千山藥機(jī)加碼基因芯片勝算幾何?

千山藥機(jī)(300216.SZ)無疑是今年最火爆的基因概念股票。

此前公司曾預(yù)測(cè)，個(gè)體化藥物治療基因檢測(cè)芯片達(dá)產(chǎn)后產(chǎn)能將達(dá)到200萬人份，按高血壓基因檢測(cè)芯片980元/人份的定價(jià)計(jì)算，粗略估計(jì)市場(chǎng)空間就高達(dá)20億元。

然而，如何將市場(chǎng)空間變成銷售收入?記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，千山藥機(jī)和其經(jīng)銷商在其基因芯片銷售推廣過程中，面臨著醫(yī)生和患者對(duì)于個(gè)體化用藥的接受程度較低的難題，而在操作手法上能否擺脫對(duì)醫(yī)藥行業(yè) ”潛規(guī)則的依賴，也是對(duì)該公司營(yíng)銷能力的一大考驗(yàn)。

加碼基因芯片

今年1月，千山藥機(jī)以不超過6000萬元的價(jià)格收購(gòu)湖南宏灝基因生物科技有限公司不低于53%的股權(quán)。6月25日，千山藥機(jī)再次增持宏灝基因股權(quán)，持股比例升至79.73%。

據(jù)記者了解，宏灝基因創(chuàng)建于2004年8月，創(chuàng)始人為中國(guó)工程院周宏灝院士。宏灝基因的主營(yíng)產(chǎn)品為基因芯片、冠心病基因檢測(cè)芯片和神經(jīng)系統(tǒng)疾病基因檢測(cè)等，生產(chǎn)的“高血壓個(gè)體化藥物檢測(cè)基因芯片”已獲得國(guó)家食藥監(jiān)總局頒發(fā)的檢測(cè)試劑盒(基因芯片法)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，以及國(guó)家衛(wèi)計(jì)委的服務(wù)準(zhǔn)入許可。

有研報(bào)顯示，分子診斷技術(shù)包括臨床PCR、原位雜交技術(shù)、基因芯片和基因測(cè)序技術(shù)等，目前國(guó)內(nèi)以PCR產(chǎn)品和原位雜交為主?；蛐酒捎谏婕吧?、電子、材料、計(jì)算機(jī)等多學(xué)科，技術(shù)壁壘較高，制造成本高，缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)等問題困擾基因芯片技術(shù)的快速發(fā)展。Affymetrix為全球最大的基因芯片公司，也是全球極少數(shù)盈利的基因芯片公司。國(guó)內(nèi)基因芯片主要公司有北京博奧生物、珠海賽樂奇生物、上海百傲科技及宏灝基因。

8月29日，千山藥機(jī)披露定增預(yù)案，擬每股19.26元價(jià)格定增不超過6531.67萬股，募資約12.58億元，扣除發(fā)行費(fèi)用后將全部用于補(bǔ)充流動(dòng)資金。增發(fā)對(duì)象是董事長(zhǎng)劉祥華 11.18 億元、經(jīng)銷商皮曉君1.2 億元、自然人2000 萬元。

定增公告披露，千山藥機(jī)已經(jīng)授權(quán)定增對(duì)象皮曉君在湖北 、江西、安徽、福建四省銷售包括基因檢測(cè)芯片系列等醫(yī)療器械產(chǎn)品，皮曉君現(xiàn)為江西省麥迪醫(yī)療設(shè)備有限公司的實(shí)際控制人。

市場(chǎng)培育難

據(jù)業(yè)內(nèi)人士介紹，藥物基因檢測(cè)是通過提取血液或口腔黏膜中的DNA，對(duì)個(gè)人DNA中的CYP450代謝基因進(jìn)行檢測(cè)、分析和解讀，給醫(yī)生提供病人的藥物相關(guān)代謝基因信息。而醫(yī)生和患者對(duì)于個(gè)體化用藥的接受程度是決定藥物檢測(cè)基因芯片產(chǎn)品前景的關(guān)鍵因素。

