每年都有近三成藥品申請在審批環(huán)節(jié)被“槍斃”，以2014年為例，審結的化學藥品、中藥、生物制劑約1900個受理號中，有約560個不被批準，而最終等到被“槍斃”的結果可能已是幾年之后。

在每年幾百個被“槍斃”的申請中，2011年開始，越南一家名為VELLPHARM的藥廠便開始與國家食品藥品監(jiān)督管理總局展開了長達3年的訴訟拉鋸戰(zhàn)，從北京中院到北京高院，最終走到了最高院。讓人意外的是，最高院推翻了此前判決，食藥監(jiān)總局敗訴。

越南藥廠董事長貝慶生向《第一財經日報》等媒體表示：“只是因為一個不關乎藥品安全、質量和有效的原因就將我們的申請‘槍斃’，而且也沒通知補充材料，我就是想改變食藥監(jiān)總局這種做事的方式。”

在全面貫徹落實中央四中全會精神，依法治國的大背景下，政府相關職能部門依法行政、企業(yè)依法維權，是否會成為一種新常態(tài)？最高人民法院作出的此判決案例，對中國的所有藥企、國家食藥監(jiān)總局等監(jiān)管部門都有非常深刻借鑒意義，值得全行業(yè)反思。(生物谷Bioon.com)

以下是判決書全文

中華人民共和國最高人民法院

行政判決書

（2014）行提字第27號

申請再審人（一審原告、二審上訴人）：越南vellpharm藥品責任有限公司（vellpharmcompanylimitedvietnam）。

法定代表人：貝慶生，總經理。

委托代理人：關靜波，該公司職員。

委托代理人：王祖志，該公司職員。

被申請人（一審被告、二審被上訴人）：中華人民共和國國家食品藥品監(jiān)督管理總局（原中華人民共和國國家食品藥品監(jiān)督管理局）。

法定代表人：張勇，局長。

委托代理人：董江萍，該局藥品化妝品注冊司化學藥品處處長。

委托代理人：李江，北京中兆律師事務所律師。

越南vellpharm藥品責任有限公司（以下簡稱“vellpharm公司”）訴中華人民共和國國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱“國家食藥總局”）藥品行政許可一案，北京市高級人民法院于2012年5月18日作出（2012）高行終字第90號行政判決，已經發(fā)生法律效力。vellpharm公司不服，向本院申請再審，本院于2014年6月30日作出（2012）行監(jiān)字第633號行政裁定提審本案，并依法組成由審判員王曉濱擔任審判長，代理審判員閻巍、仝蕾參加的合議庭，于2014年9月29日公開開庭審理了本案。再審申請人vellpharm公司法定代表人貝慶生、委托代理人關靜波、王祖志，被申請人國家食藥總局委托代理人董江萍、李江到庭參加訴訟。本案現(xiàn)已審理終結。

經再審查明：vellpharm公司于2009年4月15日向國家食藥總局提出了非洛地平控釋片進口化學藥品臨床試驗注冊申請，國家食藥總局于2009年4月20日受理并通知其繳費和進行藥品注冊檢驗。vellpharm公司進行了繳費、資料報送和樣品送檢工作。

國家食藥總局于2009年4月30日將相關申報資料移交藥品審評中心，該中心于2010年2月9日將《綜合審評意見》移交國家食藥總局，該局于2010年8月9日將該意見退回藥品審評中心，要求其作進一步審查，該中心于2010年11月12日重新作出《綜合評審意見》后，國家食藥總局于當日對vellpharm公司上述申請作出不批準注冊（進行臨床研究）的決定（批件號為2010l04265）。

理由為：進口制劑中所用原料藥應提供國家藥品管理機構出具的允許該原料藥上市銷售的證明性文件，以及該藥品生產企業(yè)符合藥品生產質量管理規(guī)范的證明性文件。而本品中所用原料藥來源于浙江省巨化集團公司制藥廠，該廠本無原料藥的批準文號，申報資料中也未提供該原料藥的合成工藝、結構確證、質量研究和穩(wěn)定性研究等研究資料及生產廠符合藥品質量管理規(guī)范的證明性文件。根據《藥品注冊管理辦法》第九十五條和附件2第六（二）點第（4）條，不批準非洛地平控釋片的注冊申請。vellpharm公司不服，向一審法院提起行政訴訟。

