通過(guò)強(qiáng)化藥品技術(shù)審評(píng)能力建設(shè)、推進(jìn)藥物研究機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系建設(shè)、進(jìn)一步完善藥品注冊(cè)管理機(jī)制，2014年江蘇省藥品注冊(cè)管理工作在平穩(wěn)中前行，藥品注冊(cè)各項(xiàng)指標(biāo)保持全國(guó)領(lǐng)先。   　　

藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理情況及分析   　　

申請(qǐng)數(shù)量持續(xù)增長(zhǎng)   　　

2014年，江蘇省共受理藥品、醫(yī)院制劑、藥用輔料、藥用包裝材料等各類(lèi)注冊(cè)申請(qǐng)2704件（以受理號(hào)計(jì)，下同）。   　　

受理的藥品注冊(cè)申請(qǐng)2435件，其中新藥注冊(cè)申請(qǐng)1000件，藥品補(bǔ)充申請(qǐng)1104件，藥品再注冊(cè)申請(qǐng)331件。受理的藥品補(bǔ)充申請(qǐng)中，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（簡(jiǎn)稱國(guó)家總局）審批280件、江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局（簡(jiǎn)稱省局）審批299件及省局備案525件（見(jiàn)圖1）。     　　

2014年，江蘇省共受理新藥（包括按新藥管理）注冊(cè)申請(qǐng)692件、仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)308件；臨床研究申報(bào)614件、生產(chǎn)注冊(cè)申報(bào)368件；化學(xué)藥品申請(qǐng)962件、中藥申請(qǐng)15件、生物制品申請(qǐng)23件。可見(jiàn)，江蘇省注冊(cè)申報(bào)結(jié)構(gòu)較合理，藥物研發(fā)主要集中在新藥的臨床前研究。   　　

2014年全國(guó)國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)5234件，其中新藥2483件、改劑型179件、仿制藥2572件，與2013年相比申請(qǐng)量分別增加了37.1%、26.9%和22.1%。江蘇省國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量占全國(guó)總數(shù)的19%，其中新藥、改劑型、仿制藥的申請(qǐng)分別占全國(guó)的26%、21%和12%；與2013年相比，江蘇省國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)總量增長(zhǎng)了33%，其中新藥增長(zhǎng)61%、改劑型下降1%、仿制藥增長(zhǎng)2%（見(jiàn)圖2）?？梢?jiàn)，江蘇省國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)中新藥所占比重較大、增長(zhǎng)較快。     　

同時(shí)，2010-2014年期間，江蘇省化學(xué)藥品注冊(cè)申報(bào)量占全省總數(shù)的95%以上，且增長(zhǎng)最為明顯；中藥申報(bào)量基本保持平穩(wěn)，以申報(bào)中藥6類(lèi)新藥為主；生物制品申報(bào)量近兩年增長(zhǎng)明顯，且在創(chuàng)新上有所突破，如江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司申報(bào)的PD-1單抗、正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司申報(bào)的重組人凝血因子Ⅷ，均屬于全國(guó)首家。   　　

創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的態(tài)勢(shì)繼續(xù)保持   　　

近五年來(lái)，江蘇省藥物創(chuàng)新研發(fā)成果顯現(xiàn)：創(chuàng)新藥（化藥1、2類(lèi)）報(bào)臨床研究的注冊(cè)申請(qǐng)量持續(xù)領(lǐng)先全國(guó)，搶仿專利藥（化藥3、4類(lèi)）報(bào)臨床研究的注冊(cè)申請(qǐng)量增幅顯著（見(jiàn)圖3）。     　

據(jù)咸達(dá)數(shù)據(jù)V3.0的監(jiān)測(cè)顯示，截止2015年3月11日，全國(guó)205個(gè)重大專項(xiàng)產(chǎn)品受理號(hào)中江蘇省有50個(gè)，全國(guó)942個(gè)特殊通道受理號(hào)中江蘇省有166個(gè)，均位列全國(guó)第一；在國(guó)家藥審中心加快審評(píng)的67個(gè)國(guó)產(chǎn)品種中江蘇省有10個(gè)，排名北京之后位列全國(guó)第二。

另外，2014年江蘇省化藥1類(lèi)新藥報(bào)臨床研究的注冊(cè)申請(qǐng)共45件，主要集中在抗腫瘤、心血管系統(tǒng)、免疫系統(tǒng)、抗感染、呼吸系統(tǒng)、糖尿病、精神障礙疾病等治療領(lǐng)域。其中，化藥單品種注冊(cè)申報(bào)量排名前6位的，均為化藥3類(lèi)新藥，主要原因是這些品種的專利陸續(xù)到期、在國(guó)外上市后臨床療效顯著、市場(chǎng)需求量大。以申報(bào)量最多的阿哌沙班為例，該品種在中國(guó)的化合物專利已經(jīng)無(wú)效，因其安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面均有顯著優(yōu)點(diǎn)，且臨床定位明確、應(yīng)用廣泛，故作為抗凝藥物將具有十分廣闊的應(yīng)用前景。   　　

