來源：安徽食藥監(jiān)局

近日，安徽省又公布了6月份藥企日常管理缺陷，同時(shí)在附錄中還公布了處理意見，這并不是安徽局首次這樣做。

在國家、地方頻頻飛檢，國家監(jiān)管日趨嚴(yán)格的情況，我們認(rèn)為安徽局的行為確實(shí)值得點(diǎn)贊，雖然對于企業(yè)來說被公布生產(chǎn)缺陷不是好消息，同時(shí)，那些正在處于調(diào)查處理中的企業(yè)情況也堪憂，但是，從行業(yè)的角度來講，他們的行為實(shí)際上是對行業(yè)、對藥企的一個提示，大家可以對照著看看本企業(yè)是否也存在同類的問題，對照著改正。

1、六安華源制藥有限公司

一般缺陷10項(xiàng)：

1、產(chǎn)品工藝規(guī)程中未列入原輔料、包裝材料的生產(chǎn)廠家信息。

2、現(xiàn)場檢查時(shí)玻瓶車間制水崗位人員檢測pH值操作不規(guī)范；輸液類產(chǎn)品批生產(chǎn)指令中缺少指令日期、物料批號和生產(chǎn)廠家等信息；A線灌裝百級層流有半扇檔風(fēng)板門已壞未及時(shí)修理安裝；配液補(bǔ)料缺少稱量記錄。

3、起泡點(diǎn)試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP-03-218－06）規(guī)定0.22µm的濾芯每天生產(chǎn)前和結(jié)束后各做一次起泡點(diǎn)試驗(yàn)，但企業(yè)每天生產(chǎn)多個批次產(chǎn)品時(shí)，規(guī)程未對生產(chǎn)結(jié)束后起泡點(diǎn)試驗(yàn)不合格所生產(chǎn)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)評估及處理作出規(guī)定。

4、塑瓶車間制塑料瓶未實(shí)行批號管理，企業(yè)未制定先生產(chǎn)先灌裝，且在5日內(nèi)用完的管理程序。

5、成品陰涼庫面積偏小，使需要陰涼保存的成品存放在普通庫。

6、質(zhì)檢中心培養(yǎng)室生化培養(yǎng)箱（Spx-250B-Z型）為企業(yè)自校，但未按時(shí)間定期校準(zhǔn)，且企業(yè)未制定生化培養(yǎng)箱自校操作規(guī)程。

7、鹽酸氨溴索（檢品編號：JCz15007）檢驗(yàn)報(bào)告書原始記錄吸收系數(shù)測定只稱取一份樣品，未做平行樣測定。

8、葡萄糖氯化鈉注射液(檢品編號：SY50070）檢驗(yàn)報(bào)告書原始記錄中重金屬檢查項(xiàng)未記錄甲、乙、丙三管的制備操作。9、替硝唑（檢品編號：JCz150006）檢驗(yàn)報(bào)告書原始記錄熾灼殘?jiān)?xiàng)未記錄熾灼溫度和時(shí)間。

10、乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液（檢品編號：SY150088）檢驗(yàn)報(bào)告書原始記錄有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下供試品溶液量取體積數(shù)記錄被涂改。

處理措施：缺陷整改，市局復(fù)查。

2、同路生物制藥有限公司

1、注射用水系統(tǒng)部分使用點(diǎn)通過熱交換器降溫致部分管路回水溫度短時(shí)間內(nèi)低于70℃，企業(yè)未對水系統(tǒng)的此種運(yùn)行情況進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估。

2、部分燈檢不合格品未按不合格品管理程序和偏差管理程序處理，如狂犬病人免疫球蛋白（批號20130712）、乙型肝炎人免疫球蛋白（批號20140901）、人血白蛋白（批號20150517）、破傷風(fēng)人免疫球蛋白（批號20141203）、靜注人免疫球蛋白（批號20150407）等存放在3﹟待檢冷庫內(nèi)，無臺賬。

3、生產(chǎn)區(qū)部分設(shè)備無標(biāo)識，如2﹟在線清洗系統(tǒng)水儲罐內(nèi)貯堿水無標(biāo)識。

4、人血白蛋白灌裝前巴氏滅活間巴消罐（編號：5106）排氣管未安裝呼吸器。

5、部分物料管理不規(guī)范，如2﹟潔具清洗間存放的3桶95%乙醇未標(biāo)示生產(chǎn)廠家和批號；層析間存放的廢棄物袋無標(biāo)識；反應(yīng)間人血白蛋白反應(yīng)罐旁2桶上清液無標(biāo)識；稱量間存放的包裝袋無標(biāo)識；靜注人免疫球蛋白（批號：20150609）從2﹟待檢冷庫發(fā)出至待包裝間，無出庫記錄；待檢冷庫出入庫臺賬無復(fù)核簽字。

6、乙型肝炎人免疫球蛋白中、小盒，破傷風(fēng)人免疫球蛋白中、小盒等印刷包裝材料未設(shè)置專門庫區(qū)存放，與消毒液、塑托、膠帶、外包箱同庫存放。

7、靜注人免疫球蛋白（PH4）（批號：20150609）等產(chǎn)品包裝前需從待檢冷庫（2-8℃）轉(zhuǎn)至常溫待包裝間平衡，企業(yè)未規(guī)定產(chǎn)品在常溫待包裝間的放置時(shí)限，且未對產(chǎn)品在常溫待包裝間暫存期間質(zhì)量是否受到影響進(jìn)行評估。

