CFDA分別在2015年第229號和2015年第260號公告公示兩批臨床試驗數(shù)據(jù)存在不真實和不完整的受理號情況，用詳實的調(diào)查經(jīng)過和結(jié)果描述嚴厲指出，上述公告所涉及的總共24個受理號存在數(shù)據(jù)造假。并決定對部分涉嫌弄虛作假的申辦方、研究機構(gòu)、CRO的行為予以立案調(diào)查，對其所申辦或承接的其他藥物臨床試驗數(shù)據(jù)進行延伸檢查，在查清事實的基礎(chǔ)上，明確注冊申請人、藥物臨床試驗機構(gòu)和合同研究組織的相關(guān)人員的責任，涉及醫(yī)療機構(gòu)的相關(guān)責任人由衛(wèi)生計生部門處理，涉嫌犯罪的移交公安機關(guān)。

此前，網(wǎng)傳主管部門可能發(fā)布的關(guān)于藥物臨床試驗數(shù)據(jù)造假責任認定和處理意見提及，對參與藥物臨床試驗數(shù)據(jù)造假的合同研究機構(gòu)，存在三個及以上臨床試驗數(shù)據(jù)造假的，涉及該機構(gòu)已受理的所有注冊申請，按涉嫌造假論處。如果執(zhí)行，目前公告存在3個及以上受理號數(shù)造假的已有兩家是這樣的情況。

這一輪疾風驟雨般的注冊監(jiān)管風暴在業(yè)內(nèi)引起軒然大波。已有研究機構(gòu)表示，將停止承接新的臨床試驗項目并對已承接項目進行全額退款。部分小型CRO表示可能難以熬過本輪嚴厲監(jiān)管，臨床試驗相關(guān)研究者、CRA等也在不同渠道表示對前景的悲觀。部分大型外資、合資CRO則表示，監(jiān)管強化有利于行業(yè)的長遠未來朝規(guī)范化、法制化、科學(xué)化的方向邁進，但擔心本輪監(jiān)管制度改革會否推進太快而導(dǎo)致全行業(yè)的生存危機。作為申辦方大戶的國內(nèi)多家上市企業(yè)則暫時靜默。也許，靜默的背后即將掀起一輪臨床試驗快速撤回的狂潮。

從主管部門陸續(xù)發(fā)布自查公告和后續(xù)政策以來，全行業(yè)一度持懷疑和觀望態(tài)度，以至于首批撤回的項目數(shù)量出人意料之少。經(jīng)歷了兩輪措辭依舊比較寬松的“警告”之后，有少量企業(yè)撤回了部分申報，總體上仍大大低于業(yè)內(nèi)人士所估計的數(shù)據(jù)存疑的項目總數(shù)。和風之后是驟雨，主管部門連續(xù)快速出手，決心之大、力度之大、手法之周密老到，無不令業(yè)界側(cè)目。

眾所周知，我國藥品研究、生產(chǎn)領(lǐng)域長期普遍存在誠信不足、法律意識淡漠、科學(xué)素養(yǎng)低下的頑疾，多年來，由于政策法規(guī)體系、監(jiān)管執(zhí)行體系建設(shè)滯后于產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)實，造成“劣幣驅(qū)逐良幣”，嚴重影響醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)這一事關(guān)國計民生的重要行業(yè)的健康發(fā)展，并對社會衛(wèi)生事業(yè)的穩(wěn)步推進構(gòu)成嚴重威脅和傷害。在國家推進社會科學(xué)治理、提升民生的“十三五”啟動之年，醫(yī)藥領(lǐng)域的監(jiān)管強化和治理完善，需要以嚴肅、科學(xué)和求實的態(tài)度繼續(xù)推進。只有行業(yè)風氣得到凈化，全行業(yè)樹立起尊重法制、尊重科學(xué)、嚴守誠信的整體氛圍，才有助于醫(yī)藥行業(yè)沿著健康的軌道前行，承擔起為國民健康負責的歷史重任。

因此，對于國家食品藥品監(jiān)管部門掀起的本輪監(jiān)管風暴，我們應(yīng)持支持、贊許的態(tài)度，并各盡所能發(fā)揮各自的作用，共同促進我國藥品治理繼續(xù)沿科學(xué)、法制的軌道邁進。而在改革過程中付出必要的疼痛代價，這是任何行業(yè)監(jiān)管前行所必經(jīng)的過程，全行業(yè)同樣應(yīng)理解、支持并用實際行動做出表率。

(本文作者系華中科技大學(xué)藥品政策與管理研究中心研究員、博士)