顯然，大多數(shù)中國(guó)藥企低估了歐盟GMP認(rèn)證管理的嚴(yán)苛程度。

日前，根據(jù)法國(guó)國(guó)家藥品與健康產(chǎn)品安全局通報(bào)的結(jié)果，華北制藥集團(tuán)旗下的先泰藥業(yè)、普洛藥業(yè)旗下浙江普洛康裕、福建南方制藥等國(guó)內(nèi)藥企未能通過(guò)歐盟GMP檢查。

在醫(yī)藥領(lǐng)域，美國(guó)FDA認(rèn)證、歐洲GMP認(rèn)證、WHO的PQ認(rèn)證幾乎是“國(guó)際高端認(rèn)證”的代名詞，它們既是本土藥企走向國(guó)際的一大門(mén)檻，也是衡量藥企制藥水平的重要標(biāo)桿。

值得注意的是，華北制藥一直是我國(guó)藥企在國(guó)際認(rèn)證方面的佼佼者。有媒體此前報(bào)道稱(chēng)，華北制藥目前已取得制劑品種國(guó)際注冊(cè)證書(shū)40個(gè)，其中含制劑藥的全產(chǎn)品鏈高端認(rèn)證證書(shū)2張。

此次事件后，北京鼎臣醫(yī)藥咨詢(xún)負(fù)責(zé)人史立臣擔(dān)憂(yōu)：如此多的中國(guó)藥企被檢查出問(wèn)題，且部分藥企還存在GMP文件造假情節(jié)，這有可能會(huì)引發(fā)歐盟對(duì)中國(guó)藥企的信任危機(jī)，“波及更多想涉足歐洲市場(chǎng)的中國(guó)藥企”。

歐盟GMP證書(shū)被收回之痛

2015年伊始，一波中國(guó)藥企在異國(guó)他鄉(xiāng)遇到了“麻煩”。根據(jù)法國(guó)國(guó)家藥品與健康產(chǎn)品安全局1月22日的通報(bào)，華北制藥旗下的先泰藥業(yè)、普洛藥業(yè)旗下浙江普洛康裕、福建南方制藥等國(guó)內(nèi)藥企未能通過(guò)歐盟GMP檢查。

據(jù)悉，華北制藥集團(tuán)旗下的先泰藥業(yè)在歐盟的現(xiàn)場(chǎng)檢查中共發(fā)現(xiàn)17條缺陷，包括不同部門(mén)的GMP文件造假（更換內(nèi)容，重抄記錄，多處記錄的日期和簽名不一致等）和QC實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)完整性不足（沒(méi)有權(quán)限控制，沒(méi)有審計(jì)追蹤，沒(méi)有刪除數(shù)據(jù)的限制等），殘留溶劑的分析結(jié)果造假兩個(gè)嚴(yán)重缺陷。

先泰藥業(yè)是華北制藥旗下以半合成青霉素原料藥為主導(dǎo)產(chǎn)品的子公司，也是國(guó)內(nèi)最大的半合成青霉素類(lèi)原料藥生產(chǎn)基地和供應(yīng)貨源之一，其阿莫西林銷(xiāo)售量在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)居于首位。

先泰藥業(yè)于2009年獲得歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）頒發(fā)的GMP證書(shū)。歐盟成員國(guó)內(nèi)GMP認(rèn)證結(jié)果彼此共享，獲得GMP認(rèn)證也是進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的基本條件。如果認(rèn)證失敗，公司相關(guān)產(chǎn)品就不能正式進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。

北京鼎臣醫(yī)藥咨詢(xún)負(fù)責(zé)人史立臣告訴中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)記者，歐盟GMP認(rèn)證比國(guó)內(nèi)嚴(yán)苛的多，國(guó)內(nèi)很多藥企只在認(rèn)證評(píng)審時(shí)下功夫，一旦獲得認(rèn)證便放松了管理。更為惡劣的是，此次事件中先泰藥業(yè)的GMP文件存在主觀(guān)造假的情節(jié)。“對(duì)于這一問(wèn)題，我們也應(yīng)該反思。長(zhǎng)期以來(lái)，我國(guó)一直努力向國(guó)際高端標(biāo)準(zhǔn)看齊，既然此次歐盟查出了問(wèn)題，為何我國(guó)沒(méi)有查出問(wèn)題呢？”

史立臣認(rèn)為，此次事件可能會(huì)對(duì)華北制藥未來(lái)在歐盟市場(chǎng)的發(fā)展帶來(lái)不利影響，“此事后，歐盟應(yīng)該會(huì)對(duì)華北制藥重點(diǎn)關(guān)注，不定期的抽檢應(yīng)會(huì)更頻繁更廣泛”。城門(mén)失火殃及池魚(yú)，更令史立臣擔(dān)憂(yōu)的是，如此多的中國(guó)藥企被檢查出問(wèn)題，很可能會(huì)形成歐盟對(duì)中國(guó)藥企的信任危機(jī)，“此事的負(fù)面影響可能會(huì)波及更多想涉足歐洲市場(chǎng)的中國(guó)藥企”。

