近日來，國內(nèi)多家制藥企業(yè)歐盟GMP檢查失敗的消息引起行業(yè)關(guān)注。

據(jù)悉，包括華北制藥 (600812，SH)集團旗下的先泰藥業(yè);普洛藥業(yè) (000739，SZ)旗下的浙江普洛康裕、福建南方制藥等在此次檢查中未能通過。而該項認證的失敗，意味著公司相關(guān)產(chǎn)品將無法正式進入歐盟市場。

昨日(1月26日)，多位業(yè)內(nèi)人士在《每日經(jīng)濟新聞》記者采訪時表示，國內(nèi)企業(yè)沒有通過認證，大部分都不是出于硬件的問題，而是軟件管理的部分，如數(shù)據(jù)管理不充分、分析報告造假等。

目前，國內(nèi)不少原料藥企業(yè)正在轉(zhuǎn)型并加大出口，但是由于相關(guān)企業(yè)正在轉(zhuǎn)型變革期，而全球市場需求已經(jīng)發(fā)生變化，我國醫(yī)藥外貿(mào)將繼續(xù)維持中低速增長。

軟件原因大于硬件

資料顯示，歐盟GMP認證是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。與我國現(xiàn)行的新版GMP相比，歐盟GMP認證的一些項目上要求更加嚴格。

對于認證的失敗，一位接近華北制藥的人士告訴記者，如果公司沒有通過認證，可以在整改后再次申報，但是相對而言等于耽誤了一段時間。

截至昨日發(fā)稿，記者尚未聯(lián)系到上述兩家公司相關(guān)負責人。大智慧通訊社援引華北制藥內(nèi)部人士回應(yīng)稱，的確是有一條生產(chǎn)線沒有通過歐盟GMP檢查，子公司進行整改后將繼續(xù)申報。一條生產(chǎn)線的認證未通過對華北制藥業(yè)績影響不大。

從記者了解到的認證失敗的原因來看，軟件部分的缺陷因素大于硬件部分，如數(shù)據(jù)管理不充分、數(shù)據(jù)不準確，分析報告造假，記錄更換內(nèi)容、重抄記錄、多處日期和簽名不一致等。

“GMP認證涉及到的不一定是制劑產(chǎn)品，比如產(chǎn)品原料、中間體如果要出口都是能夠涉及到的，因為很多國家要求的是全流程控制，對供應(yīng)商的要求也自然如此。”醫(yī)藥行業(yè)資深投資人士王海蛟告訴 《每日經(jīng)濟新聞》記者。

另一方面，記者了解到，目前不少國內(nèi)企業(yè)都在發(fā)力國外市場，而通過GMP認證則是一個非常重要的途徑。

“在軟件部分，企業(yè)實際上都是知道應(yīng)該怎么做，比如要看溫濕度，對溫濕度進行時時調(diào)節(jié)，但是很多時候是人工漏掉了相關(guān)信息。”王海蛟說，“信息系統(tǒng)很大程度上可以彌補人工的不足，進行實時傳輸與在線監(jiān)測，但是現(xiàn)在的成本還是大于人工成本，因此沒有硬性規(guī)定，不少企業(yè)并沒有在這部分有很大的投入。”

醫(yī)藥外貿(mào)低速增長

據(jù)悉，無論是華北制藥還是普洛藥業(yè)，近年來都積極由原料藥及中間體向制劑轉(zhuǎn)型，公司希望未來能夠提高制劑方面的收入。與之相對應(yīng)的是，公司也加大了淘汰落后產(chǎn)能及低附加值產(chǎn)品，加大對核心車間的技術(shù)改造，逐步進行轉(zhuǎn)型升級。

以華北制藥為例，經(jīng)過近年來的轉(zhuǎn)型，公司加大向國際市場靠攏，已從最初單一的原料藥出口發(fā)展到制劑國際化，截至2014年年中共有14個產(chǎn)品正在進行國際認證，其中包括8個制劑產(chǎn)品以及6個原料藥產(chǎn)品。

但從更大的環(huán)境來看，由于國際市場對藥品的需求有所變化，目前醫(yī)藥外貿(mào)的形勢并不是特別樂觀，處于低速增長的態(tài)勢。

根據(jù)中國醫(yī)保商會官方網(wǎng)站的信息，2014年1~11月，我國醫(yī)藥保健品進出口額達882億美元，同比增長9.21%。其中，出口496億美元，增長6.96%;進口386億美元，增長12.24%，對外貿(mào)易順差110億美元，同比下降逾8%。預(yù)計全年醫(yī)藥外貿(mào)總額將直逼1000億美元，中國醫(yī)藥外貿(mào)步入中低速增長期。

“全球醫(yī)藥市場增勢不減，對小分子專利藥、生物類似藥的需求持續(xù)增長，而我國醫(yī)藥外貿(mào)處于轉(zhuǎn)型變革期，出口仍以原料藥為主。”該協(xié)會表示，雖然國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)正在國家出臺的各項規(guī)定監(jiān)督管理下 “瘦身”，但在產(chǎn)能過剩還未得到解決，新增長點尚未顯現(xiàn)的當下，我醫(yī)藥外貿(mào)將繼續(xù)維持中低速增長。