來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)  

8月12日上午，國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗(yàn)中心(下稱總局核查中心)在京召開藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作推進(jìn)會，布置《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告(2015年第117號)》(下稱117號文)附件所列進(jìn)口藥品的藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作，督促企業(yè)盡快提交自查報(bào)告。

本報(bào)記者在會議現(xiàn)場獲悉，CFDA將組織人員對申請人提交的自查材料等進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，并有針對性地開展飛行檢查。藥物臨床數(shù)據(jù)核查可分為按品種組織核查和按機(jī)構(gòu)組織核查兩種方式，風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)較高的品種和機(jī)構(gòu)將被重點(diǎn)核查。

企業(yè)“舉手”要從速 報(bào)告提交別等最后

117號文明確，7月22日起，所有已申報(bào)并在CFDA待審的藥品注冊申請人，均須按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)要求，對照臨床試驗(yàn)方案，對已申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品注冊申請藥物臨床試驗(yàn)情況開展自查，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠，相關(guān)證據(jù)保存完整。

總局核查中心已建立《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查報(bào)告填報(bào)系統(tǒng)》并調(diào)試完成，8月3日起，企業(yè)可在www.cfdi.org.cn登錄該系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)上填報(bào)。企業(yè)需要提交電子版自查報(bào)告、臨床試驗(yàn)合同掃描件、研究團(tuán)隊(duì)主要人員情況等材料，以及法定代表人簽字的真實(shí)性承諾。

而截至?xí)h當(dāng)天(8月12日)，尚無進(jìn)口藥企向總局審核查驗(yàn)中心正式提交藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查報(bào)告。

“藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查報(bào)告填報(bào)系統(tǒng)將于8月25日24:00關(guān)閉，并停止申報(bào)。”CFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心項(xiàng)目負(fù)責(zé)人在會上指出，“如果都卡在最后一兩天填報(bào)，很可能因?yàn)榫W(wǎng)絡(luò)擁堵而耽誤提交，申請人應(yīng)在完成品種自查后盡快提交電子數(shù)據(jù)，并將書面資料寄送至審核查驗(yàn)中心。”

有與會企業(yè)代表提出，1個(gè)品種涉及的多中心臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)有時(shí)多達(dá)100多家，企業(yè)如果有不止1個(gè)品種需要自查，工作量比較大。尤其是進(jìn)口品種，還涉及國外生產(chǎn)機(jī)構(gòu)、國內(nèi)代理機(jī)構(gòu)、國內(nèi)注冊申報(bào)機(jī)構(gòu)三方，文件往來所需時(shí)間不短。

重點(diǎn)核查“完美對象”

國內(nèi)30個(gè)省(市)食藥監(jiān)管機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和200多家進(jìn)口藥企參加了此次會議，對于參會者來說，自查之后的飛行檢查將采取何種方式進(jìn)行，也是他們所關(guān)心的。

上述負(fù)責(zé)人表示：目前確定的藥物臨床數(shù)據(jù)核查方式可分為兩種：一種是對于重復(fù)申報(bào)較多的品種按品種組織核查。先集中品種資料，比對不同申請人的申報(bào)資料，從中選擇可疑的“完美對象”，制定核查方案實(shí)施核查;另一種是按組織機(jī)構(gòu)組織核查，對承接臨床試驗(yàn)的單位按試驗(yàn)數(shù)量排序，選擇排名靠前的機(jī)構(gòu)，列出品種清單，制定核查方案實(shí)施核查，BE試驗(yàn)將優(yōu)先考慮按組織機(jī)構(gòu)這一方式。

另一大焦點(diǎn)問題是，哪些品種或機(jī)構(gòu)可能會被核查?

“基于風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行項(xiàng)目篩選。”上述負(fù)責(zé)人進(jìn)一步表示，省局的注冊項(xiàng)目核查中發(fā)現(xiàn)較多問題;同一申請人在同一時(shí)間段申報(bào)多個(gè)仿制藥生物等效性試驗(yàn);同一試驗(yàn)機(jī)構(gòu)在同一時(shí)間段承擔(dān)多個(gè)同品種生物等效性試驗(yàn)(BE)項(xiàng)目;BE試驗(yàn)項(xiàng)目的數(shù)據(jù)過于“完美”;有效性、安全性數(shù)據(jù)明顯優(yōu)于其他同類產(chǎn)品;重復(fù)申報(bào)較多的品種;試驗(yàn)合同金額明顯低于同類標(biāo)準(zhǔn)等，這些都是將要重點(diǎn)關(guān)注的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。

對于藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，采取抽查的原則，抽查機(jī)構(gòu)考慮的主要因素有七個(gè)方面：一是有效性結(jié)果明顯高于其他中心或同類臨床試驗(yàn)結(jié)果的臨床試驗(yàn)中心;二是安全性數(shù)據(jù)(不良事件、預(yù)期的嚴(yán)重不良事件)明顯低于/高于其他中心或同類臨床試驗(yàn)結(jié)果的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu);三是試驗(yàn)入組速度明顯快于其他中心的臨床試驗(yàn)中心;四是試驗(yàn)篩選成功率明顯高于常規(guī)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu);五是試驗(yàn)脫落率明顯高于常規(guī)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu);六是試驗(yàn)入組人數(shù)最多的臨床試驗(yàn)中心;七是擔(dān)任組長單位的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

記者還在會上獲悉，此次數(shù)據(jù)自查核查工作的目標(biāo)是：通過臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查，使申辦者發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)存在的真實(shí)性和嚴(yán)重違規(guī)問題，主動撤回一批注冊申請;通過篩選一批真實(shí)性存疑的項(xiàng)目進(jìn)行核查，有效查處數(shù)據(jù)造假，以規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)行為;對存在蓄意造假行為的研究者/申辦者/CRO(合同研發(fā)組織)進(jìn)行曝光，極大地增加其造假成本，達(dá)到震懾效果;建立自查-抽查-曝光的藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查長效機(jī)制，達(dá)到凈化藥物臨床研究整體環(huán)境的目的。

“對于申報(bào)者來說，紅線就是真實(shí)性和完整性。”CFDA藥化注冊司官員表示。