12月15日，CFDA就《生物制品批簽發(fā)管理辦法》（修訂稿）征求意見，首次明確“藥品檢定機(jī)構(gòu)”的資質(zhì)、職責(zé)及權(quán)限。此外，與此前相對(duì)較短的征求期限不同，此次征求意見的截止時(shí)間為2016年1月15日。

“批簽發(fā)”由世界衛(wèi)生組織提出，是各國(guó)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)在確保疫苗質(zhì)量六項(xiàng)監(jiān)管職能的其中一項(xiàng)（其他五項(xiàng)分別是以安全和有效為評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、審批程序、不良反應(yīng)上市后檢測(cè)、產(chǎn)品質(zhì)量控制的GLP管理、生產(chǎn)企業(yè)的GMP檢查）。由于生物制品具有生物活性、易變異性、對(duì)熱敏感性和易被微生物污染等特性，因此必須通過(guò)批簽發(fā)才能最大限度保障其安全性和有效性。

在CFDA先后對(duì)藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量和仿制藥質(zhì)量提升頻頻“落子”的當(dāng)下，此征求意見稿的發(fā)布或意味著生物制品將成為CFDA的下一個(gè)重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象。

從征求意見稿中不難發(fā)現(xiàn)，2015年版與2004年6月頒布的文件有三大主要不同：

其一，首次提出“承擔(dān)受理、資料審核、樣品檢驗(yàn)、現(xiàn)場(chǎng)核查、簽發(fā)等工作”的“藥品檢定機(jī)構(gòu)”由CFDA指派；

其二，構(gòu)建生物制品批簽發(fā)網(wǎng)絡(luò)，明確各相關(guān)機(jī)構(gòu)的職責(zé)：

CFDA：負(fù)責(zé)指定批簽發(fā)機(jī)構(gòu)；更重要的是，建立統(tǒng)一的批簽發(fā)申請(qǐng)系統(tǒng)，向申請(qǐng)人提供可查詢的批簽發(fā)進(jìn)度、檢驗(yàn)結(jié)果和簽發(fā)結(jié)論等信息

中檢院：負(fù)責(zé)制定批簽發(fā)機(jī)構(gòu)評(píng)估指南，指導(dǎo)、培訓(xùn)和考核其他批簽發(fā)機(jī)構(gòu)的批簽發(fā)工作；同時(shí)負(fù)責(zé)批簽發(fā)申請(qǐng)系統(tǒng)的日常運(yùn)行和維護(hù)；對(duì)批簽發(fā)機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)估和考核

批簽發(fā)機(jī)構(gòu)：負(fù)責(zé)承擔(dān)批簽發(fā)的具體工作，包括受理、資料審核、樣品檢驗(yàn)、現(xiàn)場(chǎng)核查、簽發(fā)等；同時(shí)，批簽發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)向公眾公開生物制品批簽發(fā)合格和不合格信息，以及在本機(jī)構(gòu)網(wǎng)站或者申請(qǐng)受理場(chǎng)所公開批簽發(fā)申請(qǐng)程序、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)、時(shí)限等信息

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門：負(fù)責(zé)組織批簽發(fā)的現(xiàn)場(chǎng)抽樣及批簽發(fā)不合格產(chǎn)品的處置和調(diào)查等工作

批簽發(fā)申請(qǐng)人：對(duì)提供的證明性文件、資料及樣品的真實(shí)性負(fù)責(zé)

值得一提的是，征求意見稿對(duì)批簽發(fā)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量保證體系做出要求，并明確了停止該機(jī)構(gòu)批簽發(fā)工作的條件。此前中國(guó)有7個(gè)授權(quán)的省級(jí)批簽發(fā)藥檢所，分別是北京、上海、廣東、四川、湖北、吉林和甘肅。

其三，細(xì)化批簽發(fā)工作時(shí)限。

文件中關(guān)于批簽發(fā)工作時(shí)限的說(shuō)明如下：

1. 在收到批簽發(fā)申請(qǐng)人提出的批簽發(fā)抽樣申請(qǐng)后，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，在5個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)抽樣。

2. 批簽發(fā)機(jī)構(gòu)收到申請(qǐng)資料及樣品后，應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)決定是否受理，同意受理的，出具《生物制品批簽發(fā)登記表》。不予受理的，予以退審，并說(shuō)明理由。

3. 申請(qǐng)資料不齊全或者不符合有關(guān)規(guī)定的，批簽發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)資料之日起即為受理。

4. 批簽發(fā)機(jī)構(gòu)受理批簽發(fā)申請(qǐng)后，疫苗類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在60個(gè)工作日內(nèi)完成，血液制品和血源篩查試劑類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在35個(gè)工作日內(nèi)完成。

5. 批簽發(fā)機(jī)構(gòu)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)不能完成批簽發(fā)工作的，經(jīng)批簽發(fā)受權(quán)人批準(zhǔn)，可延長(zhǎng)10日。批簽發(fā)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將延期的理由和辦理時(shí)限書面通知批簽發(fā)申請(qǐng)人。

6. 藥品檢查機(jī)構(gòu)在收到批簽發(fā)機(jī)構(gòu)的生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查通知后，應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)組織對(duì)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，并在完成生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查后10日內(nèi)將生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告送交批簽發(fā)機(jī)構(gòu)。

與近期在業(yè)內(nèi)引起廣泛關(guān)注的國(guó)發(fā)44號(hào)文一樣，《生物制品批簽發(fā)》強(qiáng)調(diào)“企業(yè)是藥品質(zhì)量的第一責(zé)任人”：不僅可見“質(zhì)量受權(quán)人”這一全新名詞，同時(shí)強(qiáng)調(diào)“批簽發(fā)申請(qǐng)人享有依法提請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利”。

此外，征求意見稿新增加了針對(duì)“信息造假”的懲罰條款：違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款。