日前，安徽省藥監(jiān)局印發(fā)關(guān)于《全省藥品流通環(huán)節(jié)飛行檢查工作指導(dǎo)意見(jiàn)》的通知，《通知》明確飛檢的對(duì)象包括“全省范圍內(nèi)的藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售（連鎖）企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和互聯(lián)網(wǎng)藥品信息<交易>服務(wù)網(wǎng)站”等。其中疫苗、中藥配方顆粒、生物制品、特殊管理藥品和含特殊藥品的復(fù)方制劑等批發(fā)企業(yè)的飛行檢查覆蓋率應(yīng)達(dá)到100%等。

以下為指導(dǎo)意見(jiàn)原文：

安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)全省藥品流通環(huán)節(jié)飛行檢查工作指導(dǎo)意見(jiàn)的通知

皖食藥監(jiān)藥化流〔2015〕19號(hào)

各市食品藥品監(jiān)督管理局，廣德、宿松縣食品藥品監(jiān)督管理局：

為切實(shí)做好全省藥品化妝品流通監(jiān)管工作，省局制定了《全省藥品流通環(huán)節(jié)飛行檢查工作指導(dǎo)意見(jiàn)》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)結(jié)合實(shí)際，認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

安徽省食品藥品監(jiān)督管理局

2015年3月23日

全省藥品流通環(huán)節(jié)飛行檢查工作指導(dǎo)意見(jiàn)

為加強(qiáng)全省藥品流通環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管，強(qiáng)化對(duì)藥品流通安全風(fēng)險(xiǎn)的防控，依法查處藥品流通環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》以及國(guó)家總局有關(guān)規(guī)定，制定本意見(jiàn)。

一、指導(dǎo)思想和目的

以保障藥品流通質(zhì)量安全為目標(biāo)，按照“層級(jí)監(jiān)管、突出重點(diǎn)、依法查處、公開(kāi)暴光”的原則，堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，強(qiáng)化監(jiān)督檢查，通過(guò)開(kāi)展對(duì)藥品流通環(huán)節(jié)不預(yù)先告知的突擊檢查或暗訪調(diào)查，嚴(yán)厲打擊藥品流通環(huán)節(jié)違法違規(guī)行為，進(jìn)一步規(guī)范藥品流通秩序。

二、飛行檢查的對(duì)象

全省范圍內(nèi)的藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售（連鎖）企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和互聯(lián)網(wǎng)藥品信息<交易>服務(wù)網(wǎng)站等。

三、飛行檢查的組織

（一）省局負(fù)責(zé)組織實(shí)施全省藥品流通環(huán)節(jié)的飛行檢查，人員組成可根據(jù)需要由省局從有關(guān)單位臨時(shí)抽調(diào)。全年對(duì)全省藥品批發(fā)企業(yè)飛行檢查覆蓋率應(yīng)達(dá)到15%，對(duì)疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)的飛行檢查覆蓋率應(yīng)達(dá)到100%，對(duì)合肥、阜陽(yáng)和亳州等市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中區(qū)飛行檢查覆蓋面應(yīng)達(dá)到100%。

（二）市局負(fù)責(zé)組織實(shí)施本行政區(qū)域內(nèi)的藥品流通環(huán)節(jié)飛行檢查。全年對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)飛行檢查覆蓋率應(yīng)達(dá)到50%，對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品零售（連鎖）企業(yè)飛行檢查覆蓋率應(yīng)達(dá)到10%。對(duì)疫苗、中藥配方顆粒、生物制品、特殊管理藥品和含特殊藥品的復(fù)方制劑等批發(fā)企業(yè)的飛行檢查覆蓋率應(yīng)達(dá)到100%，對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)飛行檢查覆蓋率由各市局自行確定。

