近年來, 甲巰咪唑、撲爾敏、諾氟沙星等藥品短缺問題在我國時有發(fā)生，如2013年7月以來,專門治療甲亢病的臨床藥品甲巰咪唑(俗稱“他巴唑”)在全國多個城市出現(xiàn)短缺。甲巰咪唑?qū)儆趪一踞t(yī)藥目錄藥品，因其較好的治療效果和低廉的價格，深受患者歡迎。甲巰咪唑供應(yīng)出現(xiàn)問題后，具有替代療效的德國進(jìn)口藥賽治幾個月后也出現(xiàn)緊缺繼而斷貨的局面。低價藥近些年出現(xiàn)的供應(yīng)緊張或斷貨現(xiàn)象，已經(jīng)成為社會關(guān)注的焦點。

一、我國藥品短缺呈現(xiàn)三大特征

我國藥品短缺主要表現(xiàn)為部分市場容量較小的藥品和常用低價藥品，可以統(tǒng)稱為小品種低價藥的短缺。

(一)藥品短缺呈現(xiàn)群體性

我國的藥品短缺已并非偶然事件，十年來時有發(fā)生，并呈現(xiàn)群體性特征。2003年“非典”時期, 流通環(huán)節(jié)囤積導(dǎo)致了“非典”藥品短缺以及哄抬價格的情況;2004年發(fā)生5% 碳酸氫鈉溶液生產(chǎn)質(zhì)量出現(xiàn)問題、生產(chǎn)企業(yè)相繼停產(chǎn)，導(dǎo)致5%碳酸氫鈉的供應(yīng)不足事件;2011年心臟手術(shù)必需藥之一的魚精蛋白在全國各地出現(xiàn)短缺，造成一些醫(yī)院心臟病體外循環(huán)手術(shù)受到影響。如上文中的甲巰咪唑短缺事件，近些年發(fā)生的這些藥品短缺事件，其影響范圍涉及較大的患者群體，是群體性缺藥事件，長期短缺甚至?xí)?yán)重威脅患者生命。

(二)醫(yī)院常用藥和小品種藥品是常見短缺種類

醫(yī)院常用藥是指醫(yī)療機構(gòu)經(jīng)常使用的、用于治療常見病和多發(fā)病的藥物，如分別用于治療偏頭痛、用于治療癲癇病的麥角胺咖啡因、苯巴比妥等，這類藥品雖然數(shù)量不多，卻可以滿足八成左右患者的用藥需求;小品種藥品也是短缺的種類之一，小品種藥品也稱孤兒藥，是指用于預(yù)防、治療和診斷罕見病的藥品。為保障供應(yīng)，我國以前對小品種藥品的管理實行定點生產(chǎn)、專門儲備、統(tǒng)一配送和報廢，但隨著醫(yī)藥行業(yè)改革，這類藥品的生產(chǎn)和供應(yīng)方式已發(fā)生變化，出現(xiàn)了無法滿足患者的需求的情況。

(三)價格低廉、療效理想的藥品出現(xiàn)斷供日趨頻繁

一項對342種短缺藥品的調(diào)研資料顯示，從單位常規(guī)包裝價格看，有211種短缺藥品的價格在30元以下，占61.7%，而其中10元以下的藥品有130種、5元以下的藥品有89種、3元以下的藥品有55種。這些價格低廉、療效理想的藥品在臨床治療和搶救患者的過程中一直發(fā)揮著重要作用，近年來卻時常出現(xiàn)斷供等現(xiàn)象。

二、我國小品種低價藥短缺原因

藥品短缺在各國形成的因素不盡相同，與之相比，我國的情況既有相同點，也有所差異。企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)對小品種低價藥的生產(chǎn)和使用積極性不高是主要因素，而現(xiàn)有藥品市場機制存在的問題則是更深層次的原因。

(一)企業(yè)生產(chǎn)、醫(yī)療機構(gòu)使用積極性不高是主要因素

藥品短缺是世界各國面臨的普遍問題，美國食品與藥品管理局(FDA)將藥品短缺的原因分為四個方面：生產(chǎn)方面如藥品原材料短缺、藥品包裝短缺; 生產(chǎn)能力方面如生產(chǎn)線能力不足;經(jīng)營方面如藥品更新?lián)Q代; 市場方面如市場集中度不斷提高造成壟斷以及疾病的突然暴發(fā)導(dǎo)致?lián)屬彽仍颉Ｓ鴮⑺幤范倘钡某梢驓w為市場供需，包括制藥企業(yè)的制造方面的問題、市場上藥品的供需失衡、藥品原材料供應(yīng)問題、政府對醫(yī)藥市場管制規(guī)則等。加拿大醫(yī)藥短缺的一個重要原因是其市場上的藥品價格普遍低于美國市場，由此帶來的巨大醫(yī)藥貿(mào)易造成對本國藥品市場的沖擊。

