原研藥專利到期，專利斷崖的尷尬是每個藥企都不愿面對的事實，此時仿制藥往往雨后春筍般涌現(xiàn)，再遇上印度這樣開掛般的仿制藥生產(chǎn)大國，大型藥企的處境就更加雪上加霜。

近日，諾華明星抗癌藥格列衛(wèi)，又將遭受仿制藥帶來的巨大沖擊——印度太陽制藥宣布FDA已經(jīng)批準(zhǔn)了該公司的格列衛(wèi)仿制藥，并將于兩個月后在美國上市。

由于太陽制藥是第一個在美國提交格列衛(wèi)仿制藥上市申請的公司，這將會為太陽贏得6個月仿制藥保護(hù)期。毫無疑問，這將為其帶來豐厚的利潤。去年，格列衛(wèi)的美國市場銷售額達(dá)到了22億美元。據(jù)Express Scripts報道，格列衛(wèi)獨占鰲頭，占據(jù)美國腫瘤藥12.5%的市場份額。

格列衛(wèi)在2001年首次獲批，用于治療慢性淋巴細(xì)胞白血病，其也憑借其出色的療效將惡性血液腫瘤變成了慢性病。去年，格列衛(wèi)全球市場銷售額達(dá)到了47億美元，比2013年銷售額甚至還要略高一籌。

面對如此巨大的市場和利益，太陽制藥仿制格列衛(wèi)簡直是理所當(dāng)然的事情。不過想要和諾華爭奪格列衛(wèi)市場，怎么可能輕而易舉？在去年和諾華經(jīng)歷了一場激烈的專利訴訟后，太陽制藥才最終獲得了銷售格列衛(wèi)仿制藥的權(quán)力，前提是延遲上市七個月，而這個時間差使得諾華又多賺了10億美元。

事實上，在最初和太陽制藥因格列衛(wèi)專利大打出手時，諾華曾表示格列衛(wèi)的專利保護(hù)將持續(xù)到2019年，不想這一聲明卻招來一場意外的官司。今年兩家基金會起訴諾華發(fā)表虛假專利侵權(quán)聲明，迫使太陽制藥同意仿制藥延遲上市，而諾華公司否認(rèn)了這一指控。

當(dāng)然，諾華不會對格列衛(wèi)專利到期持坐以待斃的態(tài)度。盡管格列衛(wèi)一直以來就是銷量極高的明星產(chǎn)品，諾華早就開始未雨綢繆，不斷發(fā)布其升級版藥物Tasigna（尼洛替尼）的積極數(shù)據(jù)，以期在格列衛(wèi)專利到期前為Tasigna（尼洛替尼）爭取更多的市場。盡管Tasigna（尼洛替尼）也是一個爆炸性新藥，卻無法企及格列衛(wèi)的江湖地位。去年，Tasigna（尼洛替尼）美國銷售額為5.4億美元，全球銷售額為15億美元。

仿制藥市場競爭激烈不僅對諾華而言非同小可，對太陽制藥也不例外，美國市場上格列衛(wèi)仿制藥的6個月獨占期將會為其帶來巨大的利益。印度仿制藥價格低廉固然好，但去年FDA曝光的印度藥企工廠生產(chǎn)質(zhì)量問題也給太陽制藥帶來了大麻煩。去年第一季度，太陽制藥的美國銷售額為4.88億美元，同比下降了4%；第二季度同比降低了28%，為5.1億美元。有分析師聲稱，保守估計太陽制藥將會在6個月的格列衛(wèi)仿制藥保護(hù)期內(nèi)獲得2.5至3億美元的銷售額。