8、個別生產(chǎn)崗位的操作記錄不及時(shí)，如待檢冷庫的出入庫記錄復(fù)核未及時(shí)填寫。

9、純化水和注射用水系統(tǒng)再確認(rèn)為回顧性確認(rèn)，確認(rèn)報(bào)告和記錄中缺少水系統(tǒng)流程分布圖、各使用點(diǎn)編號對應(yīng)表、各使用點(diǎn)檢測數(shù)據(jù)匯總表；注射用水質(zhì)量回顧趨勢分析項(xiàng)目不全，未對TOC、電導(dǎo)率、酸堿度、細(xì)菌內(nèi)毒素等項(xiàng)目進(jìn)行回顧分析；真空冷凍干燥機(jī)再確認(rèn)報(bào)告中缺少性能確認(rèn)數(shù)據(jù)。

10、0.1mol/L鹽酸滴定液（批號20150201）配制、標(biāo)定、復(fù)標(biāo)記錄中無滴定管編號及校正體積。

11、辛酸鈉（批號201409-027）檢驗(yàn)原始記錄中，重金屬檢查方法仍沿襲2000年版中國藥典的方法，未按2010年版中國藥典所附方法進(jìn)行操作。

12、麥芽糖（批號14.12.21）檢驗(yàn)原始記錄中，有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下色譜圖中對照溶液色譜峰高幾乎不可見，靈敏度調(diào)節(jié)不符合規(guī)定。

13、麥芽糖（批號14.12.21）熾灼殘?jiān)?xiàng)未記錄熾灼具體溫度。

處理措施：缺陷整改，市局復(fù)查

3、兆科藥業(yè)（合肥）有限公司

對小牛血去蛋白提取物眼凝膠、蛇毒血凝酶注射液、注射用低分子量肝素鈣三個品種原料供貨渠道、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)進(jìn)行了現(xiàn)場檢查。小牛血去蛋白提取物中間體濃縮和脫色工序未在本企業(yè)完成。

處理措施：檢查情況上報(bào)國家局。

4、合肥大建康生物科技有限公司

1、上海西隴化工有限公司生產(chǎn)的甘油已過有效期（2015年4月）未放置不合格品區(qū)，未及時(shí)處理。

2、未提供物料生產(chǎn)廠家的供應(yīng)商資質(zhì)。

3、生產(chǎn)車間和洗消間內(nèi)存放有非生產(chǎn)用雜物；傳遞窗內(nèi)存放有拖把及靠椅。

6、未記錄2015年設(shè)備使用記錄。

處理措施：缺陷項(xiàng)目限期整改

5、上海西西艾爾氣霧推進(jìn)劑制造與灌裝有限公司合肥分公司

1、存放在錐形瓶中已配制的培養(yǎng)基無標(biāo)識；

2、進(jìn)入生產(chǎn)車間的中間體周轉(zhuǎn)罐未進(jìn)行外清。

3、培養(yǎng)基和已配制的培養(yǎng)液未按規(guī)定溫度貯存；

4、生產(chǎn)車間地面有破損，不易清潔；

5、生產(chǎn)車間工作人員著裝不符合要求，袖口外卷。

處理措施：缺陷項(xiàng)目限期整改

6、安徽豐樂香料有限責(zé)任公司

1、生產(chǎn)車間內(nèi)包裝間存有剪子等雜物未及時(shí)清理；

2、個別物料供應(yīng)商審計(jì)材料填寫內(nèi)容不完整，有缺項(xiàng)；

3、生產(chǎn)用瓶清洗后無干燥設(shè)備；

4、生產(chǎn)產(chǎn)品備案工作未完成。

處理措施：缺陷項(xiàng)目限期整改

7、安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司

1、工藝用水回顧性驗(yàn)證報(bào)告折線圖中，警戒線及糾偏限限度設(shè)置理解有誤。

處理措施：缺陷項(xiàng)目限期整改

8、上海海虹實(shí)業(yè)（集團(tuán)）巢湖今辰藥業(yè)有限公司

1、純化水系統(tǒng)儲罐取樣點(diǎn)與廢水排水管有一段管路共用。

2、軟膠囊生產(chǎn)車間配料暫存間地面有破損，壓丸間墻壁與地面接縫不光滑。糖漿劑車間未生產(chǎn)，物料暫存間地面爬有螞蟻。

3、糖漿劑車間灌裝模具存放于內(nèi)包材暫存間。

4、速效心痛滴丸中間產(chǎn)品未規(guī)定在陰涼條件下儲存。

5、提取車間醇沉使用的回收乙醇未制定內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。

6、氯化鉀緩釋片自2015年1月8日-4月29日包衣時(shí)出現(xiàn)3次殘片，啟動了偏差處理程序，但未對糾正與預(yù)防措施的有效性進(jìn)行跟蹤。

7、黃連上清膠囊（批號140305、140403）產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧分析報(bào)告中制粒工序收率超出規(guī)定的收率范圍未進(jìn)行偏差處理。

8、貴細(xì)藥材庫通風(fēng)不暢。

處理措施：缺陷項(xiàng)目限期整改

9、安徽華潤金蟾藥業(yè)股份有限公司

一般缺陷2項(xiàng)：1、顆粒劑制水間純化水設(shè)備與純水罐之間管道未標(biāo)注流向。2、顆粒劑空調(diào)間空調(diào)機(jī)組狀態(tài)標(biāo)識不全。

