GMP認證大限年原料藥企業(yè)“鴨梨山大”
核心提示:古今多少事,都付笑談中。不知道是不是心理作用,最近各媒體隨著2015年新環(huán)保法的正式執(zhí)行樂此不彼地跟蹤報道原料藥排污問題。若將環(huán)評問題比喻為壓在原料藥廠頭上的“達摩克利斯之劍”,IPO被拒大概就是劍落之時。本文將從原料藥另外的一座大山——原料藥GMP證書方面去探析目前原料藥廠的現(xiàn)狀。
古今多少事,都付笑談中。不知道是不是心理作用,最近各媒體隨著2015年新環(huán)保法的正式執(zhí)行樂此不彼地跟蹤報道原料藥排污問題。若將環(huán)評問題比喻為壓在原料藥廠頭上的“達摩克利斯之劍”,IPO被拒大概就是劍落之時。本文將從原料藥另外的一座大山——原料藥GMP證書方面去探析目前原料藥廠的現(xiàn)狀。
根據(jù)咸達數(shù)據(jù)3.0,以國內藥品批文的生存期5年計算有效批文,2010年至2015年1月21日合計原料藥批文數(shù)9760條(其中國產(chǎn)批文9239條),占藥品批文庫中所有原料藥批文(共10127條)的96.4%。批準日期在2010年的原料藥藥品批文最多,占近5年批文數(shù)67.7%(見圖1)。
圖1 2010年至今各年原料藥藥品批文
數(shù)據(jù)來源:咸達數(shù)據(jù)3.0
注:以批準日期統(tǒng)計,包括再注冊數(shù)據(jù)
根據(jù)國食藥監(jiān)安[2011]365號《關于印發(fā)藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范認證管理辦法的通知》,藥品GMP認證(2010年版)原料藥及抗腫瘤藥須注明品種名稱。根據(jù)咸達數(shù)據(jù)3.0對國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)的監(jiān)測,目前藥品GMP認證(2010年版)原料藥相關GMP證書共960份,無菌原料藥相關GMP證書140份,抗腫瘤原料藥GMP證書共36份。
以生產(chǎn)廠家數(shù)統(tǒng)計,2010年至今的原料藥生產(chǎn)批文來自2234家生產(chǎn)企業(yè)(含合資企業(yè))。而原料藥GMP證書(2010年版)分別屬于633家生產(chǎn)企業(yè)。從表2可得,以生產(chǎn)廠家在2010年至今的原料藥生產(chǎn)批文數(shù)做排名,浙江海正原料藥生產(chǎn)批文數(shù)排第一,共118條;其次是江蘇恒瑞-豪森-盛迪系,共105條批文;第三是華潤雙鶴,共103條批文。排名前20的生產(chǎn)廠家中GMP認證率較高的是山東羅欣(山東羅欣藥業(yè)集團股份有限公司和山東羅欣藥業(yè)股份有限公司)的78%,以及齊魯制藥(齊魯制藥有限公司、齊魯安替制藥有限公司、齊魯天和惠世制藥有限公司和齊魯安替(臨邑)制藥有限公司)的76%和珠海聯(lián)邦75.6%。臺山市新寧制藥、天方藥業(yè)、華中藥業(yè)和成都倍特的原料藥數(shù)據(jù)暫時咸達數(shù)據(jù)3.0在藥監(jiān)局GMP認證庫中沒有采集到數(shù)據(jù)。
表1 2010年至今原料藥生產(chǎn)批文數(shù)Top20生產(chǎn)廠家排名及該廠家目前原料藥GMP認證現(xiàn)狀
數(shù)據(jù)來源:咸達數(shù)據(jù)3.0
注:以批準日期統(tǒng)計,包括再注冊數(shù)據(jù)
那么醫(yī)院銷售規(guī)模較大的通用名化學藥對應原料藥的GMP認證情況又是如何呢?如表2所示,30個醫(yī)院銷售規(guī)模較大的化學藥對應原料藥的生產(chǎn)批文小于10條的有14個通用名。僅有3個通用名的GMP認證(2010年版)廠家數(shù)大于10家。
表2 醫(yī)院銷售規(guī)模較大的30個通用名化學藥Top30對應原料藥的GMP認證現(xiàn)狀
數(shù)據(jù)來源:咸達數(shù)據(jù)3.0
截止至2015年1月20日,原料藥生產(chǎn)企業(yè)的藥品批文暫無一個能和藥監(jiān)局原料藥GMP(2010年版)認證數(shù)據(jù)庫相匹配,擁有最多獨家原料藥批文的是臺山市新寧制藥有限公司,共6條。其次是秦皇島紫竹藥業(yè)有限公司,共4條。
小結:除血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品外其他類別藥品的生產(chǎn)均應在2015年12月31日前達到《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。從目前數(shù)據(jù)來看,大部分原料藥企業(yè)改造認證尚未成功。面對新版GMP和新環(huán)保法,原料藥企業(yè)大多數(shù)缺乏向上爬升的動力,不是在痛苦中轉型升級,就是在痛苦中等待死亡。原料藥有希望能壟斷的神話將會吸引新手進場。偶只想對最近才開始進入或籌備進入原料藥領域,且屬于迫于批文壓力不得不開始布局化學藥的中藥生產(chǎn)企業(yè),或為了生存開始轉型生產(chǎn)企業(yè)的銷售型企業(yè),又或從戰(zhàn)略角度出發(fā)往上游原料藥拓展的制劑企業(yè)三類企業(yè)說,“吃肉的時候沒趕上,挨打的時候目測一個都不會落下。”
轉型需謹慎,布局需趁巧。
責任編輯:露兒
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