另查明，審批意見通知中引用的“附件2第六（二）點第（4）條”，準確描述應為“附件2第六（二）2（4）條”。

再查明，中國藥品生物制品檢定所于2010年11月17日作出中檢藥（2010）1922號《藥品注冊檢驗報告表》。

北京市第一中級人民法院一審認為：根據《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，國務院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。《藥品注冊管理辦法》第五條規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊工作，負責對藥物臨床試驗、藥品生產和進口進行審批。因此，被告針對原告提出的非洛地平控釋片臨床研究申請具有進行審批的法定職責。

本案爭議焦點在于：1、被告作出《審批意見通知件》是否存在程序違法的情形；2、《審批意見通知件》是否具有事實及法律依據。

關于焦點一，原告提出三點爭議，即被告未通知其補充申報材料程序違法；《審批意見通知件》未加蓋被告印章；《審批意見通知件》作出時間超過法定行政許可期限?！端幤纷怨芾磙k法》第九十一條規(guī)定，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心應當在規(guī)定的時間內組織藥學、醫(yī)學及其他技術人員對申報資料進行審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。

該條規(guī)定系被告針對申報資料進行實質審查時，根據審查需要所履行的行政程序，并非被告進行藥品審批的法定必經程序。因此，原告關于被告未通知或要求其補充所缺材料屬于違反法定程序的訴訟主張，缺乏事實及法律依據，一審法院不予支持?！秾徟庖娡ㄖ芳由w了被告“國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊專用章”，該章屬于被告進行藥品注冊審批專用的印章，被告用章并無不當。

對于原告認為用章違法之主張，一審法院不予支持。根據《行政許可法》第四十二條之規(guī)定，除可以當場作出行政許可決定的外，行政機關應當自受理行政許可申請之日起二十日內作出行政許可決定。二十日內不能作出決定的，經本行政機關負責人批準，可以延長十日，并應當將延長期限的理由告知申請人。《行政許可法》第四十五條規(guī)定，行政機關作出行政許可決定，依法需要聽證、招標、拍賣、檢驗、檢疫、鑒定和專家評審的，所需時間不計算在本節(jié)規(guī)定的期限內。

本案自2009年4月20日受理，2009年4月30日移交被告藥品審評中心進行評審，2010年11月12日審評結束，至2010年11月12日被告作出《審批意見通知件》，依據《行政許可法》第四十五條規(guī)定扣除審評時間，本案《審批意見通知件》的作出時間符合《行政許可法》的規(guī)定，故原告認為被告作出行政許可時間違法的相關主張一審法院不予支持。

關于焦點二，《藥品注冊管理辦法》第九十五條規(guī)定：“申請進口藥品制劑，必須提供直接接觸藥品的包裝材料和容器合法來源的證明文件、用于生產該制劑的原料藥和輔料合法來源的證明文件。原料藥和輔料尚未取得國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的，應當報送有關生產工藝、質量指標和檢驗方法等規(guī)范的研究資料。”

本案中，原告所申請注冊的涉案藥品來源于越南。原告在中國申請該進口藥品的注冊，應符合《藥品注冊管理辦法》第九十五條有關進口制劑中原料藥的規(guī)定，以滿足進行藥品安全性、有效性和質量可控性評價的需要。原告提交原料藥在越南上市的相關材料作為涉案藥品在中國進口注冊的審查依據，不符合上述規(guī)定。

本院通過對原告向被告所提交的申報材料的審查并結合上述規(guī)定，認可被告在《審批意見通知件》中不予批準涉案藥品進口注冊的具體理由。原告的相關訴訟理由缺乏事實及法律依據，一審法院不予支持。

