近日，多個省份食藥監(jiān)局發(fā)布公告，對飛檢不合格藥企的GMP進行收回。

廣東2家藥企被收回3張GMP證書

11月23日，廣東省藥監(jiān)局發(fā)布第23號收回藥品GMP證書公告，廣州二天堂玉函閣中藥廠有限公司、河源市金源綠色生命有限公司金綠生中藥廠嚴重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》第三十三條規(guī)定，依法收回其《藥品GMP證書》。

其中，河源市金源綠色生命有限公司金綠生中藥廠被收回2張GMP證書。

湖南1家藥企被收回GMP

11月23日，湖南省藥監(jiān)局發(fā)布2015第4號收回《藥品GMP證書》公告，湖南健朗藥業(yè)有限責(zé)任公司嚴重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》第三十三條第一款規(guī)定，決定依法收回該公司《藥品GMP證書》。

山東4家藥企被收回GMP

11月12日，山東省藥監(jiān)局公告稱，山東健民藥業(yè)有限公司等4家藥品生產(chǎn)企業(yè)嚴重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》第三十三條規(guī)定，我局依法收回其《藥品GMP證書》。

四川1家藥企被收回GMP

11月4日，四川省藥監(jiān)局公告稱，宜賓仁和中藥飲片有限責(zé)任公司嚴重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，依據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令第14號）第五十五條和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》第三十三條規(guī)定,我局決定依法收回宜賓仁和中藥飲片有限責(zé)任公司《藥品GMP證書》。

新版GMP認證大限將至

年關(guān)將近，對國內(nèi)大批藥企而言，距離史上最嚴GMP認證大限已經(jīng)時日不多。根據(jù)新版GMP規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在2015年12月31日前達到新版GMP要求，未在規(guī)定期限內(nèi)通過該認證的藥企，則不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。

新版GMP認證直接影響藥品招采

對藥企而言，未通過新版GMP認證不僅無法繼續(xù)生產(chǎn)藥品，同時也會影響各省的藥品采購工作。

眾多省份新一輪藥品采購方案中都有此規(guī)定：“凡2016 年1 月1日前未獲得國家2010 年版GMP 認證證書的產(chǎn)品，取消入圍及掛網(wǎng)資格。”也就是說，最后期限仍然沒有獲得新版GMP認證的，即使中標(biāo)的也要“泡湯”。

而日前，全軍藥材供應(yīng)保障監(jiān)管中心發(fā)布公告稱，對軍隊醫(yī)療機構(gòu)、藥材供應(yīng)站以及地方配送企業(yè)投訴的生產(chǎn)企業(yè)不供貨品種進行了梳理和協(xié)調(diào)，目前仍有251個品規(guī)無法正常供應(yīng)。公告羅列的生產(chǎn)企業(yè)不供貨的首個原因便是“由于生產(chǎn)企業(yè)進行新版GMP認證，生產(chǎn)車間改造或未通過新版GMP認證”。

飛行檢查仍是重中之重

據(jù)粗略統(tǒng)計，截至10月底，全國就有100家以上藥企飛檢不合格遭遇證書被收回。

隨著藥監(jiān)部門對藥品生產(chǎn)的嚴格監(jiān)管，一大波飛檢來襲，目前藥企要關(guān)注的不僅僅是通過新版GMP認證的問題，更要注重日常的工作管理，避免飛檢不符合規(guī)定而GMP被回收的風(fēng)險。