處理措施：立即整改

10、安徽康爾欣生物制藥有限公司

該企業(yè)為停產(chǎn)企業(yè)，現(xiàn)場檢查該企業(yè)未組織生產(chǎn)。

11、安徽和濟(jì)堂中藥飲片有限公司

1.洗潤間已清潔器具清潔不徹底;

2.煉蜜間電爐移作他用且存放有雜物；

3.原料庫藥材靠墻堆放；

4.輔料庫個別輔料無標(biāo)示；

5.易制毒試劑柜鑰匙沒有拔下；

6.實(shí)驗(yàn)室儀器使用記錄不全；

7.企業(yè)廠區(qū)內(nèi)生產(chǎn)區(qū)和生活區(qū)無有效隔離；

8.陰涼庫溫度超標(biāo)（27℃）未采取措施；

9.炒白芍（20150301）炒炙崗位記錄未記錄炒藥機(jī)編號及每鍋輔料使用量。

處理措施：責(zé)令改正。

12、亳州市宏宇中藥飲片有限公司

1.浸潤間同時(shí)生產(chǎn)香附和青皮未進(jìn)行有效隔離;

2.炒制間存有炒制后剩余輔料；

3.包裝間電子秤未校驗(yàn)；

4.陰涼庫藥材距墻較近；

5.實(shí)驗(yàn)室試劑配制記錄不全，檢驗(yàn)儀器已過校驗(yàn)期尚未進(jìn)行再次校驗(yàn)；

6.毒性藥材留樣柜無標(biāo)示；

7.檢驗(yàn)人員對藥典凡例內(nèi)容理解不夠深入細(xì)致；

8.個別人員未按照要求進(jìn)行體檢。

處理措施：限期整改

13、安徽新興中藥材飲片有限公司

1.現(xiàn)場檢查生產(chǎn)負(fù)責(zé)人楊洪春不在崗，并兼任業(yè)務(wù)員。

2. 不具備炒酸棗仁、桃仁、枸杞、陳皮、川楝子、僵蠶、烏梢蛇的全檢能力。

3.《標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、對照藥材配制記錄》無配置人和復(fù)核人簽字。

4.企業(yè)在停產(chǎn)、停業(yè)整頓期間仍繼續(xù)生產(chǎn)銷售中藥飲片。

5.企業(yè)工資單業(yè)務(wù)員69名，與上報(bào)市局備案的業(yè)務(wù)員人數(shù)48名不一致，有待核實(shí)。

處理措施：正在調(diào)查處理中。

14、安徽神州中藥飲片有限公司

1.原料陰涼庫和成品陰涼庫未采取降溫措施。

2.輔料庫中蜂蜜（150101，160Kg）無原廠標(biāo)簽。

3.原始檢驗(yàn)記錄不規(guī)范，如甘草（120401）、淫羊藿（150402）等薄層鑒別圖譜不能如實(shí)反映樣品特征；淫羊藿（150402）檢查項(xiàng)下水分測定恒重?cái)?shù)據(jù)不規(guī)范。

處理措施：缺陷項(xiàng)目限期整改

15、安徽省金芙蓉中藥飲片有限公司

1.批生產(chǎn)記錄隨意修改，市藥檢所抽檢不合格品種牡丹皮（批號，141015）批量修改。

2. 牡丹皮（批號，141015）存放于普通車間外包間。

3.“欠條”涉及中藥飲片待進(jìn)一步核實(shí)。

4.倉庫臺賬不完整，無牡丹皮（批號，141015）臺賬。

5.業(yè)務(wù)員實(shí)際情況與備案至市局情況不一致。

6.生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在崗。

7.部分成品未見含量測定高效液相色譜圖。

處理措施：正在調(diào)查處理中。

16、亳州市佰世信中藥飲片有限公司

1. 電腦顯示銷售清單及購貨單位為泰和縣水槎衛(wèi)生院銷售清單無法提供批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄，待核實(shí) 。

2. 普通飲片生產(chǎn)車間包裝間及成品庫部分存放飲片不能提供批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄，對該批飲片進(jìn)行先行登記保存，待核實(shí)。

3. 企業(yè)報(bào)市局業(yè)務(wù)員18人，企業(yè)電腦記錄“業(yè)務(wù)員”文件夾顯示業(yè)務(wù)員101人，待核實(shí)。

處理措施：正在調(diào)查處理中。

17、亳州市豪門中藥飲片有限公司

1.現(xiàn)場檢查質(zhì)量受權(quán)人陳學(xué)春不在崗，公司于2015年4月24日質(zhì)量負(fù)責(zé)人陳學(xué)春變更為吳珠良。質(zhì)量受權(quán)人對部分職能未進(jìn)行授權(quán)。企業(yè)原有QA2人，現(xiàn)有1名孫保林離職。

2.批號為150501的黃芩批檢驗(yàn)記錄中高線液相圖譜數(shù)據(jù)不全，缺少操作者、溫濕度等內(nèi)容，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)未記錄理論塔板數(shù)。

