“企業(yè)最擔心的不是產品、技術和資金，而是新品能否打開市場。”江蘇省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會常務副會長沈松泉的這番話，確實是擺在企業(yè)面前最現實的問題。新藥研發(fā)時間長、耗資大，上市周期十分漫長，創(chuàng)新藥入市急需政策推一把。

近日，南京企業(yè)迎來了新的政策紅利。南京市政府發(fā)布《生物醫(yī)藥新產品首購首用實施辦法》，針對研發(fā)企業(yè)和醫(yī)療機構建立首購首用風險補償和激勵機制，在新產品進入醫(yī)保、招標及醫(yī)院采購等方面均有支持。

鼓勵創(chuàng)新藥市場開拓

《辦法》規(guī)定，在南京范圍內注冊登記、繳納稅收的本地生物醫(yī)藥企業(yè)研制的首次投放市場并達到國內先進水平的生物醫(yī)藥新產品，將由駐南京的醫(yī)療機構首先采購。還擬出首購首用目錄，支持目錄內產品進醫(yī)保。并要求在省級招標中，同類品種應首先購用目錄內產品，鼓勵公立醫(yī)療機構優(yōu)先采購。

首購首用，指通過政府采購方式及風險補償機制，鼓勵優(yōu)先購買和使用本國、本地代表先進技術發(fā)展方向的，首次投向市場但暫時還不具有市場競爭力的自主創(chuàng)新產品。鼓勵“首購首用”，促進產品創(chuàng)新和產業(yè)結構升級，也是發(fā)達國家的普遍做法。先聲藥業(yè)、金陵藥業(yè)、正大天晴、南京圣和等研發(fā)型創(chuàng)新企業(yè)或將直接受益。

“南京此舉意在鼓勵企業(yè)研發(fā)新產品，解決新藥開拓市場難題。”沈松泉認為，產品上市后的3～5年內最有升量，但這幾年如果進不了醫(yī)保，就意味著沒有市場。而且過了這個時間節(jié)點后，又有新品出來，占據市場有利地位的機會就更小了。

除醫(yī)保因素，創(chuàng)新藥在醫(yī)院進行學術推廣的難度遠超仿制藥。有企業(yè)人士坦承，本土目前的一些創(chuàng)新藥實際上還是臨床補充用藥，這也影響了醫(yī)生對國產創(chuàng)新藥的接受程度。“臨床醫(yī)生需要一段時間才能了解新產品的作用機制、臨床應用結果及不良反應等情況。”深圳微芯生物科技有限公司董事長魯先平指出。

“當前，中國醫(yī)藥市場準入受到多方因素的影響。”美國Frost & Sullivan 公司醫(yī)療部門首席咨詢師黃東臨在此前于廣州舉辦的政府事務管理與省級招標采購攻略高峰論壇上就表示，醫(yī)保用藥目錄更新周期長，各省醫(yī)保目錄的增補規(guī)則也不盡相同，三大醫(yī)保制度存在差異，藥企和醫(yī)保部門缺乏溝通與談判機制。各大醫(yī)院藥事委員會也有不同的開會周期和開戶習慣，醫(yī)?？偭靠刂坪退幷急瓤己藢︶t(yī)院藥品采購的影響有逐步加深的態(tài)勢。

急需再拉一把

拿到新藥批文依然需要漫長的等待。黃東臨指出，全國性的醫(yī)保目錄每4～5年才有機會獲得更新，新藥才有可能進入。待全國目錄更新后，還需要1～1.5年，各地醫(yī)保目錄才會定稿。之后的物價備案或報批需要1～2個月的周期，省級招標通常為1～2年。

有數據顯示，過去5年中推出的新藥，只有約20%在上市后的第二年取得了超過10個省的準入，有30%的新藥推出2年后仍未能打入任何省份的市場。

浙江貝達藥業(yè)自主研發(fā)的鹽酸?？颂婺?凱美納)作為我國首個具有完全知識產權的小分子靶向抗癌藥，是創(chuàng)新藥的典型代表之一，盡管銷售業(yè)績不俗，但目前也只是進了十幾個省份的招標。貝達藥業(yè)董事長丁列明表示，新藥入市困難重重，首先就是招標難;其次是在進入醫(yī)保目錄特別是新農合目錄存在困難。

“如果新產品可以滿足臨床需求，也帶來了革命性的治療改變，醫(yī)保體系理應支持。南京地方出臺的政策是利好，不同省市對地方企業(yè)或多或少都有支持，但新藥創(chuàng)制更需國家層面拉一把。在美國和歐盟，創(chuàng)新藥上市后，只要比已有的治療方案有改進，醫(yī)保體系就會覆蓋到。”魯先平如是說。

沈松泉透露，上海在企業(yè)申請專利方面是有優(yōu)惠政策的，申請費用由政府買單。“新藥尤其是1.1類應鼓勵進入醫(yī)保目錄或基藥目錄，招標環(huán)節(jié)也應優(yōu)先選擇，同時給予一些稅費減免，以提高企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新的積極性，促進本土醫(yī)藥產業(yè)健康發(fā)展。”他建議道。