綜上，被告作出《審批意見通知件》的事實清楚、證據充分、適用法律正確，原告請求本院撤銷《審批意見通知件》，責令被告重新作出決定的訴訟請求，一審法院不予支持。依據《最高人民法院關于執(zhí)行<；中華人民共和國行政訴訟法>；若干問題的解釋》第五十六條第（四）項之規(guī)定，判決如下：駁回原告越南vellpharm藥品責任有限公司的訴訟請求。

北京市高級人民法院二審認為：依據《藥品管理法》第二十九條規(guī)定，研制新藥，必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實報送研制方法、質量指標、藥理及毒理試驗結果等有關資料和樣品，經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準后，方可進行臨床試驗.《藥品管理法實施條例》第二十九條規(guī)定，藥物臨床試驗、生產藥品和進口藥品，應當符合《藥品管理法》及本條例的規(guī)定，經國務院藥品監(jiān)督管理部門審查批準。據此，國家藥監(jiān)局具有作出本案審批意見通知的法定職權。

參照《藥品注冊管理辦法》第九十一條規(guī)定，藥品審評中心應當在規(guī)定的時間內組織藥學、醫(yī)學及其他技術人員對申報資料進行審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。

參照《藥品注冊管理辦法》第九十二條規(guī)定，藥品審評中心依據技術審評意見和樣品檢驗結果，形成綜合意見，國家藥監(jiān)局根據綜合意見，作出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給《藥物臨床試驗批件》，不符合規(guī)定的，發(fā)給審批意見通知，并說明理由。

本案中，藥品審評中心組織藥學專業(yè)審評員等對申報資料進行了技術審評并提出了技術審評意見。在技術審評過程中是否需要申請人補充材料，由審批機關決定；本案亦不存在《行政許可法》第三十二條規(guī)定的在行政許可受理環(huán)節(jié)補充材料的情形，因此vellpharm公司認為國家藥監(jiān)局應當通知其補充材料的訴訟理由缺乏事實和法律根據。有關技術審評意見的證據已經向法院提交，并經庭審質證和法院審查核實。

國家藥監(jiān)局依據技術審評意見作出審批意見通知，具有事實根據。參照《藥品注冊管理辦法》第九十五條規(guī)定，申請進口藥品制劑，必須提供直接接觸藥品的包裝材料和容器合法來源的證明文件、用于生產該制劑的原料藥和輔料合法來源的證明文件。原料藥和輔料尚未取得國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的，應當報送有關生產工藝、質量指標和檢驗方法等規(guī)范的研究資料。本案中，國家藥監(jiān)局認定涉案藥品原料藥不符合上述規(guī)定，具有事實根據。

藥品審評中心根據技術審評意見形成綜合意見而未考慮樣品檢驗結果，鑒于技術審評意見的結論為本申請存在《藥品注冊管理辦法》第一百五十四條規(guī)定的“原料藥來源不符合規(guī)定的”的情形，國家藥監(jiān)局據此作出不予批準的結論正確。審批意見通知將“臨床試驗”審批事項表述為“臨床研究”有欠嚴謹，但參照相關規(guī)章對兩者含義的界定并不會導致實質上的誤解，不構成違法。

《藥品注冊管理辦法》規(guī)定新藥臨床試驗的技術審評工作時限為90日，但本案藥品審評中心技術審評工作未達到該時限要求?！缎姓S可法》第四十五條規(guī)定，行政機關作出行政許可決定，依法需要聽證、招標、拍賣、檢驗、檢測、檢疫、鑒定和專家評審的，所需時間不計算在本節(jié)規(guī)定的期限內。

行政機關應當將所需時間書面告知申請人。鑒此，國家藥監(jiān)局對專業(yè)技術組織技術審評期限的設定應當科學、合理且能有效執(zhí)行，但國家藥監(jiān)局在本案行政許可實施程序中，技術審評環(huán)節(jié)的期限未得到有效執(zhí)行，二審法院對此予以指正。

行政程序存在不符合法律、法規(guī)或規(guī)章規(guī)定的情形，是否必然導致行政行為被撤銷，應當視該程序要素的性質及其對當事人權益的影響而定。本案中，vellpharm公司的申請事項不符合法定條件，國家藥監(jiān)局在行政程序中存在的超期問題因時間的經過而不可補正，因此對vellpharm公司請求撤銷審批意見通知，責令國家藥監(jiān)局重新作出行政行為的訴訟請求，二審法院不予支持。

