吐血推薦!110個獨家品種一覽
核心提示:為什么這么說呢?因為許多藥企為了應(yīng)付招標(biāo),獲得區(qū)別分組的資格,奇葩獨家劑型和規(guī)格就這么油然而生。例如某個中成藥同一劑型有0.3g、0.31g兩個規(guī)格,相差0.1g有啥區(qū)別啊,所有現(xiàn)在的招標(biāo)規(guī)則都將這些奇葩放在同一組了。
中國的藥品招標(biāo)制度,創(chuàng)作出了許多特殊劑型品種,成為中國特色“新藥”。
為什么這么說呢?因為許多藥企為了應(yīng)付招標(biāo),獲得區(qū)別分組的資格,奇葩獨家劑型和規(guī)格就這么油然而生。例如某個中成藥同一劑型有0.3g、0.31g兩個規(guī)格,相差0.1g有啥區(qū)別啊,所有現(xiàn)在的招標(biāo)規(guī)則都將這些奇葩放在同一組了。
曾經(jīng)的改個劑型,改個規(guī)格,就能成為獨家品種,在各種目錄增補中脫穎而出,成為重磅品種,就能在各省藥品招標(biāo)中所向披靡。
但是,這一切,已經(jīng)成為過去了。
劑型合并,部分獨家品種大勢已去
今年,7月31日,CFDA發(fā)布了《征求加快解決藥品注冊申請積壓問題的若干政策意見的公告》,要求“嚴(yán)格控制改變劑型、改變酸根、堿基,以及改變給藥途徑注冊申請的審評審批。對上述注冊申請,申請人需證明其技術(shù)創(chuàng)新性且安全性和有效性,以及與原劑型比較具有明顯優(yōu)勢。凡無法證明具備上述優(yōu)勢的,不予批。準(zhǔn)改變劑型和規(guī)格的兒童藥除外”。“對劑型或規(guī)格不合理的品種,注銷已上市品種的藥品批準(zhǔn)文號;不受理該仿制藥品品種的注冊申請;已經(jīng)受理的申請不予批準(zhǔn)。”
其中要求的“有明顯優(yōu)勢”不容易實現(xiàn),這條規(guī)定對原研藥企業(yè)很有利,對仿制藥企業(yè)很不利。
根據(jù)7號文、70號文思想,以及各省新一輪招標(biāo)方案,已開始要求劑型合并,并且要求醫(yī)院采購嚴(yán)格按“一品兩規(guī)三劑型”執(zhí)行。
例如按天津方案的劑型合并原則,一些原本具有劑型優(yōu)勢的品種將灰飛煙滅。分組劑型大面積囊括,幾乎大部分劑型都面臨嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。以片劑為例,全部一手抓,分散片、泡騰片、控釋片、緩釋片等劑型不再區(qū)別分組,將與普通片劑統(tǒng)一合并為“片劑”。
價格談判和價格聯(lián)動,對獨家品種也是挑戰(zhàn)
部分以往的獨家劑型可能面臨合并劑型,進入雙信封模式的價格廝殺混戰(zhàn),但是,混到現(xiàn)在還是獨家隊列里面的品種,參與價格談判,就一定安全了嗎?這對于代理商未來選品種,是必須思考的問題。
目前國家發(fā)改委的目標(biāo)明確,各省招標(biāo)的強勢降價,加上藥品價格的左右聯(lián)動、上下聯(lián)動的趨勢下造成價格壓力,以及各種價格投訴的途徑,對于獨家品種來說,保護價格體系,穩(wěn)定市場也是非常嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。
根據(jù)CFDA數(shù)據(jù)顯示,9月份CFDA新增的藥品批準(zhǔn)文號中,也新增了2個獨家品種,其中1個為獨家通用名,一個為獨家劑型。
以下是賽柏藍根據(jù)CFDA數(shù)據(jù)整理的部分獨家劑型品種和獨家規(guī)格品種(不完全統(tǒng)計),僅供參考。
責(zé)任編輯:露兒
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