藥物基因檢測(cè)在業(yè)內(nèi)早有先行者，但多年來，企業(yè)年?duì)I業(yè)收入一直在千萬元級(jí)別徘徊。

上海百傲科技有限公司是國(guó)內(nèi)最早開展基因型檢測(cè)芯片推廣的企業(yè)。目前，百傲科技已有4款獲批的個(gè)體化基因檢測(cè)試劑盒。該公司財(cái)報(bào)顯示，2011年、2012年、2013年?duì)I業(yè)收入分別為608萬元、889萬元、1831萬元;2014年上半年?duì)I業(yè)收入為1444萬元，實(shí)現(xiàn)凈利潤(rùn)187萬元。

2013年報(bào)顯示，公司于2012年10月29日獲得原國(guó)家食藥監(jiān)局頒發(fā)的中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證的兩個(gè)新產(chǎn)品已投入市場(chǎng)。

一個(gè)為MTHFR(C677T)基因檢測(cè)試劑盒(PCR-芯片雜交法)，其用途主要是早期發(fā)現(xiàn)有凝血傾向的高危人群，涉及腦卒中、冠心病、習(xí)慣性流產(chǎn)等疾病的預(yù)防治療;同時(shí)該產(chǎn)品還對(duì)葉酸代謝障礙導(dǎo)致的新生兒神經(jīng)管畸形等的預(yù)防提供指導(dǎo)。

另一為CYP2C9和VK0RC1基因多態(tài)性檢測(cè)試劑盒(PCR-芯片雜交法)，其主要用途是指導(dǎo)抗凝血藥物華法林的臨床使用劑量。

報(bào)告期內(nèi)，上述兩個(gè)新產(chǎn)品帶來的銷售收入有限，總計(jì)為243.09萬元，占銷售收入的13.28%。

百傲科技董事長(zhǎng)朱濱在接受媒體采訪時(shí)曾表示，在發(fā)展中遇到的一個(gè)突出的問題就是，臨床醫(yī)師和患者對(duì)于個(gè)體化用藥的認(rèn)識(shí)和接受程度存在很大的差異，很多醫(yī)生和患者對(duì)于個(gè)體化用藥的接受程度較低。

在某券商組織的電話會(huì)議上，有與會(huì)分析師也表示，宏灝基因的“藥物檢測(cè)基因芯片”推廣風(fēng)險(xiǎn)在于：能不能順利打進(jìn)醫(yī)院，還有病人的接受程度，以及GMP的影響。

“藥物檢測(cè)基因芯片”推廣的另一個(gè)難題是，醫(yī)院配套能否跟上。

事實(shí)上，早在2009年11月，衛(wèi)生部 (衛(wèi)計(jì)委前身)就發(fā)布了《基因芯片診斷技術(shù)管理規(guī)范(試行)》。

該規(guī)范對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展基因芯片診斷提出了很高的門檻，要求為三級(jí)醫(yī)院，有衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)登記的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科診療科目，有涉及生物安全的樣本采集和處理的相應(yīng)安全等級(jí)的，經(jīng)衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心驗(yàn)收合格的臨床基因擴(kuò)增診斷實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)配備數(shù)據(jù)保存及保證數(shù)據(jù)安全的軟、硬件設(shè)施，相關(guān)數(shù)據(jù)保存不少于5年等。

而美國(guó) HudsonAlpha研究院韓健研究員曾表示，“分子診斷門檻太高，需要訓(xùn)練有素的科研人員才能完成核酸提取、擴(kuò)增、檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)步驟。而且對(duì)硬件的要求也很高，包括儀器投入和實(shí)驗(yàn)室環(huán)境建設(shè)，這些技術(shù)壁壘使得分子診斷技術(shù)還不能被更多人使用。”

潛規(guī)則開道?

近日，千山藥機(jī)董秘金杰在上述電話會(huì)議上表示，對(duì)于宏灝基因的產(chǎn)品，國(guó)家所有批文都有，只等產(chǎn)品生產(chǎn)。“原計(jì)劃 8 月底，現(xiàn)在要 9月15日左右開始銷售，初期計(jì)劃與50家醫(yī)院合作。”

金杰進(jìn)一步介紹說，認(rèn)購(gòu)對(duì)象里有一位是經(jīng)銷商，目前代理湖北、安徽、江西、福建區(qū)域的產(chǎn)品。“作為個(gè)性化用藥的高血壓檢測(cè)芯片，越是高端人群用得越多，醫(yī)生護(hù)士患高血壓，93%人群會(huì)檢測(cè);而普通人群中，60%會(huì)在醫(yī)生的建議下進(jìn)行檢測(cè)。”

有與會(huì)投資者問，醫(yī)院、醫(yī)生、病人前期最難接受，碰到問題怎么解決，如何推廣?