但是對本案中反映出的國家藥監(jiān)局藥品注冊審批行政程序超出規(guī)定期限的問題，國家藥監(jiān)局應當及時采取有效措施予以解決，以完善行政程序、提高行政效率。

綜上，國家藥監(jiān)局作出的審批意見通知認定事實清楚，適用法律正確，行政程序存在期限方面的問題，一審判決駁回vellpharm公司的訴訟請求正確，二審法院應予維持。vellpharm公司的上訴請求缺乏事實和法律依據，二審法院不予支持。依據《中華人民共和國行政訴訟法》第六十一條第（一）項的規(guī)定，判決如下：駁回上訴，維持一審判決。

vellpharm公司申請再審稱：一、北京高院二審判決沒有審查被申請人具體行政行為是否合法，而且在未經再審申請人同意的情況下將兩案合并審理，違反法定程序、適用法律錯誤；二、被申請人作出的審批意見通知件沒有證據證明被申請人的具體行政行為合法。被申請人在沒有證據證明訴爭藥品非洛地平控釋片存在不安全、療效不確切、質量不可控問題的情況下，不批準本藥注冊臨床試驗，嚴重違法；三、被申請人作出的審批意見通知件超過了法定期限，但二審判決不撤銷，違反法律規(guī)定；

四、被申請人作出的《審批意見通知件》的理由和二審法院的判決沒有事實和法律依據、違反上位法。所述理由均不能證明訴爭藥品不安全、療效不確切、質量不可控；五、被申請人沒有依據中國藥品生物制品檢定所的檢驗結果作出行政許可決定，明顯違反了行政許可法；六、被申請人要求再審申請人繳納注冊費45300元，沒有法律依據；七、被申請人不予批準申請人“臨床研究”的決定超越法定權限。

國家食藥總局辯稱：一、被申請人在法定職權范圍內認真審慎地履行了法定審批職責。收到再審申請人提交的藥品臨床試驗申請后，被申請人按照《藥品注冊管理辦法》的相關規(guī)定進行了審查，并于2010年11月12日向再審申請人作出并送達了《審批意見通知件》（批件號2010l04265）。

在該《審批意見通知件》中，被申請人明確告知了不予批準的理由及法規(guī)依據。被申請人已經履行了法定職責，由此而實施的不予批準的具體行政行為具有明確的法律根據，且符合法定權限；二、被申請人的具體行政行為認定事實清楚，符合法律規(guī)定。再審申請人的申請材料既不符合《藥品注冊管理辦法》第九十五條的規(guī)定，也不能支持其申請進口藥品在安全性、有效性、質量可控性方面的評價；三、被答辯人在一審、二審及再審中的理由及主張均不能成立。

申報藥品原料藥的生產企業(yè)并未申請該原料的批準文號，也不可能提供有關生產工藝、質量指標和檢驗方法的研究資料。這種實質性條件的的欠缺，不是發(fā)補程序所能補救的。此外，再審申請人認為被申請人不予批準“臨床研究”超越法定權限、綜合審評意見作出程序違法均系再審申請人對相關法律規(guī)定的誤讀。至于被申請人超期審批，被申請人2009年4月30日將申報材料移送藥品審評中心進行技術審評，直至2010年11月12日審評正式結束。

隨后，被申請人于同日作出《審批意見通知件》，并未超越法定期限。綜上，被申請人認為，再審申請人在履行涉案申請的審查職責時，認定事實清楚，適用法律正確，符合規(guī)定程序。再審申請人的訴訟主張及理由均不能成立?；谝陨鲜聦嵑屠碛桑埱笕嗣穹ㄔ阂婪ňS持被申請人的具體行政行為，駁回再審申請人的訴訟請求。

