來源：賽柏藍(lán) 作者：司徒陽明

昨天，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）發(fā)布《關(guān)于14家企業(yè)13個藥品注冊申請不予批準(zhǔn)的公告》(2015年第260號) ，又有13個藥品因為臨床試驗核查折戟藥品注冊。他們是：

常州制藥廠有限公司申報的阿司匹林緩釋片（受理號：CYHS1190075），蘇州中化藥品工業(yè)有限公司申報的瑞巴派特分散片（受理號：CXHS1200167），西安恩慈制藥有限公司申報的頭孢地尼干混懸劑（受理號：CXHS1200057）

重慶圣華曦藥業(yè)股份有限公司申報的來曲唑片（受理號：CYHS1290097），深圳南方盈信制藥有限公司和合肥久諾醫(yī)藥科技有限公司申報的依普利酮片（受理號：CXHS1400017）和依普利酮膠囊（受理號：CXHS140001）

無錫福祈制藥有限公司和廣東愛民藥業(yè)有限公司申報的氨酚曲馬多膠囊（受理號：CXHS1200035），福安藥業(yè)集團(tuán)慶余堂制藥有限公司申報的阿戈美拉汀片（受理號：CYHS1490053）

江蘇神龍藥業(yè)有限公司申報的硫辛酸分散片（受理號：CXHS1400243），安徽恒星制藥有限公司申報的苯磺酸左旋氨氯地平片（受理號：CYHS1290126），陜西方舟制藥有限公司申報的鹽酸多奈哌齊口腔崩解片（受理號：CXHS1400294）

廣東彼迪藥業(yè)有限公司申報的鹽酸多奈哌齊分散片（受理號：CXHS1100096），華裕（無錫）制藥有限公司申報的富馬酸喹硫平片（受理號：CYHS1290042），共計13個藥品。

因其注冊申請存在臨床試驗數(shù)據(jù)不真實(shí)和不完整的問題，國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)《藥品注冊管理辦法》有關(guān)規(guī)定，對上述13個藥品注冊申請不予批準(zhǔn)。

另有596藥品撤回申請

7月22日，國家局發(fā)布通知，要對臨床試驗進(jìn)行自查、核查，藥界稱之為“七二二慘案”，藥監(jiān)核查風(fēng)暴由此而起。

這是國家局第二次列出不予批準(zhǔn)的公告。11月11日，國家局發(fā)表公告，2015年10月26日—31日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局對部分已提交自查資料的藥品注冊申請進(jìn)行了臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查，8家企業(yè)11個藥品注冊申請未被批準(zhǔn)。加上此次的13個藥品的注冊未被批準(zhǔn)，共有24個藥品注冊申請被拒。在昨日的公告中，國家局將13個藥品在注冊核查中出現(xiàn)的問題一一列出，而且處罰同樣毫不手軟：

決定對蘇州大學(xué)附屬第二醫(yī)院涉嫌弄虛造假行為予以立案調(diào)查，對其所承接的其他藥物臨床試驗數(shù)據(jù)進(jìn)行延伸檢查，對相關(guān)合同研究組織進(jìn)行延伸檢查；

對湖南泰格湘雅藥物研究有限公司由湖南省食品藥品監(jiān)督管理局立案調(diào)查；

對中國人民解放軍第四軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥物臨床試驗數(shù)據(jù)涉嫌弄虛造假行為、中國人民解放軍第四五八醫(yī)院的臨床試驗病房托管的違規(guī)行為，移交中國人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部立案調(diào)查。

同時，國家局還表示將在查清事實(shí)的基礎(chǔ)上，明確注冊申請人、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)和合同研究組織的相關(guān)人員的責(zé)任，涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的相關(guān)責(zé)任人由衛(wèi)生計生部門處理，涉嫌犯罪的移交公安機(jī)關(guān)。

另，此次自查、核查風(fēng)暴中，藥監(jiān)局列出了1622品種，截止日前，已經(jīng)有596的品種“自殺”：主動撤回了藥品注冊申請，撤回率為36.74%。有藥企戲言，以前藥品注冊時等死，現(xiàn)在是主動找死。

藥企對造假負(fù)主體責(zé)任！

國家局臨床試驗核查風(fēng)暴還會繼續(xù)嗎？毫無疑問。

據(jù)國家局官方網(wǎng)站的消息，12月4日，國家食品藥品監(jiān)管總局在京召開全國藥物臨床試驗數(shù)據(jù)核查工作座談會，通報了前一階段臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作情況，研究部署下一階段工作。食品藥品監(jiān)管總局局長畢井泉，副局長吳湞、孫咸澤，食品安全總監(jiān)郭文奇出席會議。