據(jù)界面報(bào)道，印度藥企就曾遭遇類(lèi)似的問(wèn)題。印度最大藥企蘭伯西曾因制藥過(guò)程不符合美國(guó)規(guī)定，可能導(dǎo)致藥品污染、過(guò)敏等反應(yīng)，而被美國(guó)藥監(jiān)局禁止旗下三十多種仿制藥進(jìn)口。隨后多家印度藥企被查出質(zhì)量與衛(wèi)生問(wèn)題而遭到美國(guó)藥監(jiān)局處罰，印度仿制藥也因此最終失去了海外市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)。

華北制藥的“高端認(rèn)證”路

華北制藥旗下的先泰藥業(yè)是一家抗生素生產(chǎn)企業(yè)。實(shí)際上，中國(guó)抗生素市場(chǎng)已經(jīng)嚴(yán)重飽和，產(chǎn)品的低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)愈演愈烈，國(guó)家對(duì)抗生素監(jiān)管也越來(lái)越嚴(yán)厲。這促使越來(lái)越多抗生素企業(yè)爭(zhēng)先走出去。在這條路上，華北制藥無(wú)疑是一個(gè)先行者。

自2000年以來(lái)，華北制藥將目光鎖定國(guó)際制劑市場(chǎng)，對(duì)國(guó)際市場(chǎng)的藥品需求進(jìn)行分析后有選擇性地開(kāi)展國(guó)際認(rèn)證，青霉素類(lèi)產(chǎn)品生產(chǎn)線(xiàn)先后通過(guò)了國(guó)際開(kāi)發(fā)協(xié)會(huì)（IDA）、聯(lián)合國(guó)兒童基金會(huì)（UNICEF）、無(wú)國(guó)界醫(yī)生組織（MSF）、供應(yīng)鏈管理合作組織（PFSCM）等多個(gè)國(guó)際組織的認(rèn)證檢查，成為合格供應(yīng)商；也先后取得哥倫比亞、秘魯、智力、馬達(dá)加斯加等多個(gè)國(guó)家官方組織的認(rèn)證批準(zhǔn)，為產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際主流市場(chǎng)埋下伏筆。

由于國(guó)際市場(chǎng)上專(zhuān)利藥和仿制藥的價(jià)格昂貴，世界大型采購(gòu)組織將藥品采購(gòu)的橄欖枝逐漸伸向中國(guó)。國(guó)際組織采購(gòu)的藥品必須通過(guò)WHO（世界衛(wèi)生組織）的預(yù)審，或者在嚴(yán)格監(jiān)管?chē)?guó)家通過(guò)注冊(cè)，符合國(guó)際GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）標(biāo)準(zhǔn)。

華藥副總工程師安國(guó)曾表示：“華藥的新頭孢新制劑項(xiàng)目從設(shè)計(jì)施工一開(kāi)始，就是瞄準(zhǔn)國(guó)際市場(chǎng)的，與國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn)接軌的硬件裝備及華藥傳承的高標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理，為國(guó)際高端認(rèn)證打下了良好的基礎(chǔ)。”

一個(gè)產(chǎn)品的國(guó)際認(rèn)證從遞交申請(qǐng)、文件審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查、到取證、注冊(cè)銷(xiāo)售通常需要2-3年的時(shí)間，對(duì)企業(yè)的硬件基礎(chǔ)和質(zhì)量管理體系是強(qiáng)大的考驗(yàn)。華北制藥擁有原料藥國(guó)際高端認(rèn)證證書(shū)21張，原料藥的國(guó)際認(rèn)證走在同行前列。目前，華藥已取得制劑品種國(guó)際注冊(cè)證書(shū)40個(gè)，其中含制劑藥的全產(chǎn)品鏈高端認(rèn)證證書(shū)2張。

有媒體稱(chēng)，隨著進(jìn)入國(guó)際法規(guī)市場(chǎng)“入門(mén)證”的增多，華北制藥的原料藥和制劑藥產(chǎn)品在國(guó)際市場(chǎng)上知名度逐漸叫響，依托銷(xiāo)售分公司、華民公司、新制劑和華藥國(guó)際四個(gè)銷(xiāo)售出口平臺(tái)，銷(xiāo)售網(wǎng)點(diǎn)遍布美國(guó)、歐洲、印度和非洲，持有500多份海外注冊(cè)證書(shū)，產(chǎn)品銷(xiāo)往100多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。以青霉素為主要出口產(chǎn)品的華北制藥北元分廠(chǎng)，在32個(gè)國(guó)家和地區(qū)完成156個(gè)品規(guī)的注冊(cè)，僅2014年1-9月接到海外訂單390份，銷(xiāo)售額比去年同期增長(zhǎng)57.75%。