以上其他國家遇到的問題在我國也都存在。一方面，原材料、生產(chǎn)設(shè)備等技術(shù)性因素會造成藥品短缺，如前述的5% 碳酸氫鈉溶液與丁基橡膠塞發(fā)生反應(yīng)、產(chǎn)生絮狀沉淀,導(dǎo)致使產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量無法保證，在技術(shù)問題解決之前, 藥品生產(chǎn)和供應(yīng)勢必受到影響。另一方面，我國藥品短缺主要是小品種低價藥品的短缺，經(jīng)營利潤低以及由此帶來的企業(yè)不愿生產(chǎn)、醫(yī)院覺得利薄不愿進(jìn)或醫(yī)生不愿開也會造成藥品短缺?？v觀我國藥品短缺的現(xiàn)象和事件，后者是造成短缺的主要因素，也是我國藥品短缺不同于其他國家的地方。

(二)現(xiàn)有藥品市場機制存在的問題是深層次原因

首先來看醫(yī)藥生產(chǎn)環(huán)節(jié), 作為市場主體、參與市場競爭的制藥企業(yè)，利潤追求是其第一目標(biāo), 企業(yè)對價格較低、需求較少的藥品缺乏生產(chǎn)積極性, 使這些藥品在市場上出現(xiàn)短缺。其次看醫(yī)藥流通環(huán)節(jié), 價格低的藥品利潤就低, 同時，小品種低價藥因為需求少、周轉(zhuǎn)慢, 流通企業(yè)還要面臨庫存、保質(zhì)期等問題，醫(yī)藥流通企業(yè)對其經(jīng)營積極性也較低。再看藥品使用環(huán)節(jié), 由于貴重藥、進(jìn)口藥、大處方利潤較高，治療效果和安全性也往往好于低價藥, 所以醫(yī)院、醫(yī)生愿意開立高價藥品處方。

最后, 我國目前的醫(yī)保目錄選擇和藥品招標(biāo)制度，從制度設(shè)計上傾向于選擇低價藥品, 制藥企業(yè)為了贏得市場占有率，往往壓低價格甚至低于成本價以求進(jìn)入醫(yī)?；蛘袠?biāo)范圍, 而進(jìn)入后又因為利潤過低或虧本不愿意生產(chǎn), 使得小品種低價藥事實上不能在市場上順利流通, 進(jìn)一步加劇短缺現(xiàn)象。

三、保障我國的小品種低價藥供應(yīng)的建議

發(fā)達(dá)國家普遍主要運用市場化手段，從應(yīng)對藥品短缺的機構(gòu)設(shè)置、藥品短缺的發(fā)現(xiàn)機制、處理機制以及藥品退出機制等方面建立了一系列管理措施。借鑒發(fā)達(dá)國家成熟的經(jīng)驗，結(jié)合我國國情，必須從管理制度、醫(yī)藥價格、采購、儲備、監(jiān)管等各方面入手，各部門協(xié)作配合才能解決好。

(一)從國家層面建立小品種低價藥管理制度

大部分發(fā)達(dá)國家都建立藥品短缺的相應(yīng)制度。如美國針對某些特定藥品(如維持生命藥品、孤兒藥)頒布了《聯(lián)邦食品藥品化妝品法》和《孤兒藥品法》，把藥品短缺管理上升到國家層面。并通過運用市場化手段，從應(yīng)對藥品短缺的機構(gòu)設(shè)置、藥品短缺的發(fā)現(xiàn)機制、處理機制以及藥品退出機制等方面建立了一系列管理措施。

我國的小品種低價藥藥品短缺問題是典型的市場失靈表現(xiàn)，完全依靠市場機制是難以解決的，政府必須進(jìn)行必要的干預(yù)。保障基本藥物特別是醫(yī)院臨床和患者必需的藥物供給，應(yīng)該成為國家藥品管理制度的組成部分，必須建立與我國社會主義市場經(jīng)濟(jì)體制相適應(yīng)的國家小品種低價藥管理制度。

(二)建立小品種低價藥價格管理機制

我國的小品種低價藥藥品短缺問題核心之一是價格問題，首先應(yīng)理順小品種低價藥價格管理機制。管理部門應(yīng)從政府定價范圍內(nèi)的低價藥品中，篩選確定小品種低價藥清單，改革對清單中藥品的價格管理制度，取消具體藥品品種的最高零售價，允許制藥企業(yè)在一定控制標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)，根據(jù)生產(chǎn)情況和市場供需情況自行制定和調(diào)整零售價格，以保障合理的經(jīng)營利潤，激發(fā)企業(yè)生產(chǎn)的積極性。小品種低價藥清單要定期動態(tài)調(diào)整，如藥品的生產(chǎn)成本上升，或用法用量發(fā)生變化使藥品使用費用突破相關(guān)控制標(biāo)準(zhǔn)范圍，則應(yīng)退出藥品清單。