（三）被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)協(xié)助檢查。

四、飛行檢查的重點(diǎn)單位

（一）上年度因存在嚴(yán)重藥品違法違規(guī)行為被行政處罰的企業(yè)或單位；

（二）上年度藥品質(zhì)量安全信用等級(jí)被評(píng)定為藥品安全信用警示及以下等級(jí)的企業(yè)或單位；

（三）藥品監(jiān)督抽驗(yàn)不合格的涉藥企業(yè)或單位；

（四）未按規(guī)定申報(bào)GSP檢查或GSP檢查不合格的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)；

（五）未按規(guī)定實(shí)施電子監(jiān)管的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)；

（六）中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)；

（七）被投訴舉報(bào)的企業(yè)或單位。

五、飛行檢查的重點(diǎn)內(nèi)容

（一）藥品批發(fā)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)中票據(jù)管理、重點(diǎn)品種管理、質(zhì)量管理人員在職在崗、藥品營(yíng)銷(xiāo)人員管理、倉(cāng)儲(chǔ)條件及現(xiàn)場(chǎng)管理、驗(yàn)收和出庫(kù)管理、電子監(jiān)管等情況；

（二）藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師在崗、藥品分類(lèi)管理、購(gòu)銷(xiāo)票據(jù)管理、藥品陳列規(guī)定、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)功能、藥品銷(xiāo)售管理、電子監(jiān)管等情況；

（三）互聯(lián)網(wǎng)藥品信息<交易>服務(wù)網(wǎng)站資質(zhì)及專(zhuān)職人員在崗、超范圍發(fā)布藥品信息或發(fā)布虛假藥品信息、超范圍從事藥品交易服務(wù)、銷(xiāo)售假劣藥品等情況。

（四）上年度各類(lèi)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題整改情況；

（五）根據(jù)舉報(bào)線索實(shí)施的飛行檢查，重點(diǎn)核查舉報(bào)反映的違法違規(guī)情況。

六、飛行檢查的實(shí)施

（一）飛行檢查前應(yīng)當(dāng)制定檢查計(jì)劃、明確檢查事項(xiàng)、檢查時(shí)間、檢查方式、檢查人員。必要時(shí)，可以與公安機(jī)關(guān)和新聞媒體聯(lián)合組織飛行檢查；

（二）飛行檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，應(yīng)當(dāng)由兩名以上檢查人員組成。根據(jù)檢查工作需要，可以選派稽查人員或邀請(qǐng)相關(guān)專(zhuān)家和媒體記者參加檢查組；

（三）應(yīng)當(dāng)按照屬地監(jiān)管原則，將檢查組到達(dá)時(shí)間通知所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)派員協(xié)助檢查，協(xié)助檢查人員應(yīng)當(dāng)服從檢查組的安排；

（四）檢查組到達(dá)檢查現(xiàn)場(chǎng)后，檢查人員應(yīng)當(dāng)出示相關(guān)證件、文件，通報(bào)檢查要求，立即開(kāi)展檢查工作；

（五）檢查組可在被檢查單位內(nèi)公布檢查事由和聯(lián)系方式。因舉報(bào)實(shí)施的飛行檢查，應(yīng)當(dāng)盡可能與舉報(bào)人取得聯(lián)系；

（六）檢查組應(yīng)當(dāng)及時(shí)收集或保全與檢查事項(xiàng)相關(guān)的證據(jù)，注重證據(jù)材料的客觀性、合法性和關(guān)聯(lián)性。對(duì)已經(jīng)查實(shí)舉報(bào)線索、產(chǎn)品質(zhì)量存在安全風(fēng)險(xiǎn)，或者發(fā)現(xiàn)有不符合法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的，應(yīng)當(dāng)對(duì)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備、物料等實(shí)物和現(xiàn)場(chǎng)情況進(jìn)行拍攝和記錄，復(fù)印相關(guān)文件資料，對(duì)有關(guān)人員進(jìn)行詢(xún)問(wèn)；

（七）檢查中認(rèn)為證據(jù)可能滅失或者以后難以取得，應(yīng)當(dāng)立即通知被檢查單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)，依法采取證據(jù)保全措施；