3、毒性飲片車間離心式切藥機(jī)已損壞，設(shè)備使用記錄缺少生產(chǎn)品種的名稱、批號等內(nèi)容。

4.對照品對照藥材配制記錄內(nèi)容為同一筆跡，但簽字人為不同人。

5.抽查的白及（批號：150501）成品審核放行單質(zhì)量受權(quán)人未簽字。

處理措施：正在調(diào)查處理中。

18、亳州市華云中藥飲片有限公司

1、企業(yè)包裝瓶裝菊花未進(jìn)行生產(chǎn)指令；

2、干濕溫度記錄未規(guī)定記錄，如原藥材庫，試劑室等；

3、煅藥機(jī)溫度表校驗(yàn)過期；

4、原藥材庫無空調(diào)等設(shè)備；

5、批生產(chǎn)記錄不規(guī)范；如批號為150401的鹽澤瀉批生產(chǎn)記錄有涂改現(xiàn)象，酒萸肉（批號150402）顯微鑒別圖鉛筆手畫不真實(shí)，有錯誤的地方；

6、部分配制的試劑無配制日期記錄，如燈芯草試劑；

7、倉庫管理混亂，如生產(chǎn)批號為150501的鹽澤瀉貨位卡無領(lǐng)料記錄；

8、部分配制的試劑過期，如23-乙酰澤瀉醇B，配制時(shí)間為2014年6月4日；

9、部分中藥材標(biāo)本、試劑存放地下。

處理措施：缺陷項(xiàng)目限期整改。

19、亳州市宏大中藥飲片科技有限公司

1、輔料黃酒放置地下；

2、廠區(qū)內(nèi)不整潔，生產(chǎn)車間、倉庫地面均有灰塵；

3、洗潤間在生產(chǎn)桑白皮(批號150601)未標(biāo)識生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識；

4、存放有成品庫未標(biāo)示貨位卡；

6、部分中藥飲片留樣不足，如批號為150501的炒梔子；如丹參、小通草原藥材等。

7、實(shí)驗(yàn)室管理混亂：如部分試劑未按規(guī)定存放；試驗(yàn)儀器未按規(guī)定校驗(yàn)；部分原藥材標(biāo)本缺少，如三七、王不留行等；；

8、成品庫內(nèi)批號為150402的炙黃芪（生產(chǎn)日期為2015.4.11）、批號為150501的炒王不留行（2015.5.12）、批號為150401的炒梔子、炙甘草等不在申報(bào)生產(chǎn)中藥飲片品種范圍內(nèi)。

9、部分新增加的生產(chǎn)設(shè)備未備案，如刨片機(jī)等；

10、陰涼留樣室未放置陰涼留樣藥品，如當(dāng)歸等留樣未按規(guī)定放置陰涼留樣。

11、蜜煉間未見蜜煉鍋等生產(chǎn)設(shè)備；

12、批檢驗(yàn)記錄不真實(shí)，如批號為150402的炙黃芪、茯苓原藥材（YL-060-1412-001）檢驗(yàn)記錄，復(fù)核人系化驗(yàn)室主任丁根根，但字跡與三月份檢驗(yàn)記錄不同。

處理措施：缺陷項(xiàng)目限期整改。

20、康美（亳州）世紀(jì)國藥有限公司

1、車間輔料庫放置有標(biāo)本瓶和紙箱。

安徽廣美藥業(yè)飲片有限公司

1.生產(chǎn)管理人員培訓(xùn)效果不佳；

2.生產(chǎn)用輔料未定期檢查更換；

3.2015年未制定年度驗(yàn)證總計(jì)劃；

4.常溫留樣室未安裝溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)備；

5.2015年1月生產(chǎn)的部分產(chǎn)品未按照規(guī)定對成品進(jìn)行留樣；

6.2015年度設(shè)備維修計(jì)劃未制定。

處理措施：缺陷項(xiàng)目限期整改

21、亳州萬草堂中藥飲片有限公司

1、原藥材庫管理混亂：原藥材庫地放置擋鼠板；原藥材庫未記錄干濕溫度；原藥材庫未對在庫藥品進(jìn)行出入庫登記面落滿灰塵，存在墻面起皮現(xiàn)象；原藥材庫大量的原藥材貨位卡全部未標(biāo)識，如五味子，蘆根等；部分原藥材地下直接堆放；未；原藥材庫堆放雜物；

2、部分標(biāo)準(zhǔn)品溶液，未標(biāo)識名稱及配制時(shí)間等；

3、部分儀表未按時(shí)校驗(yàn)，如循環(huán)式烘干箱等儀表校驗(yàn)過期；

4、毒性車間的洗潤蒸煮等關(guān)鍵生產(chǎn)崗位，未能采取安全措施防止毒性藥品流弊；

5、批號為10521505001的白術(shù)原藥材檢驗(yàn)記錄未附顯微鑒別圖和薄層鑒別圖。

處理措施：缺陷項(xiàng)目限期整改。

22、安徽中和中藥飲片有限公司

1、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人未在崗；

2、干濕溫度記錄僅記錄不真實(shí)，部分溫濕度記錄未標(biāo)示記錄年月日；

3、部分原藥材存放未見貨位卡，如原藥材庫烏梅、牡丹皮、夏枯球等；

4、部分中藥飲片未見留樣，如批號為150101的麩炒薏仁（從計(jì)算機(jī)開票程序發(fā)現(xiàn)）。

5、部分化驗(yàn)設(shè)備校驗(yàn)過期，如移液管，檢驗(yàn)有效期至2014年，天平的校驗(yàn)有效期為2015年1月6日；

6、部分標(biāo)準(zhǔn)品溶液為標(biāo)示配制時(shí)間；10、批號為150401的大黃液相未見使用記錄。

處理措施：缺陷項(xiàng)目限期整改

23、安徽匯中州中藥飲片有限公司

1、毒性飲片生產(chǎn)車間不整潔，生產(chǎn)車間地面落滿灰塵，有地面起皮現(xiàn)象；3、成品庫貨位卡與實(shí)際庫存藥品數(shù)量不符，如川芎飲片150402；白術(shù)無貨位卡；

