毋庸置疑，生物類(lèi)似藥的崛起機(jī)遇已開(kāi)始顯現(xiàn)。2014年，全球10只銷(xiāo)量最高的藥品共創(chuàng)造了830億美元的市場(chǎng)價(jià)值，其中就有7只生物藥，市值共計(jì)600億美元。不過(guò)，這些生物藥大部分將在2020年前失去專(zhuān)利保護(hù)，而丟掉市場(chǎng)排他性地位。

美國(guó)藥品市場(chǎng)定價(jià)爭(zhēng)論的激烈趨勢(shì)，以及FDA過(guò)去幾個(gè)月對(duì)藥價(jià)的協(xié)同監(jiān)管動(dòng)力促使去年的銷(xiāo)量最佳藥品排名和前幾年有所不同。前幾年生物類(lèi)似藥的市場(chǎng)機(jī)會(huì)還沒(méi)有那么明顯。

生物類(lèi)似藥欲“上位”

生物類(lèi)似藥商業(yè)機(jī)會(huì)的價(jià)值已經(jīng)被其開(kāi)發(fā)者鼓吹了多年，但商業(yè)價(jià)值高只體現(xiàn)了其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的其中一個(gè)方面。事實(shí)上，生物類(lèi)似藥的研發(fā)條件與政策監(jiān)管環(huán)境卻不斷面臨多重挑戰(zhàn)。同時(shí)，醫(yī)生和患者若欲使用生物類(lèi)似藥來(lái)治療，就必須以犧牲大量成熟品牌為代價(jià)，這可能是最大的障礙。這些成熟藥品在被新的生物類(lèi)似藥替代以前，其市場(chǎng)壽命之長(zhǎng)令人印象深刻。

由Andrew Baum領(lǐng)導(dǎo)的花旗銀行（Citi）分析師團(tuán)隊(duì)在近日發(fā)布給投資者的建議中表示，對(duì)生物類(lèi)似藥市場(chǎng)機(jī)會(huì)總體持樂(lè)觀態(tài)度。但其報(bào)告提到的一個(gè)重點(diǎn)預(yù)測(cè)話題是，到2022年，艾伯維（AbbVie）的抗TNF藥物修美樂(lè)（Humira）的銷(xiāo)售額將從2017年160億美元的銷(xiāo)售峰值下跌到60億美元。

其他的分析機(jī)構(gòu)也基本得出了相似的結(jié)論。但普遍的預(yù)測(cè)是，到2020年修美樂(lè)銷(xiāo)售額將為148億美元，并不像花旗所展望的那樣前景慘淡。

花旗的預(yù)測(cè)一部分是考量美國(guó)藥房福利管理公司（PBM）的做法，受其在丙肝藥物市場(chǎng)上的啟發(fā)，花旗寄望于抗TNF藥物能夠加速生物仿制藥的普及。賽爾群公司（Celltrion）研發(fā)生產(chǎn)的抗TNF藥物類(lèi)克（Remicade）的生物類(lèi)似藥將于下個(gè)月進(jìn)入FDA咨詢(xún)委員會(huì)顧問(wèn)小組的評(píng)估系統(tǒng)，這是花旗所預(yù)測(cè)的場(chǎng)景上演的首個(gè)機(jī)會(huì)。

業(yè)內(nèi)普遍預(yù)測(cè)，到2020年，類(lèi)克的銷(xiāo)量將下降至76億美元，這意味著強(qiáng)生（J&J）和默沙東（Merck & Co.）的產(chǎn)品將最直接地暴露在生物類(lèi)似藥的競(jìng)爭(zhēng)中。事實(shí)上，賽爾群的產(chǎn)品已經(jīng)在歐洲獲批，并將在該區(qū)域一些較大的市場(chǎng)中銷(xiāo)售。

2015年，賽諾菲（Sanofi）的基礎(chǔ)胰島素來(lái)得時(shí)（Lantus）在歐洲也將面臨禮來(lái)（Lilly）的生物類(lèi)似藥的競(jìng)爭(zhēng)。

藥企爭(zhēng)找“繼承者”

仿制產(chǎn)品的來(lái)勢(shì)洶洶也令當(dāng)前暢銷(xiāo)榜上的藥企未雨綢繆，紛紛為自己的明星藥物尋找“繼承者”。

從賽諾菲胰島素新藥Toujeo的上市策略來(lái)看，其欲成為當(dāng)前暢銷(xiāo)藥物排行榜TOP 10中第3只胰島素產(chǎn)品的雄心昭然若揭。此外，羅氏（Roche）已在尋求用Gazyva作為美羅華（Rituxan）的替代品，并用Perjeta和Kadcyla取代赫賽?。℉eceptin），以降低其在生物類(lèi)似藥競(jìng)爭(zhēng)中的損失。2014年12月，這一策略還被MARIANNE數(shù)據(jù)庫(kù)評(píng)為一項(xiàng)綜合的成功策略。

當(dāng)舒利迭（Advair）過(guò)去10年在美國(guó)由于價(jià)格機(jī)制丟失市場(chǎng)份額時(shí)，葛蘭素史克（GSK）就通過(guò)推行Breo Ellipta和Anoro Ellipta上市，以保持哮喘和慢性阻塞性肺病用藥市場(chǎng)（COPD）的領(lǐng)先地位。不過(guò)，這兩只藥品到目前為止并沒(méi)有引起市場(chǎng)足夠的興趣。值得慶幸的是，舒利迭目前仍然維持呼吸藥品最大的銷(xiāo)量。業(yè)界關(guān)注的重點(diǎn)問(wèn)題在于，2016年舒利迭在美國(guó)是否將面臨仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)。

最后不得不提吉利德科學(xué)（Gliead Science）的丙肝藥Sovaldi。其在2014年創(chuàng)造了103億美元的銷(xiāo)售額，而公司新版本丙肝藥Harvoni（Sovaldi和ledipasvir的復(fù)方制劑）的銷(xiāo)量現(xiàn)已暴增至1240萬(wàn)美元。該藥剛于2014年12月上市。

Sovaldi不僅是目前以來(lái)上市最快的藥品，還是招致了很多關(guān)于美國(guó)藥品定價(jià)爭(zhēng)論的爭(zhēng)議性產(chǎn)品。未來(lái)，其是否能趕超修美樂(lè)和輝瑞（Pfizer）的立普妥（Lipitor）而成為銷(xiāo)量第一的藥品還有待觀察，但市場(chǎng)普遍預(yù)測(cè)2020年其銷(xiāo)量可能達(dá)到160億美元。