會議強(qiáng)調(diào)，藥物臨床試驗是保障上市藥品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，臨床試驗數(shù)據(jù)造假嚴(yán)重影響藥品的有效性和安全性，嚴(yán)重影響藥品科學(xué)研究和技術(shù)創(chuàng)新，嚴(yán)重影響藥品審評審批效率，嚴(yán)重影響中國制藥業(yè)的國際競爭力。下大力氣整肅臨床試驗數(shù)據(jù)造假行為，是落實(shí)最嚴(yán)格監(jiān)管的具體行動，是推進(jìn)藥品審評審批制度改革的重要內(nèi)容，是維護(hù)人民群眾切身利益的需要。

會議要求，各級食品藥品監(jiān)管部門要認(rèn)真履行對臨床試驗數(shù)據(jù)的監(jiān)管責(zé)任，督促落實(shí)申報企業(yè)保證申報資料真實(shí)性的主體責(zé)任、臨床試驗機(jī)構(gòu)的管理責(zé)任、臨床試驗研究者的直接責(zé)任以及合同研究組織的相關(guān)責(zé)任。組織企業(yè)進(jìn)一步開展自查，鼓勵主動糾錯，嚴(yán)懲數(shù)據(jù)造假，區(qū)別處理數(shù)據(jù)造假與不規(guī)范、不完整兩類性質(zhì)不同的問題。

上面的官方新聞值得注意的是，對于臨床試驗中，國家局對各個環(huán)節(jié)責(zé)任劃分，那就是，藥企負(fù)有主體責(zé)任，臨床試驗機(jī)構(gòu)管理責(zé)任，臨床試驗研究者的直接責(zé)任以及合同研究組織的相關(guān)責(zé)任，可見，在國家局看來，藥企們是主要責(zé)任人。

現(xiàn)在，國家局可能因為歷史原因，對藥企實(shí)際上網(wǎng)開一面，主動撤回了就不追責(zé)。但是，在提交新藥品注冊申請時，藥企提交資料時一定要萬分小心了，申報資料真實(shí)性主體責(zé)任在于藥企，再出現(xiàn)資料不真實(shí)，藥企可能會受到牽連了。選擇CRO公司和臨床試驗機(jī)構(gòu)一定要萬分小心。

下面國家局在11月11日和12月7日的公告中被立案的臨床試驗機(jī)構(gòu)和CRO組織的名單：

臨床試驗機(jī)構(gòu)/CRO名稱

處罰措施

廣州市精神病醫(yī)院

立案調(diào)查，對其所承接的其他藥物臨床試驗數(shù)據(jù)進(jìn)行延伸檢查，對相關(guān)合同研究組織進(jìn)行延伸檢

遼寧中醫(yī)藥大學(xué)附屬第二醫(yī)院

立案調(diào)查，對其所承接的其他藥物臨床試驗數(shù)據(jù)進(jìn)行延伸檢查，對相關(guān)合同研究組織進(jìn)行延伸檢

華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院

湖北省局立案調(diào)查

蚌埠醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院

安徽省局立案調(diào)查

山東大學(xué)齊魯醫(yī)院

山東省省局立案調(diào)查

蘇州大學(xué)附屬第二醫(yī)院

對涉嫌弄虛造假立案調(diào)查，對其所承接的其他藥物臨床試驗數(shù)據(jù)進(jìn)行延伸檢查，對相關(guān)合同研究組織進(jìn)行延伸檢

湖南泰格湘雅藥物研究有限公司

湖南省局立案調(diào)查

中國人民解放軍第四軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院

對涉嫌弄虛作假行為，移交中國人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部立案調(diào)查

中國人民解放軍第四五八醫(yī)院

對其臨床試驗病房托管的違規(guī)行為，移交中國人民解放軍總后勤部衛(wèi)生部立案調(diào)查

此外，根據(jù)國家局的公告，目前已經(jīng)有596個藥品撤回了藥品注冊申請，下面是微信公眾號咸達(dá)數(shù)據(jù)統(tǒng)計的撤回藥品注冊申請部分臨床試驗機(jī)構(gòu)和CRO公司的名單。