近日,甘肅、山東、江蘇、陜西、寧夏等國內(nèi)多個地區(qū)接連曝出中藥飲片產(chǎn)品不合格、相關(guān)部門約談和查處違法商家的消息,折射中藥飲片行業(yè)存在的加工亂象。

在國家大力推行新版藥品GMP的背景下,中藥飲片行業(yè)由于標準體系缺失,加之產(chǎn)業(yè)化時間較短、產(chǎn)品種類多樣、新舊加工技藝層出不窮等原因,產(chǎn)品質(zhì)量問題頻發(fā)。

對此,分析人士指出,目前中藥飲片的標準體系正在逐步出臺,在此之前,規(guī)模比較大的中藥飲片企業(yè)最好布局全產(chǎn)業(yè)鏈,把質(zhì)量安全掌握在自己手中。而中小飲片企業(yè)要么走向聯(lián)合,要么被并購。

中藥飲片加工亂象

在過去的一年里,食藥總局曾于2014年5月、11月二度公開《藥品飛行檢查辦法(征求意見稿)》,針對問題藥企藥品進行飛行檢查。而在去年九月底,國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的“中藥材及飲片專項抽驗”不合格名單中,93批次不合格產(chǎn)品赫然在列。

據(jù)21世紀經(jīng)濟報道記者初步統(tǒng)計,這些不合格中藥飲片主要涉及的問題為無生產(chǎn)資質(zhì)廠家非法生產(chǎn)和分裝中藥飲片、人為染色增重、采用硫磺熏蒸加工飲片以及摻雜銷售等。

“相關(guān)部門近期嚴抓中藥飲片加工廠家,主要因為目前沒有專門針對中藥飲片的管理規(guī)范,而是推行新版藥品GMP,規(guī)范中藥飲片企業(yè)生產(chǎn)加工行為。前三年GMP是適應(yīng)階段,這兩年則是強制執(zhí)行階段。”卓創(chuàng)資訊中藥分析師張斌向記者說道。

根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010年版》認證要求,中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)要在2015年12月31日前,必須通過國家新版GMP認證,否則不得繼續(xù)生產(chǎn)。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局的統(tǒng)計數(shù)據(jù),截至2013年12月,我國取得中藥飲片GMP資格認證的企業(yè)有1580家。而由于質(zhì)量問題頻發(fā),不少企業(yè)被收回了GMP證書。截至2014年10月,這一數(shù)據(jù)驟減至927家。

張斌進一步向記者透露:“雖然有了GMP標準,但是中藥飲片加工缺乏統(tǒng)一監(jiān)管標準,主要是靠自查或者相關(guān)部門監(jiān)察?，F(xiàn)在飲片加工亂象很多,有的廠家缺乏某一環(huán)節(jié)的加工資質(zhì),所以他們把觸角伸向這一環(huán)節(jié)。也有的廠家把GMP的資質(zhì)牌照發(fā)給小廠,讓他們用自己的土辦法加工,這樣子盈利比較快也節(jié)約成本,也是業(yè)內(nèi)的一個普遍的現(xiàn)象。”

資料顯示,中藥飲片的加工需要經(jīng)過原藥材準備、挑選整理、浸潤漂洗、生片切制、烘干、炮炙加工、包裝等流程。由于產(chǎn)地、自然條件等不同,同一種類中藥材的品質(zhì)存在很大差異,價格相差幾倍甚至十幾倍。

加上加工過程中的炮制技術(shù)不同,進一步增加了加工后的中藥飲片等級差別。比如,用硫磺熏蒸等土方法加工而成的飲片,片型整齊美觀、售價低、不易蛀蟲,就深受消費者青睞。

記者了解到,以前中藥飲片廠房設(shè)備沒有進行現(xiàn)代化改造,機械設(shè)備的投入資本不高,所以成本低。如今,中藥飲片企業(yè)要取得GMP資質(zhì),必須按照統(tǒng)一的標準來進行廠房改造,重金購置設(shè)備機械化生產(chǎn),每天的生產(chǎn)成本提高。

不過,目前市場上的飲片不分等級和質(zhì)量好壞,全部混合統(tǒng)裝,質(zhì)量好的飲片難露頭角。因而機械化生產(chǎn)的飲片企業(yè),因生產(chǎn)成本高于小作坊,反而在價格上沒有競爭優(yōu)勢。

行業(yè)標準體系出臺緩慢

“中藥飲片行業(yè)自身存在的特點,諸如行業(yè)發(fā)展不規(guī)范、產(chǎn)業(yè)化時間較短、注重藥材的產(chǎn)地、產(chǎn)品種類多樣化、禁止外資進入、地方標準的存在等因素,決定了中藥飲片行業(yè)集中度較低,阻礙了制定和推行全國統(tǒng)一標準,導(dǎo)致沒有一套完整的中藥飲片標準化體系出臺。” 劉艷梅說道。

據(jù)國家中醫(yī)藥管理局此前的消息,目前,中醫(yī)藥標準體系基本框架已經(jīng)形成。中醫(yī)藥標準大體上分成了三大類:一類是管理標準,一類是技術(shù)標準,一類是基礎(chǔ)標準。

而《中國藥典》是我國中藥標準體系的唯一法律依據(jù),也逐步為中藥飲片行業(yè)標準的制定指明了道路。2005 年版《中國藥典》中,絕大多數(shù)飲片只列入凈制、切制要求或相關(guān)炮制方法,飲片多缺乏質(zhì)量標準或質(zhì)控項目,尚不足以對中藥飲片的炮制工藝形成有效約束。因此,2010 年版《藥典》大幅增加了中藥飲片標準的收載數(shù)量,新增中藥飲片標準822 個,并提高了對中藥飲片炮制過程中的質(zhì)量控制要求。

目前,2015版《中國藥典》修訂工作已進入收官階段,其中藥用輔料正文的修訂工作制訂了380個任務(wù),預(yù)計新版藥典最終收載藥用輔料將達300余種,并首次納入了中藥炮炙用輔料。

“行業(yè)標準現(xiàn)在處于摸索出臺的階段,不可能一步到位。”醫(yī)藥行業(yè)分析師趙鎮(zhèn)分析認為,在行業(yè)標準體系出臺緩慢、質(zhì)量問題頻發(fā)的情況下,大的飲片企業(yè)最好打造全產(chǎn)業(yè)鏈,規(guī)范化生產(chǎn)之后可能生產(chǎn)成本會增加,但是可以保障產(chǎn)品質(zhì)量,不會引發(fā)后期的安全問題。另外把產(chǎn)業(yè)鏈引申到上游的中藥材種植,可以保障原材料供應(yīng),不至于受市場的價格波動影響,也可以避免原材料質(zhì)量安全問題。“中小飲片企業(yè)要么聯(lián)合,要么被并購。”

據(jù)前瞻產(chǎn)業(yè)研究院公布的《2014-2018年中國中藥材GAP基地發(fā)展模式與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報告》顯示,中藥材GAP基地認證又稱藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,從2004年至2014年6月,發(fā)布了22個公告,共有152個基地通過中藥材GAP認證。其中截至2014年6月,2014年是我國實施GAP基地認證以來認證基地數(shù)和企業(yè)數(shù)均最多的一年。

與此同時,康美藥業(yè)(600518)、太龍藥業(yè)(600222)、太安堂(002433)、香雪制藥(300147)等上市藥企紛紛布局中藥農(nóng)業(yè),加大了對種植環(huán)節(jié)的滲透,把醫(yī)藥工業(yè)制造的產(chǎn)業(yè)鏈延伸到田地里頭。