以上事實有受理通知書（受理號：jxhl0900129）、再審申請人申請“非洛地平控釋片”藥品注冊的全部申報資料、國家食藥總局審評中心的審評結論、申請書、網上確認表、繳費通知書、繳費收據、生產許可證、常州瑞明藥業(yè)有限公司的gmp證書和生產許可證、原料進口批文及翻譯件、藥檢收據、檢驗通知單、中國藥品生物制品檢定所的質量標準復核報告書等證據在案佐證。

本院認為，本案的主要爭議焦點為：被訴行為作出的時間是否超出法定期限、樣品檢驗結果是否為被申請人作出被訴行為的必要條件、被申請人在審查過程中是否應當要求再審申請人提供補充材料。

關于第一個焦點問題，《行政許可法》第四十二條規(guī)定：“除可以當場作出行政許可決定的外，行政機關應當自受理行政許可申請之日起二十日內作出行政許可決定。二十日內不能作出決定的，經本行政機關負責人批準，可以延長十日，并應當將延長期限的理由告知申請人。但是，法律、法規(guī)另有規(guī)定的，依照其規(guī)定。”

《藥品注冊管理辦法》第一百五十二條規(guī)定：“國家藥監(jiān)局應當在20日內作出審批決定；20日內不能作出決定的經主管局領導批準，可以延長10日，并應當將延長時限的理由告知申請人。”本案中，被申請人于2009年4月20日受理再審申請人提出的藥品注冊申請后，于2009年4月30日將相關申報資料移交藥品審評中心，該中心于2010年2月9日將《綜合審評意見》移交國家食藥總局，該局于2010年8月9日將該意見退回藥品審評中心，要求其作進一步審查，該中心于2010年11月12日重新作出《綜合評審意見》后，國家食藥總局于當日對vellpharm公司上述申請作出不批準注冊（進行臨床研究）的決定。

本案中，藥品審評中心的技術審評工作時間顯然未遵守《藥品注冊管理辦法》第一百五十條第一款的規(guī)定，而在依據《行政許可法》第四十五條之規(guī)定將技術審評的時間扣除后，被訴行政行為作出時也超過了法定期限，本院一并予以指出。原審法院沒有將被申請人2010年2月9日至2010年8月9日之間第一次審查《綜合評審意見》的時間記入被訴行為的作出時間，進而認定被訴行為沒有超過法定期限錯誤。

關于第二個焦點問題，從《藥品注冊管理辦法》的相關規(guī)定看，技術審評是以申請人提交的書面技術材料為對象，對藥品安全性、有效性和質量可控性進行的審查；而樣品檢驗則是以樣品實物為對象，通過標準復核和實物檢測來對藥品的上述三性進行的審查。

二者檢驗對象和手段不同，但檢驗目的存在交叉，因此存在就同一事項得出不同結論的可能，故而應當被綜合考慮而不能僅以其中之一為據得出最終結論。對此，《藥品注冊管理辦法》第九十二條規(guī)定：“國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心依據技術審評意見和樣品檢驗結果等，形成綜合意見，連同相關資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，國家食品藥品監(jiān)督管理局依據綜合意見，做出審批決定。

符合規(guī)定的，發(fā)給《藥物臨床試驗批件》；不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。”據此，被申請人必須依據包括樣品檢驗結果在內的“綜合意見”作出審批決定，而不能只考慮技術審評意見。本案中，被訴通知作出的時間為2010年11月12日，而中國藥品生物制品檢定所出具《藥品注冊檢驗報告表》的時間為2010年11月17日，被訴行為明顯違反了上述規(guī)定。

原審法院及被申請人提出的技術審評報告和藥品注冊檢驗報告只要其中一項不符合要求，被申請人就可以依據《藥品注冊管理辦法》第一百五十四條的規(guī)定，對申報藥品逕行作出“不予批準”的理由不成立。

關于第三個焦點問題，《藥品注冊管理辦法》第九十一條規(guī)定：“國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心應當在規(guī)定的時間內組織藥學、醫(yī)學及其他技術人員對申報資料進行審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。”該條將是否需要申請人補充材料的裁量權賦予了被申請人。

但是，裁量權的行使應當符合立法目的并有利于維護相對人的合法權益?！端幤纷怨芾磙k法》第三條規(guī)定：“藥品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。”

