CFDA發(fā)狠,下周開展6省銀杏葉藥品專項抽驗
核心提示:國家藥監(jiān)總局今日發(fā)布通知,決定在北京、吉林、江蘇、廣東、四川、陜西等6省(市)開展銀杏葉藥品專項監(jiān)督抽驗。抽驗工作從6月16日開始。
國家藥監(jiān)總局今日發(fā)布通知,決定在北京、吉林、江蘇、廣東、四川、陜西等6?。ㄊ校╅_展銀杏葉藥品專項監(jiān)督抽驗。抽驗工作從6月16日開始。
此次銀杏葉藥品專項監(jiān)督抽驗的工作目標是對對市場上在售的所有藥品生產企業(yè)生產的銀杏葉藥品實現(xiàn)全覆蓋抽驗,徹底凈化銀杏葉藥品市場。
要求六省對本行政區(qū)域內市場上銷售的其他?。▍^(qū)、市)藥品生產企業(yè)生產的銀杏葉藥品進行抽樣。對片劑、膠囊劑,每個企業(yè)共抽取20—30批次;對其他劑型,每個企業(yè)共抽取3—5批次。抽樣量應為檢驗量的3倍,且至少包含3個最小銷售包裝。
被抽樣單位應包括藥品批發(fā)、零售及使用單位,且有一定的覆蓋面和代表性。應均衡抽樣,避免重復。
以下為通知原文:
食品藥品監(jiān)管總局關于開展銀杏葉藥品專項監(jiān)督抽驗的通知食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2015〕69號
北京、吉林、江蘇、廣東、四川、陜西?。ㄊ校┦称匪幤繁O(jiān)督管理局,中國食品藥品檢定研究院:
為配合銀杏葉藥品專項治理工作,進一步查清當前市場上銷售的銀杏葉藥品的質量狀況,食品藥品監(jiān)管總局決定在北京、吉林、江蘇、廣東、四川、陜西等6?。ㄊ校╅_展銀杏葉藥品專項監(jiān)督抽驗。現(xiàn)就有關事宜通知如下:
一、工作目標
對市場上在售的所有藥品生產企業(yè)生產的銀杏葉藥品實現(xiàn)全覆蓋抽驗,徹底凈化銀杏葉藥品市場。
二、抽樣要求
(一)請北京、吉林、江蘇、廣東、四川、陜西?。ㄊ校┦称匪幤繁O(jiān)管局組織對本行政區(qū)域內市場上銷售的其他?。▍^(qū)、市)藥品生產企業(yè)生產的銀杏葉藥品進行抽樣。對片劑、膠囊劑,每個企業(yè)共抽取20—30批次;對其他劑型,每個企業(yè)共抽取3—5批次。
(二)被抽樣單位應包括藥品批發(fā)、零售及使用單位,且有一定的覆蓋面和代表性。應均衡抽樣,避免重復。
(三)抽樣量應為檢驗量的3倍,且至少包含3個最小銷售包裝。
(四)抽樣工作從2015年6月16日開始,每天通過“國家藥品抽驗信息系統(tǒng)”上傳抽樣進度,全部抽樣工作應于2015年6月25日前完成,并向食品藥品監(jiān)管總局報告抽樣匯總情況(填報附件)。
三、檢驗要求
(一)對抽取的銀杏葉分散片、銀杏葉片和銀杏葉膠囊,請各相關?。ㄊ校┦称匪幤繁O(jiān)管局組織本?。ㄊ校┦称匪幤窓z驗所根據《銀杏葉提取物、銀杏葉片、銀杏葉膠囊中游離槲皮素、山柰素、異鼠李素檢查項補充檢驗方法》進行檢驗。相關省(市)食品藥品檢驗所對收到的樣品應立即安排檢驗,并每天通過 “國家藥品抽驗信息系統(tǒng)”上傳檢驗結果。
(二)對抽取的其他劑型的銀杏葉藥品,請寄送至中檢院綜合業(yè)務處(北京市東城區(qū)天壇西里2號,郵編100050)。請中檢院利用抽取的樣品抓緊對補充檢驗方法的適用性進行復核,并對相關樣品進行檢驗。
(三)食品藥品監(jiān)管總局將于2015年6月26日開始,陸續(xù)向社會發(fā)布檢驗的結果,請各?。ㄊ校┦称匪幤窓z驗所每天按時上傳檢驗數(shù)據。
四、其他要求
(一)抽驗藥品應為2014年1月1日之后生產的產品。
(二)為保障專項抽驗工作順利實施,食品藥品監(jiān)管總局為北京、吉林、江蘇、廣東、四川、陜西等6?。ㄊ校┓謩e臨時增配“國家藥品抽驗信息系統(tǒng)”密鑰5把。請各?。ㄊ校┦称匪幤繁O(jiān)管局務必嚴格使用、妥善保管。專項抽驗工作結束后,請于2015年6月30日前將增配的密鑰寄回食品藥品監(jiān)管總局藥化監(jiān)管司(北京市西城區(qū)宣武門西大街26號院2號樓,郵編100053)。
(三)補充檢驗方法在執(zhí)行中有何問題,請與中檢院聯(lián)系,中檢院應安排專人負責此項工作。
(四)此次專項檢驗所需經費由食品藥品監(jiān)管總局承擔,各省(市)食品藥品監(jiān)管局先行墊付。
聯(lián)系人:吳忠祖(聯(lián)系電話:010-88330848,18689979595)
胡增峣(聯(lián)系電話:010-88330828,13611333367)
附件:抽樣情況匯總表 食品藥品監(jiān)管總局 2015年6月12日
責任編輯:露兒
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