藥物研發(fā)是一個(gè)長(zhǎng)期過(guò)程，從臨床前到臨床研究會(huì)經(jīng)歷一段相當(dāng)長(zhǎng)的時(shí)間。然而，面對(duì)相關(guān)醫(yī)藥管理部門(mén)的嚴(yán)格審批，藥物研發(fā)的周期會(huì)變得更長(zhǎng)甚至遙遙無(wú)期。面對(duì)這種情況，許多醫(yī)藥公司只能選擇咬牙堅(jiān)持這場(chǎng)審批馬拉松。

強(qiáng)生公司最近宣布，公司開(kāi)發(fā)的抗癌藥物Yondelis已經(jīng)被美國(guó)FDA批準(zhǔn)用于軟組織肉瘤的治療。這標(biāo)志著Yondelis先后三次、持續(xù)六年的審批馬拉松終于告一段落。FDA表示，未來(lái)Yondelis將被批準(zhǔn)用于治療不能通過(guò)手術(shù)切除以及化療耐受型的脂肪肉瘤和平滑肌肉瘤患者。

此次獲批是基于強(qiáng)生公司提交的最新臨床三期研究結(jié)果。在這項(xiàng)有518名患者參與的研究中，相比于傳統(tǒng)化療藥物dacarbazine，Yondelis能夠顯著延長(zhǎng)患者的生存期。

對(duì)于強(qiáng)生公司來(lái)說(shuō)，Yondelis的批準(zhǔn)無(wú)疑是終結(jié)了一段痛苦旅程。

2001年，強(qiáng)生公司從西班牙醫(yī)藥公司Zeltia獲得了這一藥物的授權(quán)，并開(kāi)始進(jìn)行Yondelis治療卵巢癌的研究。2009年，F(xiàn)DA因?yàn)榘踩珕?wèn)題過(guò)大和療效并不顯著等原因拒絕了Yondelis和Doxil聯(lián)合療法的上市申請(qǐng)。兩年后因?yàn)橥瑯釉?，?qiáng)生公司被迫暫停了這一項(xiàng)目并將其轉(zhuǎn)向惡性肉瘤的研發(fā)。

此前，在Zeltia公司和其他合作者的努力下，Yondelis已經(jīng)在世界上多個(gè)國(guó)家和地區(qū)成功上市。而時(shí)隔六年后，Yondelis在美國(guó)市場(chǎng)的獲批無(wú)疑是對(duì)該藥物市場(chǎng)的重要補(bǔ)充。經(jīng)過(guò)六年的馬拉松，手握Yondelis美國(guó)市場(chǎng)獨(dú)家銷(xiāo)售權(quán)的強(qiáng)生公司恐怕也會(huì)長(zhǎng)舒一口氣。

強(qiáng)生公司表示，軟組織肉瘤是一種較罕見(jiàn)的惡性腫瘤，每年有約五千人死于之一疾病。此次Yondelis獲批的兩項(xiàng)適應(yīng)癥則是這種腫瘤中惡性程度較高的類(lèi)型。