（八）檢查結(jié)束時(shí)，檢查組應(yīng)當(dāng)向被檢查單位書(shū)面通報(bào)檢查情況，被檢查單位負(fù)責(zé)人或者委托的相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)簽字。拒絕簽字的，檢查人員應(yīng)當(dāng)注明。檢查組應(yīng)當(dāng)充分聽(tīng)取被檢查單位的陳述和申辯，對(duì)被檢查單位提出的事實(shí)、理由和證據(jù)進(jìn)行復(fù)核，并在檢查報(bào)告中記錄；

（九）被檢查單位不配合或者阻撓檢查的，檢查組應(yīng)及時(shí)報(bào)告。存在威脅檢查人員人身安全行為的，所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)請(qǐng)當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)給予協(xié)助；

（十）飛行檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)當(dāng)撰寫(xiě)飛行檢查報(bào)告，內(nèi)容包括：檢查過(guò)程、發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、相關(guān)證據(jù)，針對(duì)啟動(dòng)飛行檢查的原因提出明確的檢查結(jié)論及處理建議。檢查組一般應(yīng)當(dāng)在檢查結(jié)束后3個(gè)工作日內(nèi)報(bào)送。情況緊急的，應(yīng)當(dāng)在檢查結(jié)束后24小時(shí)內(nèi)報(bào)送。

七、飛行檢查結(jié)果的處理

（一）根據(jù)飛行檢查結(jié)果，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以依法作出限期整改、發(fā)告誡信、約談被檢查單位、召回涉事產(chǎn)品、收回GSP 認(rèn)證證書(shū)、暫停經(jīng)營(yíng)或使用等處理決定。

（二）需要立案查處的，由稽查部門(mén)負(fù)責(zé)組織查處。由省局組織的檢查，可責(zé)成市局立案查處，市局應(yīng)當(dāng)及時(shí)立案，并將處理結(jié)果以書(shū)面形式報(bào)送省局。

（三）涉嫌犯罪的，由稽查部門(mén)按照相關(guān)規(guī)定移送公安機(jī)關(guān)，并配合做好證據(jù)材料移交工作。

（四）針對(duì)飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的重大藥品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患和突出問(wèn)題，上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以約談當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)人，并通報(bào)同級(jí)人民政府。

（五）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以對(duì)飛行檢查情況采取內(nèi)部通報(bào)、向社會(huì)公布等方式公開(kāi)檢查信息。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的典型案例，應(yīng)當(dāng)通過(guò)媒體予以曝光。

八、工作要求

（一）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，提高認(rèn)識(shí)。各市局、省直管縣局要找準(zhǔn)并認(rèn)真分析本地藥品流通環(huán)節(jié)存在的問(wèn)題，每年應(yīng)制定符合本地實(shí)際的藥品流通環(huán)節(jié)飛行檢查實(shí)施方案，有計(jì)劃、有步驟、有針對(duì)性地開(kāi)展工作，保證飛行檢查質(zhì)量。

（二）嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范程序。要認(rèn)真做好檢查記錄，客觀記錄存在的問(wèn)題，如實(shí)反映檢查情況。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，不得隱瞞。

（三）嚴(yán)格紀(jì)律，保守秘密。檢查人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守有關(guān)法律法規(guī)、工作紀(jì)律和廉政規(guī)定，不得泄露飛行檢查相關(guān)情況和舉報(bào)人等相關(guān)信息；對(duì)檢查中知悉的被檢查單位的技術(shù)秘密和商業(yè)秘密承擔(dān)保密責(zé)任。檢查人員在飛行檢查中存在違法違紀(jì)行為的，依法依紀(jì)追究責(zé)任。

（四）建立制度，及時(shí)報(bào)告。各市局、省直管縣局應(yīng)當(dāng)將年度藥品流通飛行檢查情況于年底前報(bào)告省局。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的重大問(wèn)題和案件，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。(生物谷Bioon.com)