2015年即將過去，還有一個月我們將要迎來嶄新的2016年。在今年，我國政府出臺了諸多生物醫(yī)藥相關(guān)政策，涉及范圍從如何申請新藥審批，到影響老百姓日常生活的藥價調(diào)整等，可謂面面俱到。谷君在此特別整理出2015年十條重大政策，和各位一起分享。

1、《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見（征求意見稿）》

意見稿中包括了開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的必要性、明確評價對象和時限、確定參比制劑遴選原則、合理選用研究方法等等方面。評論：特別值得注意的是明確評價對象和時限這一條，對2007年10月1日前批準(zhǔn)的國家基本藥物目錄（2012年版）中化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應(yīng)在2018年底之前完成一致性評價，屆時沒有通過評價的，注銷藥品批準(zhǔn)文號。也就是說從現(xiàn)在開始算起還有兩年的時間，在這段時間內(nèi)，企業(yè)需要比照原研藥，完成藥學(xué)等效型（PE）、生物等效型（BE），甚至治療等效型（TE）等試驗后提交申請材料，應(yīng)該來說還是有一些壓力的。這一政策究竟為行業(yè)帶來怎樣的變化，還需時間來驗證。

2、《關(guān)于授權(quán)國務(wù)院開展藥品上市許可持有人制度試點和藥品注冊分類改革試點工作的決定（草案）》

草案規(guī)定授權(quán)國務(wù)院組織開展藥品上市許可持有人制度試點，允許藥品研發(fā)機構(gòu)和科研人員取得藥品批號，對藥品質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，同時，同意國務(wù)院組織開展藥品注冊分類改革，批準(zhǔn)生產(chǎn)已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品，應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，并達(dá)到原研藥品的質(zhì)量和療效；批準(zhǔn)生產(chǎn)在境外已經(jīng)上市在境內(nèi)尚未上市的藥品，尚無國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)達(dá)到原研藥品的質(zhì)量和療效。評論：這一草案的頒布似乎讓科研人員看到了發(fā)家致富的可能性，除了技術(shù)轉(zhuǎn)讓，也有別的路可走--那就是自己委托藥企生產(chǎn)，回報更豐厚。谷君認(rèn)為這條草案是近期內(nèi)最能激發(fā)科研機構(gòu)和科研人員發(fā)明創(chuàng)造積極性的政策了。當(dāng)然了，回報與責(zé)任成正比，藥品質(zhì)量有負(fù)責(zé)人來保證，比起整個企業(yè)負(fù)責(zé)，責(zé)任更加明確，對用藥百姓而言是更有安全感的。藥品注冊分類試點的實行能夠提升藥品質(zhì)量，推進我國藥品產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級。

3、2015版藥典發(fā)布。

藥典是藥品行業(yè)的"憲法"，15版藥典出臺后備受矚目。與前版藥典相比，收載品種增幅達(dá)到27.4%；藥典凡例、通則、總論的全面增修訂；附錄（通則）、輔料獨立成卷，構(gòu)成《中國藥典》四部的主要內(nèi)容；藥用輔料品種收載數(shù)量顯著增加。評論：無論是設(shè)備的更換還是人員的培訓(xùn)，新藥典的頒布對藥企提出了更高的要求，同時輔料獨立成卷，以前輔料管理沒有充分依據(jù)的現(xiàn)象能有所改善。收載品種的增多也是體現(xiàn)了藥典的與時俱進，此版藥典相對此前的9版而言，更與國際通用藥典標(biāo)準(zhǔn)接近。

4、2015年的《政府工作報告》

將"生物質(zhì)能"納入"大力發(fā)展"范疇，并且與"風(fēng)""光"能源齊頭并進。評論：中國地大物博，生物質(zhì)能源豐富，雖說自從07年《可再生能源發(fā)展"十一五"規(guī)劃》提出以來，到2010年，我國可再生能源消費量占能源消費總量的比重達(dá)到10%，并預(yù)計將于2020年達(dá)到15%，但實際上我國生物質(zhì)能源產(chǎn)業(yè)仍然發(fā)展緩慢。這次生物質(zhì)能的大力發(fā)展進入《政府工作報告》在眾多業(yè)內(nèi)人士看來，是一個非常令人振奮的信號，預(yù)示著生物質(zhì)能產(chǎn)業(yè)有望得到國家戰(zhàn)略層面的大力支持，并在不久的將來迅速發(fā)展。

5、《中共中央關(guān)于制定國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十三個五年規(guī)劃的建議》

經(jīng)黨的十八屆五中全會決定，我國將在堅持計劃生育的基本國策，完善人口發(fā)展戰(zhàn)略的基礎(chǔ)上，全面實施一對夫婦可生育兩個孩子政策，積極開展應(yīng)對人口老齡化行動。評論：2015年中對全國人民最有影響力的政策非這條莫屬，"二孩"政策將波及住房，養(yǎng)老，婚姻，消費，醫(yī)療等方方面面。30多年來的獨生子女政策劃上了句點，再過20年，那本獨生子女光榮證的小紅本將會成為廣大獨生子女們談資