2、實(shí)驗(yàn)室管理混亂：部分對照品溶液，配制時(shí)間較長；如蒙花苷標(biāo)定配制時(shí)間為2014年10月6日，部分試劑看不清生產(chǎn)日期，如醫(yī)用凡士林；

3、部分原藥材、中藥飲片留樣不足；部分原藥材留樣有蟲蛀現(xiàn)象；

4、企業(yè)新增加的生產(chǎn)設(shè)備未備案，如2臺切藥機(jī)；

5、包材庫（東）原備用間，未對倉庫進(jìn)行變更備案；

6、部分倉庫未安裝空調(diào)設(shè)備，如原藥材庫等；

7、存毒性原藥材與普通飲片、毒性飲片與普通飲片庫同一出口，存在交叉污染的可能；如毒性原藥材庫、毒性飲片庫均設(shè)置在普通原藥材庫與普通飲片庫內(nèi)。

處理措施：缺陷項(xiàng)目限期整改

24、亳州千草藥業(yè)有限公司

包裝間未按規(guī)定存放中藥材、毒品庫天花板脫落、中轉(zhuǎn)間溫濕度計(jì)損壞

處理措施：缺陷項(xiàng)目限期整改

25、安徽康輝藥業(yè)有限公司

大門緊閉，我所執(zhí)法人員無法進(jìn)入檢查

26、宿州億帆藥業(yè)有限公司

1、尿素生產(chǎn)車間前室（溶解脫色）東側(cè)玻璃幕墻滲水；

2、原料藥干燥總混間部分管道未標(biāo)明內(nèi)容物名稱和流向；

3、麝香草酚生產(chǎn)工藝規(guī)程脫色工序未明確加碳量、脫色時(shí)間及溫度；環(huán)維黃楊星D工藝規(guī)程（TSGY0018）對破碎、提取等生產(chǎn)工藝過程描述不具體，可操作性不強(qiáng)；

4、建議結(jié)合工藝驗(yàn)證進(jìn)一步完善此次新增生產(chǎn)范圍所涉及品種的生產(chǎn)工藝規(guī)程等文件。

處理措施：缺陷項(xiàng)目限期整改

27、安徽省皖北藥業(yè)股份有限公司

1、 取樣車使用記錄不完整；

2、 部分物料供應(yīng)商審計(jì)歸檔資料不全；

3、 106車間個別房間（稱量間）濕度超標(biāo)；

處理措施：要求企業(yè)立即改正。

28、安徽華康藥業(yè)有限公司

1、部分醫(yī)用氧氣瓶（40L）未定期校驗(yàn)；

2、企業(yè)未按計(jì)劃對自檢內(nèi)容進(jìn)行匯總、分析并報(bào)告。

處理措施：缺陷項(xiàng)目限期整改

29、安徽眾禾藥業(yè)股份有限公司

1、批號為140601的腦力靜糖漿含量測定報(bào)告薄層檢驗(yàn)記錄為2014年6月23日 18:20，薄層色譜掃描儀的儀器使用記錄為2014年6月24日 10:30-11:55。

2、腦力靜糖漿檢驗(yàn)原始記錄含量測定項(xiàng)下，未按藥典規(guī)定“測定供試品吸收度積分值與對照品吸收度積分值計(jì)算”；檢驗(yàn)兩種成分以上的樣品時(shí)，未使用單個對照品對照來確定具體成分的保留時(shí)間；最終結(jié)果未計(jì)算兩個樣品的平均值及其相對平均偏差。

3、腦力靜糖漿檢驗(yàn)記錄含量測定項(xiàng)中未體現(xiàn)檢驗(yàn)儀器編號；個別檢驗(yàn)原始記錄鑒別項(xiàng)下，無具體操作設(shè)備的型號、儀器編號；實(shí)際操作內(nèi)容的稱量數(shù)據(jù)，標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返膩碓?、批號、稱量數(shù)據(jù)及配制過程均未記錄。

4、批號為140409的益母草清膏，于2014年4月11日進(jìn)行首次檢驗(yàn)，貯存期3個月，文件未進(jìn)行對復(fù)驗(yàn)期規(guī)定，企業(yè)于2014年8月30日進(jìn)行復(fù)檢，檢驗(yàn)臺賬記錄“2014年8月30日請檢，報(bào)告日期2014年9月2日”，未見檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告，該批清膏用于生產(chǎn)批號為141001的益母草膏。

5、批號為150407的腦力靜糖漿批生產(chǎn)記錄中，液體配制記錄未體現(xiàn)具體操作，僅有物料、滅菌信息。

6、批號為141004的益母草膏中，驗(yàn)證批量為8000瓶，實(shí)際生產(chǎn)批量為9000瓶；批生產(chǎn)記錄中轉(zhuǎn)化糖密度測定溫度與規(guī)定不一致，規(guī)定為95-100℃，記錄為90℃，該批測量出的密度中有一個數(shù)據(jù)超出規(guī)定范圍，未做偏差分析。

