2015年11月4日，全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)關(guān)于授權(quán)國(guó)務(wù)院在部分地方開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和藥品注冊(cè)分類改革的決定，決定自2015年11月5日起施行。

本決定授權(quán)的試點(diǎn)期限為三年，自本決定施行之日起算。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定具體試點(diǎn)方案，經(jīng)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)后報(bào)全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)備案。

對(duì)實(shí)踐證明可行的，修改完善《中華人民共和國(guó)藥品管理法》；對(duì)實(shí)踐證明不宜調(diào)整的，恢復(fù)實(shí)施《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定。試點(diǎn)期間取得的藥品批準(zhǔn)文號(hào)，在試點(diǎn)期滿后繼續(xù)有效。

藥品上市許可人制度十省試點(diǎn)

藥品上市學(xué)科人制度在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川十個(gè)省、直轄市開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)，允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，對(duì)藥品質(zhì)量承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局法制司司長(zhǎng)徐景和：

所謂藥品上市許可持有人制度是指藥品批準(zhǔn)文號(hào)的持有人，包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員，以自己的名義將藥品推向市場(chǎng)，并對(duì)藥品全生命周期承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任的一種制度。

藥品上市許可持有人制度是當(dāng)今國(guó)際社會(huì)普遍實(shí)行的藥品管理制度，該制度的核心內(nèi)容：一是除了藥品企業(yè)以外，藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員也可以申請(qǐng)并取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，成為藥品上市許可持有人。二是藥品上市許可持有人可以自己設(shè)立企業(yè)生產(chǎn)藥品，也可以委托其他藥品企業(yè)生產(chǎn)。三是藥品上市許可持有人以自己的名義將產(chǎn)品推向市場(chǎng)，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。

從藥品上市許可持有人角度看，應(yīng)該對(duì)整個(gè)藥品全生命周期承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，這里比如藥品上市許可持有人在注冊(cè)環(huán)節(jié)應(yīng)該承擔(dān)國(guó)家有關(guān)藥品注冊(cè)管理相關(guān)法律法規(guī)要求的義務(wù)，并對(duì)申請(qǐng)資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。在生產(chǎn)過(guò)程中，如果委托他人生產(chǎn)，應(yīng)該委托有資質(zhì)的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)，簽訂相關(guān)的協(xié)議，同時(shí)要指導(dǎo)和監(jiān)督實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)按照國(guó)家藥品管理的有關(guān)規(guī)定生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品。產(chǎn)品上市以后，他要承擔(dān)上市產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、上市后再評(píng)價(jià)以及產(chǎn)品召回等責(zé)任，這是上市許可持有人的主要責(zé)任。

從生產(chǎn)企業(yè)角度看，實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)與上市許可持有人簽訂協(xié)議，明確雙方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，這也是一種契約責(zé)任或者合同責(zé)任。與此同時(shí)，必須按照國(guó)家有關(guān)藥品生產(chǎn)法律法規(guī)的要求來(lái)生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的藥品。

上市藥品將來(lái)給消費(fèi)者造成損害的時(shí)候，責(zé)任如何分擔(dān)。消費(fèi)者實(shí)際上可以依照現(xiàn)有的相關(guān)法律，比如消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法、侵權(quán)責(zé)任法等向藥品上市許可持有人提出要求，也可以向?qū)嶋H生產(chǎn)企業(yè)提出要求。屬于實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)責(zé)任的，藥品上市許可持有人賠償以后，他可以向?qū)嶋H生產(chǎn)企業(yè)追償。如果屬于上市許可持有人責(zé)任的，實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)賠償以后，也可以向藥品上市許可持有人追償，這個(gè)實(shí)際上就是首負(fù)責(zé)任制。

藥品研發(fā)人員：

“目前這個(gè)試點(diǎn)，媒體解讀過(guò)度了，太樂(lè)觀，其實(shí)很簡(jiǎn)單，看實(shí)施范圍。”一位藥品研究人員接受一財(cái)記者采訪時(shí)表示，“如果局限在藥品生產(chǎn)企業(yè)，那么暫時(shí)還沒(méi)研究機(jī)構(gòu)什么事情。很多人認(rèn)為研究人員的春天來(lái)了，研究結(jié)構(gòu)也可以當(dāng)持證商等，實(shí)際上，至少現(xiàn)在還不能，除非沒(méi)有范圍限制，除非是純創(chuàng)新藥或者說(shuō)一類新藥，有剛好能上報(bào)上去的，否則可以預(yù)見(jiàn)，還是以企業(yè)為主體去報(bào)這個(gè)，而且量會(huì)非常少。”

藥品注冊(cè)分類改革：新藥定義改變

同意國(guó)務(wù)院組織開(kāi)展藥品注冊(cè)分類改革，提升藥品質(zhì)量，推進(jìn)我國(guó)藥品產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)。為此，依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，批準(zhǔn)生產(chǎn)已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，并達(dá)到原研藥品的質(zhì)量和療效；批準(zhǔn)生產(chǎn)在境外已經(jīng)上市在境內(nèi)尚未上市的藥品，尚無(wú)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)達(dá)到原研藥品的質(zhì)量和療效。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)按照上述要求及時(shí)制定、修訂相關(guān)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。