伴隨著新版GMP認(rèn)證的大限臨近，醫(yī)藥行業(yè)正迎來大洗牌。

3月16日，四川恩威制藥有限公司正為新版GMP認(rèn)證作最后沖刺。公司相關(guān)負(fù)責(zé)人劉利透露，目前該公司30個品種已有28個通過了新版GMP認(rèn)證，剩下2個品種正準(zhǔn)備在5月份申請認(rèn)證。同為川藥龍頭，地奧集團(tuán)和科倫藥業(yè)已先人一步全面通過了新版GMP認(rèn)證，為行業(yè)樹立了典范。然而，目前全省尚有18家無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)、146家非無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)尚未通過新修訂藥品GMP認(rèn)證，分別占企業(yè)總數(shù)的30%和40%。

按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（簡稱新版GMP）要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP要求；其他類別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在2015年12月31日前達(dá)到新版藥品GMP要求。未達(dá)到新版藥品GMP要求的企業(yè)（車間），在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。“要建立轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)證時間表，逐一落實(shí)每一戶企業(yè)的認(rèn)證進(jìn)度安排，每季度進(jìn)行落實(shí)，督促有條件的企業(yè)加快申報、卡位申報、錯峰申報。”在日前舉行的2015年全省藥品監(jiān)管工作會議上，省食藥監(jiān)局副局長羅文全表示，要加快推進(jìn)藥品GMP、GSP認(rèn)證，鼓勵那些資金和技術(shù)缺乏、不具備改造條件的企業(yè)主動退出；積極支持有條件的企業(yè)實(shí)施兼并重組、品種轉(zhuǎn)移、資源整合。

龍頭企業(yè)率先“過關(guān)”藥價不會因此上漲

GMP，即為“產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”的英文縮寫，是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，新版GMP對藥企的軟硬件建設(shè)、制度管理等方面的規(guī)定更細(xì)化、更精準(zhǔn)、更科學(xué)，標(biāo)準(zhǔn)與美國、歐盟標(biāo)準(zhǔn)接軌，目標(biāo)是提升藥品生產(chǎn)的安全性。依托良好的基礎(chǔ)和經(jīng)驗，地奧、科倫等本土多家醫(yī)藥巨頭早在去年便已通過了新版GMP認(rèn)證。“新版GMP很多標(biāo)準(zhǔn)與歐盟GMP相似，重視過程的精細(xì)化監(jiān)管，而公司部分產(chǎn)品此前已通過了歐盟GMP認(rèn)證，這為通過國內(nèi)新版GMP認(rèn)證打下了堅實(shí)的技術(shù)、人才和管理基礎(chǔ)。”地奧集團(tuán)總裁辦副主任閆紅兵透露，地奧集團(tuán)在年前便已全部完成認(rèn)證，目前正積極準(zhǔn)備歐盟GMP的復(fù)檢，進(jìn)一步拓展歐盟等國際市場。“為了通過認(rèn)證，公司已花費(fèi)了2000多萬元進(jìn)行軟硬件的改造升級。”恩威制藥相關(guān)負(fù)責(zé)人劉利透露，新版GMP標(biāo)準(zhǔn)比較高，已達(dá)到了歐盟的水平，因此企業(yè)改造設(shè)備需要較大的投入。

對此，中投顧問研究總監(jiān)郭凡禮認(rèn)為，新版GMP的實(shí)施將推動行業(yè)洗牌，唯有那些追求高質(zhì)量的企業(yè)才有資格繼續(xù)在市場上生存下去。“最終受益的是行業(yè)里的大型藥企，因為它們擁有充足的資金儲備、低成本的融資渠道，改造升級對它們而言是錦上添花。”此外，隨著新版GMP與歐盟標(biāo)準(zhǔn)的接軌，也有助于國內(nèi)藥企的產(chǎn)品“走出去”。

新版GMP對企業(yè)運(yùn)營提出了更高的要求，由此推高的人力和運(yùn)營成本是否會促使藥價上漲呢？對此，地奧、科倫、恩威等企業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，企業(yè)會通過精細(xì)化管理、提升管理效率等方式來消化認(rèn)證抬高的企業(yè)運(yùn)營成本，不會將成本轉(zhuǎn)嫁給市場，消費(fèi)者不用擔(dān)心藥價會因GMP認(rèn)證而提高。

確保質(zhì)量促進(jìn)行業(yè)發(fā)展新格局

據(jù)了解，目前，迅速發(fā)展的四川醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已躋身千億元產(chǎn)業(yè)俱樂部，成為我省的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一。今年3月11日，省政府辦公廳出臺了《關(guān)于加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見》，明確提出，大力實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，加快四川醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級，增強(qiáng)競爭力，力爭到2020年我省醫(yī)藥工業(yè)銷售收入達(dá)到2500億元，包含生產(chǎn)、流通和服務(wù)業(yè)全口徑醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模邁上5000億元臺階，將四川打造成為中國重要的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地、現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)基地和健康服務(wù)業(yè)基地。“我們將把監(jiān)督企業(yè)按期實(shí)施認(rèn)證當(dāng)做今年最重要的工作之一，確保有條件的企業(yè)全部在年內(nèi)通過認(rèn)證。”羅文全說，要充分利用實(shí)施GMP認(rèn)證的倒逼機(jī)制，促進(jìn)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)變經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式，盡快形成特色發(fā)展、多點(diǎn)多極支撐的醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展新格局。

雖然目前距離大限還有半年多時間，但在業(yè)內(nèi)專家看來，企業(yè)改造設(shè)備廠房、排隊認(rèn)證都需要大把的時間，肯定有些企業(yè)因資金缺乏而無法進(jìn)行改造或因?qū)嵙Σ粷?jì)無法研發(fā)新品種開拓渠道導(dǎo)致無法通過認(rèn)證，將面臨被收購或倒閉的命運(yùn)。“在新版GMP認(rèn)證大限之日前，為了盤活資產(chǎn)，這類企業(yè)可能會采取如賣文號等方式挖掘‘剩余價值’，而一些大企業(yè)則可以通過兼并實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)擴(kuò)張。”“這對我們來說是一大利好，肯定會促進(jìn)企業(yè)的市場拓展和效益提升，但目前尚無收購計劃。”閆紅兵透露，行業(yè)洗牌后的格局還不明朗，且并非所有藥企都具有并購價值。科倫藥業(yè)、恩威藥業(yè)相關(guān)負(fù)責(zé)人也表示，目前暫無收購計劃。然而，業(yè)內(nèi)專家預(yù)計，隨著行業(yè)格局的進(jìn)一步明朗，醫(yī)藥行業(yè)賣家和買家都將大量涌現(xiàn)出來。