生物類似藥研發(fā)指導(dǎo)原則正式發(fā)布 企業(yè)申報(bào)將提速
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局正式通告，發(fā)布了由其組織制定的《生物類似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。該政策的發(fā)布使得生物類似物的相關(guān)研究和藥品申請(qǐng)注冊(cè)都將有據(jù)可循。
該規(guī)定發(fā)布前，國(guó)內(nèi)涉足生物類似物的藥企只能按照創(chuàng)新藥的開(kāi)發(fā)流程來(lái)報(bào)批，開(kāi)發(fā)過(guò)程繁瑣冗長(zhǎng)，消耗了大量的時(shí)間和資金。2011年-2013年，我國(guó)企業(yè)每年申請(qǐng)審批的生物制品超過(guò)1000種，但能獲批上市的只有70余種。業(yè)內(nèi)人士指出，生物類似藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則出臺(tái)將有助于簡(jiǎn)化流程，節(jié)省研發(fā)及臨床的時(shí)間和成本，有助于提高其仿制積極性，促進(jìn)生物制藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。將利好國(guó)內(nèi)生物類似藥領(lǐng)先企業(yè)，如通化東寶（600867.SH）、長(zhǎng)春高新（000661.SZ）、安科生物（300009.SZ）、中信國(guó)健等。
由于生物類似藥與傳統(tǒng)意義上的仿制藥不同，很難做到跟原研藥一模一樣，曾有多位業(yè)內(nèi)人士表示，缺乏統(tǒng)一的指南，將使產(chǎn)業(yè)發(fā)展受限，也很難保證產(chǎn)業(yè)的規(guī)范發(fā)展。如今這一政策的出臺(tái)或?qū)⒂行Ы鉀Q該問(wèn)題。
其實(shí)生物類似物相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定已經(jīng)醞釀多年，也備受業(yè)界關(guān)注。早在2013年，大智慧通訊社就曾了解到包括復(fù)星醫(yī)藥（600196.SH）、健康元（600380.SH）、中源協(xié)和（600645.SH）、中生股份、三生制藥、綠葉制藥等國(guó)內(nèi)多家生物制藥企業(yè)正積極推進(jìn)國(guó)家生物類似藥（biosimilar）相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制定。
責(zé)任編輯：露兒
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