7、儀器編號標(biāo)識不全，個別儀器編號與使用記錄上編號不一致，如：高效液相色譜儀儀器使用記錄中編號為JC011，儀器上編號顯示為JC059。

8、提取、QC等潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證未按規(guī)定時(shí)間完成。

9、新購高效液相色譜儀未進(jìn)行確認(rèn)。

10、在供應(yīng)商審計(jì)中，亳州市康博中藥飲片有限公司缺《藥品生產(chǎn)許可證》；2014年未對寶雞金森制藥有限公司等主要物料供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場審計(jì)。

11、提取車間提取罐的設(shè)備使用記錄中，無生產(chǎn)腦力靜T150115、T150116的生產(chǎn)使用記錄。

12、綜合制劑車間，膠囊暫存室無溫濕度計(jì)。

13、二氧化硫測定等容量分析中使用的滴定液無溯源，未表明滴定液的編號，標(biāo)定結(jié)果及有效期。

14、膠囊殼的重金屬鉻的檢驗(yàn)項(xiàng)下無具體數(shù)據(jù)。

15、檢驗(yàn)中間控制環(huán)節(jié)，如陽離子樹脂的前處理過程，使用記錄，貯存等無記錄。

處理措施：基本符合要求。

30、安徽省萬生中藥飲片有限公司

1、車間內(nèi)存放的瓜蔞皮無狀態(tài)標(biāo)識；

2、烘干車間生產(chǎn)時(shí)門窗敞開，未關(guān)閉紗窗。

3、倉庫內(nèi)干燥用石灰已受潮未更換，陰涼庫溫濕度計(jì)顯示為25℃。

4、批生產(chǎn)記錄個別工序不能體現(xiàn)操作過程。

處理措施：責(zé)令企業(yè)整改

31、安徽金太陽生化藥業(yè)有限公司

1、固體制劑車間操作員工衛(wèi)生操作規(guī)程培訓(xùn)效果不佳。

2、固體制劑車間內(nèi)包間除塵效果不佳。

3、固體制劑車間3線外包間發(fā)現(xiàn)有蚊蟲。

4、固體制劑車間部分已包裝的成品堆放在參觀走廊上。

5、小容量注射劑車間安瓿外清間的安瓿甩水機(jī)清場不徹底，內(nèi)有玻璃碎屑。

6、陰涼庫內(nèi)溫濕度計(jì)損壞未及時(shí)維修。

7、部分品種批檢驗(yàn)原始記錄中個別檢驗(yàn)項(xiàng)目未填寫檢驗(yàn)時(shí)的溫濕度。

處理措施：責(zé)令企業(yè)整改

32、安徽金馬藥業(yè)有限公司

1、部分藥品包裝材料及標(biāo)簽未存放于專庫；

2、部分不合格產(chǎn)品未存放于不合格區(qū)；

3、原輔料庫內(nèi)部分提取物未標(biāo)明批號；

4、部分原輔料未發(fā)現(xiàn)出入庫記錄，如人工麝香、冰片；

5、部分生產(chǎn)崗位現(xiàn)場未發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)操作記錄。

處理措施：責(zé)令企業(yè)整改

33、上海華源安徽錦輝制藥有限公司

公司應(yīng)對水浴式滅菌柜等關(guān)鍵設(shè)備的性能進(jìn)行再確認(rèn)，待確認(rèn)結(jié)果符合要求后方可對產(chǎn)品放行。

34、安徽山河藥用輔料股份有限公司

1、原輔料倉庫部分貨位的“產(chǎn)品貨位卡”標(biāo)示數(shù)量與實(shí)際貨物數(shù)量不符，如：共聚維酮（PVA64）貨位卡數(shù)量為27桶，而實(shí)際貨物為23桶。

2、F03車間內(nèi)包間與外包間之間未安裝互鎖裝置；F01車間正在生產(chǎn)，而內(nèi)包間與外包間之間的緩沖門均打開，互鎖裝置形同虛設(shè)等。

處理措施：責(zé)令整改

35、安徽江中高邦制藥有限公司

1、水處理崗位操作人員不熟悉本崗位操作規(guī)程（第二十七條）。

2、水處理系統(tǒng)紫外線殺菌裝置的開關(guān)、電壓指示等部件損壞，未及時(shí)維修（第八十條）等。

處理措施：責(zé)令整改

36、淮南市瑞爾特種氣體有限責(zé)任公司

1、主要生產(chǎn)設(shè)備如空氣壓縮機(jī)等維修保養(yǎng)記錄不完整，驗(yàn)收人員未簽名或無驗(yàn)收結(jié)論（第七十二條）等。

處理措施：責(zé)令整改。

37、淮南泰復(fù)制藥有限公司

1、已清潔粉碎機(jī)內(nèi)表面有余粉，清場不徹底（第一百九十四條）；

2、現(xiàn)場檢查時(shí)，容器具清潔間地面積水，水池銹蝕（第七十六條）等。

處理措施：責(zé)令整改

38、安徽鳳陽科苑藥業(yè)有限公司

1.成品庫溫濕度未按要求及時(shí)記錄；

2.成品二庫內(nèi)有一溫濕度計(jì)不能正常工作，成品一庫內(nèi)，溫濕度計(jì)數(shù)量不能滿足實(shí)際面積需求；

3.不合格庫存放部分成品，且不合格庫未有設(shè)置溫濕度檢查設(shè)施設(shè)備和溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)備。

