屠呦呦獲諾獎背后:中藥審批現(xiàn)邊緣化風(fēng)險
核心提示:10月5日晚間,瑞典卡羅琳醫(yī)學(xué)院在斯德哥爾摩宣布,將2015年諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎授予中國女藥學(xué)家屠呦呦,以及另外兩名科學(xué)家威廉·坎貝爾和大村智,以表彰他們在寄生蟲疾病治療研究方面取得的成就。
10月5日晚間,瑞典卡羅琳醫(yī)學(xué)院在斯德哥爾摩宣布,將2015年諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎授予中國女藥學(xué)家屠呦呦,以及另外兩名科學(xué)家威廉·坎貝爾和大村智,以表彰他們在寄生蟲疾病治療研究方面取得的成就。
屠呦呦此次獲獎對中醫(yī)藥行業(yè)無疑是一大利好,但《每日經(jīng)濟新聞》記者留意到,目前中藥審批正處在被邊緣化的邊緣。廣藥集團相關(guān)人士在接受記者采訪時表示,“近年來獲批中藥占新藥數(shù)量的比重在下降,去年只占到2.19%。上到國家層面下至地方政府應(yīng)打出組合拳,從頂層設(shè)計、審批流程到普及推廣等方面來推動中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展。”
中藥獲批比重下降
在成為首位榮獲諾貝爾自然科學(xué)獎的中國本土科學(xué)家后,屠呦呦和她研究的青蒿素一時間備受矚目。“青蒿素是傳統(tǒng)中醫(yī)藥送給世界人民的禮物。”屠呦呦10月6日在接受媒體采訪時表示,“青蒿素的研究說明,中醫(yī)藥確實是一個偉大的寶庫、有寶貴的財富,需要我們?nèi)グl(fā)現(xiàn)、挖掘和研究。”
然而,《每日經(jīng)濟新聞》記者注意到,由于在原料來源、藥效機理、靶向原理等方面長期缺乏循證依據(jù),中醫(yī)藥在走向世界的過程中一直受到爭議和質(zhì)疑。反對者認為,一個藥是否有效,應(yīng)該用臨床數(shù)據(jù)說話,而不是靠民間的口口相傳和無法精準化的標準作業(yè)。
更為嚴峻的是,近年來的中藥審批正出現(xiàn)邊緣化趨勢。廣藥集團提供給記者的一組數(shù)據(jù)顯示,目前全國獲批的藥品生產(chǎn)批文為16.5萬件,而中藥只占其中的36%。2012~2013年,獲批的中藥數(shù)量只占到當年新藥總數(shù)的6%。而在2014年獲批的501個新藥批文中,中藥只有11個,僅占2.19%。“中藥的地位正逐漸下降。”廣藥集團相關(guān)負責(zé)人告訴記者,“但現(xiàn)在很多外資藥企十分重視中藥,并已經(jīng)展開研發(fā)。希望通過屠呦呦獲獎,引起中央政府、監(jiān)管部門以及各級地方政府對中醫(yī)藥的重視,從政策層面尤其是頂層設(shè)計上提高中藥新藥的上市比例。”
研發(fā)到上市至少八年
實際上,新藥審批難長期困擾著中藥企業(yè)。廣東某醫(yī)藥上市公司一位不愿具名的總經(jīng)理對《每日經(jīng)濟新聞》記者坦言,無論是化學(xué)藥還是中藥,一個新藥研發(fā)從申請資料提交到國家食品藥品監(jiān)督管理總局,再到藥品審評中心工作人員打開文件進行審理,都在一年左右。從藥品研發(fā)到推向市場,至少需要八年。“這不是一般的小企業(yè)能干的事,有時候幾年下來可能什么結(jié)果也沒有。”前述總經(jīng)理稱,目前國內(nèi)進行中藥研發(fā)的主要是兩類,一是有國家經(jīng)費支持的科研單位,二是有資金實力的大企業(yè),中小企業(yè)則更愿意生產(chǎn)仿制藥。
記者了解到,一個新藥的研發(fā)必須考慮立項的可行性、審批通過率、臨床利用率和市場前景等諸多方面因素,投入和風(fēng)險皆高。前述總經(jīng)理表示,如果把握不準,即使藥企歷經(jīng)周折拿到新藥批文,但市場環(huán)境可能已發(fā)生變化,甚至出現(xiàn)了更有優(yōu)勢的藥品。
而在中藥領(lǐng)域,地道的原料和標準化的有效成分是影響藥品研發(fā)的另一關(guān)鍵因素。廣州清平市場一家中藥材經(jīng)銷商萬先生告訴《每日經(jīng)濟新聞》記者,藥材有效成分受產(chǎn)地、生長周期、采收季節(jié)、炮制加工、倉儲等環(huán)節(jié)影響,現(xiàn)在不少大型企業(yè)已經(jīng)著手原料基地建設(shè),希望通過統(tǒng)一、標準化的管理來解決這個問題。
責(zé)任編輯:露兒
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