金杰對(duì)此表示，第一批50家醫(yī)院采取一對(duì)一的方式集中培訓(xùn)，讓醫(yī)生認(rèn)識(shí)到使用基因芯片的必要性，以后將選 2~3 個(gè)區(qū)域集中推廣，而三甲以下醫(yī)院，目前沒有考慮覆蓋。

在上述電話會(huì)議上，一位與會(huì)分析師分析稱，現(xiàn)在確定9月中旬開始銷售，第一批談好了50家醫(yī)院，今年11月后有望擴(kuò)大到100家醫(yī)院。未來一年，預(yù)計(jì)前50家醫(yī)院每家賣8000~1.2萬例，按每例980元的售價(jià)、千山藥機(jī)200元的凈利潤(rùn)來算，明年凈利潤(rùn)增加8000萬~1.2 億元，只要打入醫(yī)院，未來如果有新的基因芯片獲批，則可隨時(shí)投產(chǎn)。目前主營(yíng)冠心病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病的基因芯片，預(yù)計(jì)在明年底至后年，腫瘤、心血管的個(gè)性化用藥基因芯片有望獲批，只需換芯片即可，空間巨大。

上述分析師透露說，“但另一方面存在的隱憂是，醫(yī)生愿意用，也有兩個(gè)原因：一是有提成，提高用藥精準(zhǔn)性，減少醫(yī)患矛盾;二是醫(yī)院愿意用，因?yàn)椴恍枰鲥X，只需提供場(chǎng)地，連人員都由千山藥機(jī)簽約的代理來雇人操作。”

一位業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，如果千山藥機(jī)按照上述模式操作，醫(yī)生為了按量多拿提成，難免會(huì)讓患者做“過度檢查”，患者將因此支付更高昂的醫(yī)療費(fèi)用。這實(shí)質(zhì)是遭國(guó)家相關(guān)部門嚴(yán)厲打擊的醫(yī)療“回扣”。國(guó)家衛(wèi)計(jì)委、國(guó)家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)布《加強(qiáng)醫(yī)療衛(wèi)生行風(fēng)建設(shè)“九不準(zhǔn)”》早就明確規(guī)定，不準(zhǔn)將醫(yī)療衛(wèi)生人員個(gè)人收入與藥品和醫(yī)學(xué)檢查收入掛鉤。

上述人士表示，人員如果都由千山藥機(jī)簽約的代理來雇人操作，這也違反了《基因芯片診斷技術(shù)管理規(guī)范(試行)》。 該規(guī)范對(duì)檢驗(yàn)人員要求為檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)等醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)、大學(xué)?？萍耙陨蠈W(xué)歷的本院在職人員;具有一定的分子生物學(xué)知識(shí)及3年臨床檢驗(yàn)操作經(jīng)歷;經(jīng)過基因芯片診斷技術(shù)相關(guān)檢測(cè)技術(shù)系統(tǒng)培訓(xùn)并考核合格。

同時(shí)，該規(guī)范對(duì)基因芯片診斷人員要求為取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》、執(zhí)業(yè)范圍為開展本技術(shù)應(yīng)用的相關(guān)專業(yè)的本院在職醫(yī)師;有8年以上臨床診療工作經(jīng)驗(yàn)，具有主治醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。

“千山藥機(jī)簽約的代理來雇人操作怎么能達(dá)到規(guī)范要求?怎么來保證檢測(cè)的質(zhì)量?”上述人士追問道。

顯然，盡管公司在基因芯片市場(chǎng)大有前景，但上述問題也亟待解決。記者為此多次聯(lián)系采訪千山藥機(jī)方面，在收到記者的采訪提綱后，截至本報(bào)發(fā)稿前，千山藥機(jī)以上述問題已有公開披露為由，未對(duì)記者直接回應(yīng)。