處理措施：責(zé)令企業(yè)整改

39、安徽大別山中藥飲片有限公司

企業(yè)處于新版藥品GMP認(rèn)證升級改造期，由于多種原因，新廠址用地未置換到位，老廠址廠房、設(shè)施設(shè)備長期停用，未進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，企業(yè)生產(chǎn)不正常。

處理措施：企業(yè)自主停產(chǎn)改造

40、蕪湖張恒春藥業(yè)有限公司

1、EYH-4000A二維運(yùn)動混合機(jī)確認(rèn)報(bào)告中混合時(shí)間選定記錄中制定混合時(shí)間40分鐘（小兒氨酚黃那敏顆粒），但實(shí)際混合時(shí)間為60分鐘。

2、固一車間螺旋震動干燥機(jī)現(xiàn)場記錄：一床120度，二床109度，設(shè)備顯示溫度均為150度（藿香正氣丸工藝規(guī)程規(guī)定一床90-120度，二床85-115度）；藿香正氣丸滲漉前無粉碎記錄。

3、廠房設(shè)施維護(hù)較差，如液體制劑車間灌裝間地面破損、灌裝設(shè)備有銹蝕、傳遞窗玻璃破損。

4、培養(yǎng)基適用性檢查記錄未做。

處理措施：責(zé)令整改

41、安徽省亳源藥業(yè)飲片有限公司

1、GMP證書范圍內(nèi)無制炭，但在銷售記錄中見2015年4月27日銷售6.56kg批號為1502003荊芥炭至九江市中醫(yī)院。

2、現(xiàn)場未能提供荊芥炭批生產(chǎn)記錄等相關(guān)記錄的分發(fā)記錄。

3、炒藥機(jī)設(shè)備移走后隔斷未封閉。

處理措施：責(zé)令整改

42、安徽雙鶴藥業(yè)有限責(zé)任公司

1、軟袋車間s線空調(diào)機(jī)組c級區(qū)中效過濾器顯示濕度為93%，制袋灌裝間內(nèi)濕度顯示為80%。

2、玻瓶中轉(zhuǎn)庫面積偏小，現(xiàn)場見庫外堆放需陰涼儲存鹽酸氨溴索葡萄糖注射液（批號：150623 1A,150623 2A）、左氧氟沙星注射液。

3、三山2#水站注射用水回水壓力流量實(shí)時(shí)記錄中未見壓力、流量正常范圍；注射用水回水壓力、流量在線監(jiān)測點(diǎn)偏少，僅有N線回水監(jiān)測壓力、流量。

4、S線滅菌柜驗(yàn)證方案中未對裝載量進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估。

處理措施：責(zé)令整改

43、宣城神農(nóng)國藥有限公司

1.百部原藥材（檢驗(yàn)單號：YC201402010）浸出物項(xiàng)計(jì)算無過程；2.蒼耳子對照藥材領(lǐng)用記錄不完整；

3.牡蠣中藥材檢驗(yàn)報(bào)告單無進(jìn)廠物料編號等信息等

處理措施：責(zé)令整改

44、宣城醫(yī)用氧氣廠

1.正在灌裝的醫(yī)用氧提前進(jìn)行了貼簽；

2.企業(yè)液氧管道存在泄漏；

3.成品無狀態(tài)標(biāo)識；

處理措施：立即改正

45、國藥集團(tuán)精方（安徽）藥業(yè)股份有限公司

1.中藥提取后的藥渣記錄不及時(shí)不完整；

2.中間站存放的潔凈容器無標(biāo)識；

3.枇杷止咳顆粒灌裝時(shí)未關(guān)閉功能間門； 4.一步制粒車間配電柜電纜穿墻部分未密閉；

5.車間濕度超標(biāo)采取調(diào)控措施未記錄。

處理措施：基本符合

46、銅陵禾田中藥飲片股份有限公司

1、企業(yè)藥品檢驗(yàn)人員偏少。

2、酒萸肉炮制生產(chǎn)工藝規(guī)程（STP-MF-242-00）未規(guī)定每鍋次山茱萸與黃酒的拌潤量及浸潤時(shí)間。

3、留樣觀察制度（SMP-QC-023-00）、供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)管理規(guī)程（SMP-QC-002-00）、產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧管理規(guī)程（SMP-QC-045-00）未按照新版GMP中藥飲片附錄要求進(jìn)行修訂。

4、HX-4敞開式烘箱確認(rèn)方案中熱分布測試取樣點(diǎn)的代表性不足；同步性能確認(rèn)麩炒白術(shù)干燥溫度、干燥時(shí)間確認(rèn)缺乏分析過程。

5、產(chǎn)品質(zhì)量回顧未涵蓋企業(yè)所有炮制范圍。

6、CY型滾筒式炒藥機(jī)的XMT溫度數(shù)顯調(diào)節(jié)儀未校驗(yàn)。

7、企業(yè)現(xiàn)有三臺FB-280全自動包裝機(jī)，但僅對其中一臺進(jìn)行了設(shè)備確認(rèn)，其余兩臺未進(jìn)行設(shè)備確認(rèn)。

