qiáng)調(diào)查研究和政策引導(dǎo)，確保通過認(rèn)證的品種基本覆蓋《國家基本藥物目錄》等，有效保證藥品市場(chǎng)供應(yīng)，不會(huì)出現(xiàn)因監(jiān)督實(shí)施藥品GMP而導(dǎo)致臨床用藥短缺、藥價(jià)不合理上漲的問題。

飛檢、飛檢！

2011年，新版GMP開始執(zhí)行，按照要求，2013年12月31日，為無菌制劑認(rèn)證大限，2015年12月31日為非無菌制劑的認(rèn)證大限。

據(jù)蒲公英的統(tǒng)計(jì)，截止第76期《藥品GMP認(rèn)證審查公告》，全國共有1446家次通過2010版GMP認(rèn)證，涉及企業(yè)950家，共有70.02%的企業(yè)通過2010版GMP認(rèn)證，即還有1/3無菌制劑企業(yè)未通過認(rèn)證。

從2016年開始，新版GMP認(rèn)證將下放到省局，有人曾經(jīng)擔(dān)憂GMP認(rèn)證下放至省局后，檢查標(biāo)準(zhǔn)寬容，影響產(chǎn)業(yè)升級(jí)，不過，從2014年，尤其是2015年來看，飛檢凌厲可能讓GMP從認(rèn)證制管理到監(jiān)督管理轉(zhuǎn)換。以前藥企可能通過GMP認(rèn)證幾乎就算萬事大吉了，但，現(xiàn)在不時(shí)的飛檢要求藥企將GMP規(guī)范到生產(chǎn)任何一個(gè)環(huán)節(jié)中，否則可能會(huì)因?yàn)椴环弦?guī)范而被收回GMP證書。

中藥飲片大清洗

據(jù)CFDA的統(tǒng)計(jì)，全國約有500家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)未能通過認(rèn)證，這些企業(yè)規(guī)模小，效益差，質(zhì)量管理水平相對(duì)落后。

賽柏藍(lán)從中藥行業(yè)專家那里了解到，目前飲片企業(yè)大概有800多家不到900家。以900家計(jì)算，為通過新版GMP認(rèn)證的企業(yè)比例超過了一半，遠(yuǎn)高于行業(yè)的平均水平。

鼎臣醫(yī)藥創(chuàng)始人史立臣在接受媒體采訪時(shí)表示，不同于化學(xué)藥和中成藥制劑，中藥飲片企業(yè)一般要生產(chǎn)上百個(gè)品種，批號(hào)多、每批次生產(chǎn)量小，少說也需要2-3條生產(chǎn)線。按每條生產(chǎn)線400萬元的成本計(jì)算，3條生產(chǎn)線就需要投入1200萬元。而事實(shí)上，國內(nèi)中藥飲片企業(yè)的“塊頭”普遍偏小，年銷售額過億的企業(yè)僅占約30%，不足5000萬元的中小企業(yè)則占有相當(dāng)大的比例。對(duì)后者而言，上千萬的投入絕對(duì)是一筆巨額開支。

薄弱的盈利能力也讓不少企業(yè)干脆“坐以待斃”——化學(xué)藥的研發(fā)和投入成本通常五年左右就能收回，而中藥飲片的回報(bào)周期短至七八年，長則十多年，前提還是“市場(chǎng)常年穩(wěn)定”。

不過，行業(yè)人士同時(shí)指出，未通過新版GMP認(rèn)證可能只是一條中藥生產(chǎn)線未通過新版GMP認(rèn)證，但是即便如此，從推斷來講，應(yīng)該也是高于行業(yè)。

據(jù)國家是藥監(jiān)總局發(fā)布的《2015年全國收回藥品GMP證書情況統(tǒng)計(jì)》，截止2015年12月25日，藥監(jiān)總共收回140張GMP證書。中藥企業(yè)和飲片企業(yè)是其中的重災(zāi)區(qū)。

新版《藥典》執(zhí)行后，中藥材要求提高，2015年，不少飲片企業(yè)遭遇退貨潮。預(yù)計(jì)在2016年，飲片企業(yè)將經(jīng)歷大洗牌，剩下的企業(yè)數(shù)量將大大減少，這些剩下的企業(yè)將會(huì)迎來市場(chǎng)的利好。