將該條規(guī)定的審查對象與該辦法第一百五十四條規(guī)定的不予批準的相關內容結合，可以作出以下推定：藥品注冊應當圍繞藥品的安全性、有效性、質量可控性，通過對申報材料、研究項目、原料藥、生產現(xiàn)場和樣品等項目的審核，在認定申報藥品出現(xiàn)第一百五十四條第（三）項、第（四）項、第（六）項和第（七）項規(guī)定的情形，進而根據現(xiàn)有材料和情況已經足以認定申報藥品無法滿足安全性、有效性和質量可控性要求的情況下，被申請人可以徑行作出不予審批決定。

而如果由于申報材料出現(xiàn)雷同、欠缺或不真實從而無法對藥品是否符合安全性、有效性和質量可控性形成確信，也就是出現(xiàn)該條第（一）項、第（二）項和第（五）項規(guī)定的情形，則應當首先要求申請人予以說明或補充材料，在申請人未能合理解釋或予以補充的情況下方能做出不予審批決定。

因此，雖然《藥品注冊管理辦法》第十三條規(guī)定：“申請人應當提供充分可靠的研究數(shù)據，證明藥品的安全性、有效性和質量可控性，并對全部資料的真實性負責。”但并不表示只要申請人提供的資料不充分或者真實性存疑就可以對其申請作出不予審批的決定。被申請人應當審慎地履行審查職責并盡到善意的提醒義務，而不應當在本可能通過要求申請人予以解釋或補充相關材料就可以對訴爭藥品是否滿足安全性、有效性和質量可控性作出進一步評價的情況下，以申請人提供的資料欠缺、不充分和不符合要求為由，將申請人的臨床試驗申請予以駁回。

本案中，再審申請人提交的申報材料中載明的原料藥制造企業(yè)浙江巨化集團公司制藥廠雖然沒有獲得原料藥生產的相關批件，但是根據《藥品注冊管理辦法》第九十五條的規(guī)定，此種情況下再審申請人應當報送原料藥的有關生產工藝、質量指標和檢驗方法等規(guī)范的研究資料。

對此，再審申請人雖未主動報送，但如前所述，由于在此情況下被申請人并不足以依據現(xiàn)有材料認定申報藥品無法滿足安全性、有效性和質量可控性的要求，因此被申請人應當要求再審申請人提交上述材料，而非直接作出不予審批的決定。被申請人的處理方式，使再審申請人需要在補充材料后重新繳納四萬余元的注冊費方能使申報藥品重新進入審核程序，沒有充分保護申請人的相關合法權益，裁量不當。

至于再審申請人提出的被申請人作出的《審批意見通知件》超越職權，被申請人沒有公平對待越南企業(yè)，收取高于國內企業(yè)注冊費以及二審法院程序違法等問題，沒有事實和法律依據，本院不予支持。

綜上，國家食藥總局作出的批件號為2010l04265的審批意見通知件違法，依據《行政訴訟法》第五十四條第（二）項第1、2、3、5目之規(guī)定，應予撤銷。vellpharm公司請求判決撤銷被訴決定于法有據，應予支持。一審判決駁回vellpharm公司訴訟請求，二審判決駁回上訴，維持一審判決錯誤，應予糾正。

根據《中華人民共和國行政訴訟法》第六十一條第（二）項、第（三）項和《最高人民法院關于執(zhí)行<；中華人民共和國行政訴訟法>；若干問題的解釋》第七十八條之規(guī)定，判決如下：

一、撤銷北京市高級人民法院（2012）高行終字第90號行政判決；

二、撤銷國家食藥總局作出的批件號為2010l04265的審批意見通知；

三、責令國家食藥總局在法定期限內對vellpharm公司提出的“非洛地平控釋片化學藥品臨床試驗申請”重新作出行政行為。

一審、二審案件受理費共100元，由國家食藥總局負擔。

本判決為終審判決。

審　判　長　　王曉濱

代理審判員　　閻　巍

代理審判員　　仝　蕾

二〇一四年十一月十八日

書　記　員　　徐　超