8、茯苓皮（進(jìn)廠編號：Y1412035）、牡丹皮（進(jìn)廠編號：Y1501010）中藥材包裝上無標(biāo)簽，也未見取樣標(biāo)識。

9、三葉青20140501批生產(chǎn)記錄中洗潤時(shí)間為9:20-10:30，三葉青炮制生產(chǎn)工藝規(guī)程（STP-MF-003-00）規(guī)定洗潤時(shí)間為4-6小時(shí)。

10、麩蒼術(shù)（批號20150306）檢驗(yàn)原始記錄中沒有體現(xiàn)檢驗(yàn)所用對照品、對照藥材批號、來源等信息，薄層鑒別項(xiàng)下未記錄稱量所用天平型號，未附TLC圖譜。

11、中藥材、中藥飲片儲存、養(yǎng)護(hù)管理規(guī)程（SMP-MM-024-00）中養(yǎng)護(hù)方法下未列出具體品種；中藥飲片洗潤工序標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP-MF-002-00）未列出洗藥方式對應(yīng)的品種。

12、酒地龍（批號20150421）批生產(chǎn)記錄中切制工序未附片厚監(jiān)測數(shù)據(jù)，炒制工序未分鍋次記錄炒制數(shù)量、時(shí)間。

處理措施：立即整改

47、銅陵市新天商貿(mào)有限責(zé)任公司醫(yī)用氧廠

1、部分人員對GMP醫(yī)用氧附錄中有關(guān)知識熟悉程度不夠；

2、現(xiàn)場檢查時(shí)，醫(yī)用氧（氣態(tài)）（批號：150627、40瓶）置換工序、充裝工序批生產(chǎn)記錄未及時(shí)填寫；

3、醫(yī)用氧（氣態(tài)）批生產(chǎn)記錄中充裝工序未設(shè)置充裝流速記錄欄目；

4.中國藥典規(guī)定碘化鉀淀粉指示液使用前應(yīng)新制，但企業(yè)規(guī)定儲存期限為30天，現(xiàn)場檢查時(shí)，未見配制記錄；

5、氧氣瓶管理規(guī)（SMP-MF-022-00）中未規(guī)定檢查余壓（實(shí)際操作是檢查的），未規(guī)定余壓小于0.3MPa時(shí)進(jìn)行氣瓶檢測確認(rèn)；成品批放行審核程序（SMP-QC-029-00）中未規(guī)定成品審核后到倉庫放行的程序；

6、氣瓶使用記錄中未體現(xiàn)氣瓶到期送檢記錄（醫(yī)用氧附錄第十四條）

7、一氧化碳檢測無測水浴溫度的溫度計(jì)。

處理措施：立即整改

48、安徽森大輕工制品有限公司

1.未定期評估培訓(xùn)的實(shí)際效果；

2.2014年度直接接觸藥品的生產(chǎn)人員未進(jìn)行健康檢查；

3.企業(yè)未制定年度驗(yàn)證總計(jì)劃，未通過風(fēng)險(xiǎn)評估的方法確定驗(yàn)證的范圍和程度；

4.氧含量檢查的方法未進(jìn)行驗(yàn)證；

5.批氣瓶充裝記錄未包括工藝參數(shù)的控制范圍、生產(chǎn)過程偏差的描述及處理的內(nèi)容

處理措施：缺陷整改。

49、黃山天目薄荷藥業(yè)有限公司

1、人員入口處潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)壓差不足10帕；

2、部分儀表未見檢定合格證書；

3、天平室與穩(wěn)定性試驗(yàn)箱距離過近，產(chǎn)生的震動對天平的穩(wěn)定性有影響；。

處理措施：立即整改

50，上海市醫(yī)藥股份有限公司黃山華氏有限公司

1、破損和過期的特殊藥品未及時(shí)申請銷毀；

2、曲馬多注射液、苯巴比妥注射液暫存于普藥區(qū)，未及時(shí)入庫驗(yàn)收；

3、部分基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的含可待因復(fù)方制劑采購量存在異常情況。

處理措施：立即整改

5，南京同仁堂黃山精制藥業(yè)有限公司

1、批號為1011410500的咖啡因采購16件，實(shí)際取樣件數(shù)為2件；

2、綜合倉庫內(nèi)部分陰涼儲存的產(chǎn)品存放于常溫區(qū)；

3、綜合倉庫部分物料與產(chǎn)品堆放較亂。

處理措施：立即整改

52，安慶天怡藥業(yè)有限公司

1、特藥庫和蛋肽冷庫管理人員安全意識不強(qiáng)，檢查時(shí)，一名倉庫保管員打開2把庫房門鎖，未能嚴(yán)格執(zhí)行雙人雙鎖管理。

2、特藥庫報(bào)警系統(tǒng)不能正常報(bào)警，未做到24小時(shí)布防，要求增加一套紅外報(bào)警裝置。

3、檢查時(shí)倉庫僅存過期第二類精神藥品：鹽酸曲馬多注射液，多多藥業(yè)有限公司，規(guī)格：2ml:0.1g*5支，批號：13011711，庫存15盒。無蛋白同化制劑肽類激素庫存。

4、公司電腦軟件經(jīng)查詢無復(fù)方可待因制劑，與倉庫無庫存相符。