從藥品研發(fā)地區(qū)來(lái)看，2014年江蘇省藥品注冊(cè)申報(bào)量比較多的地區(qū)仍然集中在南京、連云港、泰州、蘇州四大醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)板塊。與去年相比，大部分城市藥品注冊(cè)申報(bào)量保持增長(zhǎng)趨勢(shì)，其中增長(zhǎng)率超過(guò)30%的城市有南京、泰州、蘇州、南通、徐州，宿遷實(shí)現(xiàn)零的突破。   　　

其中，江蘇省內(nèi)主要醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)的藥品注冊(cè)申報(bào)勢(shì)頭喜人，如泰州（中國(guó)）醫(yī)藥城2014年申報(bào)的藥品生產(chǎn)注冊(cè)申請(qǐng)21項(xiàng)、臨床研究注冊(cè)申請(qǐng)32項(xiàng)，較去年增長(zhǎng)顯著；蘇州生物納米園至今共申報(bào)注冊(cè)申請(qǐng)46項(xiàng)，其中化藥1.1類(lèi)12項(xiàng)、生物制品4項(xiàng)，且申報(bào)品種緊跟國(guó)際前沿。  

從企業(yè)的角度來(lái)看，目前江蘇省有157 家研發(fā)單位開(kāi)展了藥物臨床前研究機(jī)構(gòu)登記備案。2014年江蘇省藥品注冊(cè)申報(bào)量排名前10位的14家企業(yè)的累計(jì)申報(bào)量為559件，占總數(shù)的56%，其中南京華威醫(yī)藥科技開(kāi)發(fā)有限公司、南京海納醫(yī)藥科技有限公司、南京卡文迪許生物工程技術(shù)有限公司等3家為藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)，其他為藥品生產(chǎn)企業(yè)。   　　

藥品注冊(cè)審批情況及分析   　　

創(chuàng)新藥收獲顯著   　　

2014年江蘇省共收到國(guó)家總局藥品注冊(cè)審評(píng)批件673件，其中批準(zhǔn)件565件（含復(fù)審批臨床2件），批準(zhǔn)率為84%，比上年提高14個(gè)百分點(diǎn)。565件批準(zhǔn)件中，藥品注冊(cè)批準(zhǔn)件180件，批準(zhǔn)率80%，比上年提高4個(gè)百分點(diǎn)；藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)件383件，批準(zhǔn)率87%，比上年提高19個(gè)百分點(diǎn)。   　　

從全國(guó)各省（市）的批準(zhǔn)情況來(lái)看，江蘇省藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理量遙遙領(lǐng)先，不批準(zhǔn)率低于全國(guó)平均水平（見(jiàn)圖4）。     　　同時(shí)，2014年江蘇省獲生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)的藥品有81件，全部為化學(xué)藥品，占全國(guó)新批準(zhǔn)藥品上市總數(shù)（456 件）的17.8%，其中化藥1.1類(lèi)8件（全國(guó)共11件），涉及3個(gè)品種，分別是江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司的甲磺酸阿帕替尼、江蘇豪森藥業(yè)股份有限公司的嗎啉硝唑、蘇州二葉制藥有限公司的阿德福韋酯。   　　

2014年江蘇省獲批準(zhǔn)進(jìn)入臨床研究的品種有99件，占全國(guó)總數(shù)（80件）的11%。其中，化藥1.1類(lèi)（23件）占全國(guó)（68件）的34%，有兩個(gè)品種進(jìn)入臨床研究的企業(yè)分別是江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司、江蘇豪森藥業(yè)股份有限公司、江蘇亞盛醫(yī)藥開(kāi)發(fā)有限公司。   　　

注冊(cè)的政策導(dǎo)向發(fā)揮作用   　　

從藥品注冊(cè)退審的情況來(lái)看，2014年，江蘇省收到的國(guó)家總局藥品注冊(cè)審評(píng)批件中，退審件共44件，其中因技術(shù)性原因退審的29件，企業(yè)自撤的有13件，因真實(shí)性問(wèn)題退審的有2件。2014年，江蘇省收到的國(guó)家總局藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)批件中，退審件為59件，其中因技術(shù)性原因退審的有50件，企業(yè)自撤的有9件。   　　

因此，總體而言，江蘇省藥品注冊(cè)呈現(xiàn)量增質(zhì)升的喜人趨勢(shì)，其原因在于以下幾方面：一是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的持續(xù)高速發(fā)展，為新藥研發(fā)奠定了較為雄厚的經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)，重點(diǎn)制藥企業(yè)研發(fā)投入占銷(xiāo)售收入的比例普遍在5%以上；二是地方政府大力實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略，集聚了人才和項(xiàng)目，搭建了公共服務(wù)平臺(tái)；三是獨(dú)特的科教優(yōu)勢(shì)和人文環(huán)境，多種形式的專業(yè)培訓(xùn)與交流研討，為該省藥物研究營(yíng)造了良好的技術(shù)氛圍；四是藥監(jiān)部門(mén)鼓勵(lì)創(chuàng)新、推動(dòng)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整的藥品注冊(cè)管理政策發(fā)揮了導(dǎo)向作用。