英國(guó)制藥巨頭阿斯利康（AstraZeneca）肺癌新藥Tagrisso（omisertinib）于今年11月中旬獲FDA加速批準(zhǔn)，用于表皮細(xì)胞生長(zhǎng)因子受體（EGFR）T790M突變陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的治療。

近日，Tagrisso在歐盟監(jiān)管方面再度傳來(lái)喜訊。歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）已建議批準(zhǔn)Tagrisso（80mg片劑，每天一次）用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR T790M突變陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的治療。

該適應(yīng)癥包括接受一種EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療時(shí)或治療后病情進(jìn)展的NSCLC患者群體，以及既往未接受EGFR-TKI治療的T790M突變陽(yáng)性NSCLC患者群體。

CHMP的積極意見(jiàn)，是基于2個(gè)II期研究（AURA擴(kuò)展研究及AURA2研究）以及AURA I期擴(kuò)展研究的積極數(shù)據(jù)，這些研究涉及474例接受EGFR-TKI治療或治療后病情進(jìn)展的EGFRm T790M NSCLC患者，研究結(jié)果證明了omisertinib在該群體中的療效和安全性。在II期研究中，omisertinib治療組的客觀緩解率（ORR，腫瘤體積縮小）為66%，無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）為9.7個(gè)月，中位緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）尚未達(dá)到；I期研究中ORR數(shù)據(jù)為62%，PFS為11個(gè)月，DOR為9.7個(gè)月。

omisertinib是第三代EGFR-TKI，旨在克服對(duì)該類藥物中其他藥物的耐藥性，包括羅氏/安斯泰來(lái)年銷20億美元的厄洛替尼、阿斯利康的吉非替尼、勃林格殷格翰的阿法替尼。omisertinib是首個(gè)獲批上市用于經(jīng)EGFR-TKI治療時(shí)或治療后病情進(jìn)展的T790M突變陽(yáng)性NSCLC的藥物。

omisertinib可同時(shí)抑制EGFR激活敏感突變（EGFRm）和T790M耐藥突變。據(jù)估計(jì)，接受當(dāng)前EGFR-TKI治療后病情進(jìn)展的EGFRm NSCLC群體中，高達(dá)2/3的患者產(chǎn)生T790M耐藥突變，治療選擇十分有限。而omisertinib將為這類患者提供一種重要的治療選擇。

阿斯利康對(duì)omisertinib抱有很高的期望，預(yù)計(jì)該藥的年銷售峰值將達(dá)到30億美元。目前，阿斯利康正在開(kāi)展AURA3 III期研究，該研究涉及經(jīng)EGFR-TKI治療后病情進(jìn)展的EGFR T790M陽(yáng)性局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者，研究中將omisertinib與含鉑雙重化療方案進(jìn)行了對(duì)比。此外，阿斯利康也正在調(diào)查omisertinib作為輔助療法以及轉(zhuǎn)移性NSCLC（包括腦轉(zhuǎn)移）的一線治療，以及omisertinib與其他藥物的組合療法。