(三)完善小品種低價藥招標(biāo)采購制度

對納入小品種低價藥清單的藥品實行以省(區(qū)、市)為單位的集中采購，省級藥品集中采購機構(gòu)應(yīng)對通過審核的生產(chǎn)企業(yè)采取直接掛網(wǎng)采購的辦法，由醫(yī)療結(jié)構(gòu)直接采購和網(wǎng)上交易。直接掛網(wǎng)的藥品生產(chǎn)企業(yè)選擇規(guī)模大、配送率高、服務(wù)好的配送企業(yè)統(tǒng)一配送。對臨床必需、用量小、市場供應(yīng)短缺的藥品，選擇綜合實力強、生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量管理水平高、原料藥配套能力強的企業(yè)試點國家定點生產(chǎn)，統(tǒng)一定價，不再進(jìn)行招標(biāo)采購。

(四)完善小品種低價藥儲備制度

我國目前的醫(yī)藥儲備是按照《國家醫(yī)藥儲備管理辦法》規(guī)定，建立中央和地方兩級醫(yī)藥儲備，分別負(fù)責(zé)儲備全國和地方重大災(zāi)情、疫情及重大突發(fā)事故和戰(zhàn)略儲備所需的特種藥品、專項藥品及醫(yī)療器械。應(yīng)充分發(fā)揮藥品儲備對小品種短缺藥的供應(yīng)保障作用，逐步完善國家醫(yī)藥儲備制度，針對小品種低價藥科學(xué)調(diào)整儲備目錄，建立國家和地方兩級常態(tài)短缺藥品儲備制度，國家醫(yī)藥儲備以用量不確定的短缺藥品為主，地方醫(yī)藥儲備以用量確定的短缺藥品為主。以全國范圍內(nèi)的網(wǎng)絡(luò)信息平臺為支撐，參照美國等發(fā)達(dá)國家經(jīng)驗，完善短缺藥品應(yīng)急調(diào)配機制，實現(xiàn)中央和地方之間、省際之間的儲備聯(lián)動。

(五)建立小品種低價藥網(wǎng)絡(luò)信息平臺

小品種低價藥網(wǎng)絡(luò)信息平臺是保障相關(guān)藥品供應(yīng)的基礎(chǔ)技術(shù)手段，平臺從功能上應(yīng)具備相關(guān)藥品短缺的信息發(fā)布、預(yù)警、處理進(jìn)展通報、統(tǒng)計分析等功能; 平臺應(yīng)納入政府部門、醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)藥企業(yè)、患者等小品種低價藥管理相關(guān)各方，實時發(fā)布和更新相關(guān)信息，使各方充分了解情況并配合政府相關(guān)工作。特別應(yīng)開發(fā)藥品短缺發(fā)現(xiàn)功能，廣大患者、醫(yī)療機構(gòu)等都可以上傳短缺信息，管理部門可以依據(jù)對這些信息的統(tǒng)計，及時組織專家對短缺情況進(jìn)行評估。

(六)出臺指導(dǎo)處理小品種低價藥短缺的工作指南

我國藥品管理涉及多個管理部門和組織機構(gòu)，一旦發(fā)生藥品短缺事件，需要多方協(xié)同應(yīng)對，因此有必要建立具體指導(dǎo)處理小品種低價藥短缺的工作指南。在這方面，一些發(fā)達(dá)國家的做法提供了很好的借鑒，如美國針對醫(yī)藥短缺問題，先后出臺了《藥品短缺管理政策及程序指南》、《藥品短缺ASHP管理指南》、《大學(xué)醫(yī)療保健醫(yī)院和診所藥品短缺政策指南》，明確了處理醫(yī)藥短缺問題時，政府、醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療結(jié)構(gòu)等相關(guān)各方的判斷標(biāo)準(zhǔn)、職責(zé)分工、工作程序，具有很強的可操作性。

(七)加強小品種低價藥綜合監(jiān)管

對小品種低價藥生產(chǎn)、經(jīng)營、銷售、采購進(jìn)行綜合監(jiān)管，加強對生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管，保證產(chǎn)品質(zhì)量，防止蓄意囤貨抬高價格;強化小品種低價藥品采購、配送和結(jié)算等相關(guān)環(huán)節(jié)的監(jiān)督，嚴(yán)格執(zhí)行誠信記錄和市場清退制度;加強市場價格行為監(jiān)管，做好小品種低價藥品生產(chǎn)成本及實際購銷價格監(jiān)測，對違法違規(guī)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)加大懲處力度;加強小品種低價藥質(zhì)量安全監(jiān)管，定期進(jìn)行質(zhì)量抽查，完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，保證用藥安全。