6、《數(shù)字診療裝備重點專項實施方案征求意見稿》

旨在通過科技創(chuàng)新，提升我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)自主研發(fā)技術(shù)水平，促進產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級、培育新的經(jīng)濟增長點。評論：這個政策的重點有2個，一個是數(shù)字診療裝備獲扶持，POCT產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，遠(yuǎn)程醫(yī)療問診發(fā)展成為可能，推動分級診療，醫(yī)療資源合理分配，緩解我國普通民眾的就醫(yī)壓力。另外一個重點就在于醫(yī)械國產(chǎn)化勢在必行，長期以來我國由于技術(shù)創(chuàng)新能力不強，產(chǎn)學(xué)結(jié)合不緊密，醫(yī)械裝備，尤其是高端影像診斷和大型治療等數(shù)字診療裝備依賴進口。這份文件的出臺，無疑讓一些國內(nèi)醫(yī)療器械龍頭，憑能夠借自身的研發(fā)創(chuàng)新實力、多元化并購思路以及全球化的營銷渠道等優(yōu)勢率先從中受益。

7、《關(guān)于城市公立醫(yī)院綜合改革試點的指導(dǎo)意見》

指導(dǎo)意見中提到改革公立醫(yī)院管理體制，建立維護公益性、調(diào)動積極性、保障可持續(xù)的公立醫(yī)院運行新機制，破除以藥補醫(yī)機制，降低藥品和醫(yī)用耗材費用，理順醫(yī)療服務(wù)價格，落實政府投入責(zé)任。評論：該意見的提出，充分體現(xiàn)了我國政府進行醫(yī)改的決心，此舉觸動很多痼疾，醫(yī)院的收入不應(yīng)該只體現(xiàn)在器械的使用，藥品的出售，還應(yīng)該突出醫(yī)生的服務(wù)價值，而突出服務(wù)價值并不意味總體支出的增加，而是意味著醫(yī)院收益的合理規(guī)范化，意味著對患者和醫(yī)生的尊重。同時，意見指出未來無論是縣級公立醫(yī)院還是城市公立醫(yī)院，都會分流出一大批醫(yī)院允許社會資本進入，這其中蘊藏了很大的投資機會。

8、《推進藥品價格改革的意見》

意見決定從今年6月1日起，除麻醉藥品和第一類精神藥品外，取消藥品政府定價，完善藥品采購機制，發(fā)揮醫(yī)保控費作用，藥品實際交易價格主要由市場競爭形成。其中，第五條規(guī)定其他藥品，由生產(chǎn)經(jīng)營者依據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營成本和市場供求情況，自主制定價格。評論：所謂政府定價，是指為了控制藥價在百姓可接受范圍之內(nèi)，政府對藥品定出的最高零售價或出廠價格?，F(xiàn)在政府表示有些藥品就不限價了，如此一來藥廠似乎是最大的受益者？其實不然，我國大多數(shù)藥廠出售的是仿制藥，競爭激烈，若是提價，必然銷路受阻。因此，反倒可能出現(xiàn)藥價降低的現(xiàn)象。而一些血液制品則會提價，畢竟成本就擺在眼前，虧本賺吆喝的事只能導(dǎo)致售價高但是療效好的藥絕跡于市場。

9、《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》

管理辦法提出從事干細(xì)胞臨床研究的醫(yī)療機構(gòu)必須是三級甲等醫(yī)院，具有藥物臨床試驗機構(gòu)資格和開展相關(guān)研究的條件，具備處置干細(xì)胞研究可能遇到風(fēng)險的能力。相關(guān)研究人員也應(yīng)該以通俗準(zhǔn)確的語言告知受試者，保障其知情權(quán)。同時，機構(gòu)不得向受試者收取干細(xì)胞臨床研究相關(guān)費用，不得發(fā)布或變相發(fā)布干細(xì)胞臨床研究廣告。評論：干細(xì)胞商業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈的上游是干細(xì)胞的采集及存儲業(yè)務(wù)，在這一環(huán)節(jié)我國可以說一直保持與世界同步；中游是干細(xì)胞技術(shù)研發(fā)，我國這方面的科研成果也頗為豐碩；下游是干細(xì)胞移植及治療，這方面確實似乎不太理想。此次意見的發(fā)布，設(shè)立高門檻（三級甲等醫(yī)院）開放干細(xì)胞臨床研究，終于邁出臨床轉(zhuǎn)化的第一步。不得發(fā)布廣告和收取費用是特別針對夸大干細(xì)胞療效，騙取病患的現(xiàn)象，足見政府對干細(xì)胞研究的審慎負(fù)責(zé)態(tài)度。

10、《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于征求加快解決藥品注冊申請積壓問題的若干政策意見的公告》

本公告涉及提高仿制藥審批標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范改良型新藥的審評審批、允許申請人主動撤回不符合條件的藥品注冊申請、嚴(yán)格審查藥品的安全性和有效性、嚴(yán)懲臨床試驗數(shù)據(jù)造假行為等等方面評論：2015年對于醫(yī)藥界人士注定是不平凡的一年，先前積壓的藥品審批，CFDA大有清舊賬的趨勢。對于新的審批，CFDA提高了審批門檻，要申報的和已經(jīng)申報的，藥企都要仔細(xì)斟酌，劑型改變的話，是否有足夠的支持?jǐn)?shù)據(jù)展現(xiàn)其優(yōu)勢；選仿制藥方向，能否有足夠的臨床數(shù)據(jù)說明與原研藥效果一樣；研發(fā)新藥的話要掂量一下錢袋子，當(dāng)然啦，臨床數(shù)據(jù)是核查重點，《食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布關(guān)于8家企業(yè)11個藥品注冊申請不予批準(zhǔn)的公告》就是最好的例證，明明白白告訴你：我們是認(rèn)真的！