作為了一個(gè)企業(yè)來(lái)講，收回GMP證書(shū)停產(chǎn)，意味著市場(chǎng)的流失，信用污點(diǎn)，人心渙散而流失；更加致命的是因GMP證書(shū)被收回，藥監(jiān)部門(mén)在二、三年內(nèi)都不會(huì)為其開(kāi)具“無(wú)假藥證明”而參加不了招標(biāo)，可以說(shuō)“傷了元?dú)?rdquo;。停產(chǎn)整頓三個(gè)月，企業(yè)還可以扛一扛；停產(chǎn)超半年，員工紛紛離職、經(jīng)銷(xiāo)商紛紛退貨、解約，企業(yè)要想恢復(fù)元?dú)?，也估?jì)只剩下半條命了；要是停產(chǎn)一年以上，幾本恢復(fù)無(wú)望，只等著破產(chǎn)或重組了。

4飛檢重點(diǎn)企業(yè)

收回GMP證書(shū)的企業(yè)，幾乎都是藥監(jiān)局飛行檢查的成果，那么，哪些情況飛行檢查組會(huì)到你企業(yè)呢？

根據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第14號(hào)）（2015年9月1日實(shí)施）規(guī)定如下：

第八條　有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以開(kāi)展藥品醫(yī)療器械飛行檢查：

（一）投訴舉報(bào)或者其他來(lái)源的線(xiàn)索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；

（二）檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；

（三）藥品不良反應(yīng)或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的；

（四）對(duì)申報(bào)資料真實(shí)性有疑問(wèn)的；

（五）涉嫌嚴(yán)重違反質(zhì)量管理規(guī)范要求的；

（六）企業(yè)有嚴(yán)重不守信記錄的；

（七）其他需要開(kāi)展飛行檢查的情形。

國(guó)家局飛行檢查重點(diǎn)關(guān)注對(duì)象：

以下情況的企業(yè)尤其注意，將成為國(guó)家局的飛檢重點(diǎn)對(duì)象：

疫苗、血液制品企業(yè)；

上一年度質(zhì)量公報(bào)中抽檢不合格的注射劑企業(yè)；

上一年度發(fā)放告誡信的企業(yè)；

注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查或GMP認(rèn)證檢查發(fā)現(xiàn)缺陷較多的企業(yè)；

中藥注射劑和生化藥品；

國(guó)外檢查機(jī)構(gòu)檢查發(fā)現(xiàn)較嚴(yán)重缺陷的企業(yè)；

52016年飛檢展望

2015年12月22日，吉林省食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)郭洪志在促進(jìn)食品醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展新聞發(fā)布會(huì)上就放出狠話(huà)：“全面推行飛行檢查制度，不發(fā)通知、不打招呼、不聽(tīng)匯報(bào)、不用陪同和接待，直奔基層、直插現(xiàn)場(chǎng)開(kāi)展檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題和風(fēng)險(xiǎn)，查處了一批問(wèn)題企業(yè)，僅今年就收回藥品GMP證書(shū)31個(gè)，撤消藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)13個(gè)”

對(duì)照上面這段話(huà)，也就可以理解，為什么吉林省連續(xù)2年收證榜榜首的道理了。

無(wú)菌高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)依然要小心

2016年1月1日，無(wú)菌制劑將由各省局承擔(dān)認(rèn)證任務(wù)。無(wú)菌制劑歷來(lái)都是國(guó)家局、省局重點(diǎn)飛檢對(duì)象。2016年國(guó)家局不管GMP認(rèn)證了，告別了以往“自己發(fā)證，自己監(jiān)督又收證”“既是裁判員，又是運(yùn)動(dòng)員”尷尬局面，自然飛檢起來(lái)不狠也難啊！

另外2015年有7家無(wú)菌制劑企業(yè)被收證，也是一個(gè)苗頭信號(hào)。

中藥企業(yè)仍舊是重點(diǎn)被查、被收對(duì)象

中藥飲片企業(yè)小、散、多，GMP管理水平落后，每家企業(yè)又生產(chǎn)N多個(gè)品種，2016年將依然是“重災(zāi)區(qū)”。

中成藥企業(yè)，因?yàn)椴话垂に嚿a(chǎn)、藥材質(zhì)量、偷工減料的“惡心”，也將成為收證的高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)。

“0蛋”省份將發(fā)威

被領(lǐng)導(dǎo)曬了成績(jī)單，再不上進(jìn)，也不好向領(lǐng)導(dǎo)交代，更不好向社會(huì)交代。要是換位思考，也可以理解！所以2016年，將是這些省份的“奮發(fā)圖強(qiáng)”的一年，總不能背著連續(xù)三年“0蛋”。

所以，2015年未收證的云南、新疆、西藏、天津、深圳、上海、山西、江蘇、北京9省市，所在的企業(yè)要小心了，說(shuō)不定來(lái)個(gè)大逆轉(zhuǎn)，讓你措手不及！

基于以上分析，小編大膽預(yù)測(cè)，2016年收回GMP證書(shū)的企業(yè)將達(dá)到300家以上！約10%企業(yè)的GMP證書(shū)將不保！

（注：以上內(nèi)容有刪節(jié)，來(lái)源：蒲公英，作者：了了）