進(jìn)入初秋，得知“新醫(yī)改”政策推動醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備實現(xiàn)國產(chǎn)化的消息后，對于多年在天津、河北等地從事國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備銷售的經(jīng)理趙海燕來說，無疑是個大好消息。“經(jīng)過了數(shù)十個難熬的伏天，終于迎來了秋高氣爽。”在趙海燕看來，這個推動醫(yī)療器械設(shè)備實現(xiàn)國產(chǎn)化的醫(yī)改政策如果能切實落地，他們的高端醫(yī)療設(shè)備就可以打開市場，經(jīng)過一冬天的磨合，企業(yè)或?qū)⒂瓉碜约旱拇禾臁?/p>

日前，國家衛(wèi)生計生委、工業(yè)和信息化部聯(lián)合召開推進(jìn)國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備發(fā)展應(yīng)用會議，大力倡導(dǎo)使用國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備，重點推動三級甲等醫(yī)院應(yīng)用國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備。此前，5月28日，國務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2014年重點工作任務(wù)的通知》，強(qiáng)調(diào)進(jìn)一步加大醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)的組織推進(jìn)力度，重點做好基本醫(yī)療器械產(chǎn)品國產(chǎn)化工作。

一直以來，對于國產(chǎn)醫(yī)療器械在三甲醫(yī)院“遇冷”，醫(yī)院和企業(yè)“婆說婆有理、公說公有理”。

趙海燕告訴記者，他們以前多次上門推銷談合作的三甲醫(yī)院，最近有四五家已經(jīng)開始給他們打電話，并愿意“坐下來”耐心聽聽他們企業(yè)的彩色多普勒超聲波診斷儀和全自動生化分析儀等國產(chǎn)設(shè)備的詳細(xì)介紹。“以前院方一聽是國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備，就武斷地說句質(zhì)量我們無法信服，不僅價格不過問，甚至免費試用的機(jī)會都不給就草草送客。”趙海燕坦言并流露出些許無奈。

“時間長了我們都開始反思國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備究竟真的是質(zhì)量差還是我們的思路錯了。”趙海燕說，他們的高端醫(yī)療器械已經(jīng)進(jìn)入了國際市場，但要想進(jìn)入國內(nèi)市場卻很難。盡管現(xiàn)在已有醫(yī)院想了解他們的設(shè)備情況，但也只局限在了解登記層面，并未進(jìn)入納入采購階段，所以估計打開天津和河北兩地的三甲醫(yī)院高端醫(yī)療設(shè)備的市場還是個未知數(shù)。

醫(yī)療器械行業(yè)是技術(shù)和資金密集型的朝陽行業(yè)，亦受到國家的重點扶持，被列入我國七大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。2013年，我國規(guī)模醫(yī)療器械收入達(dá)1889億元，而2001年國內(nèi)醫(yī)療器械市場規(guī)模約為200億元，年均復(fù)合增速接近21%。

實際上，在高速發(fā)展的背景下，國內(nèi)已有部分醫(yī)療器械產(chǎn)品成功實現(xiàn)了國產(chǎn)化替代。

2007年成立的天津賽諾醫(yī)療科學(xué)技術(shù)有限公司專業(yè)從事介入醫(yī)療領(lǐng)域Ⅲ類醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)銷售。目前已向市場推出了以球囊導(dǎo)管及冠脈支架系統(tǒng)為主的多項系列產(chǎn)品，產(chǎn)品品質(zhì)達(dá)到國際先進(jìn)水平，率先在國內(nèi)市場打破進(jìn)口壟斷。

“我們生產(chǎn)的冠脈支架，可以讓老百姓也用得起。”天津賽諾相關(guān)負(fù)責(zé)人向記者介紹，此前國內(nèi)使用的都是國外進(jìn)口的冠脈支架，高昂的價格推升了患者的醫(yī)療成本。隨著賽諾生產(chǎn)的冠脈支架投放市場，伴隨著市場競爭，國內(nèi)冠脈支架產(chǎn)品價格總體下降了50%。

除天津賽諾外，天津濱海新區(qū)企業(yè)天津微納芯科技有限公司自主研制的“小旋風(fēng)”全自動生化分析儀則填補了國內(nèi)市場國產(chǎn)微型生化分析儀的空白，只需2至3滴指血(約100ul)的血樣，就能夠在10分鐘左右的時間里完成單樣本多項目的檢測。從上述例子中可以看出，醫(yī)療器械的國產(chǎn)化的趨勢正在不斷顯現(xiàn)。

國產(chǎn)高端醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量良莠不齊

“盡管政策出臺，但醫(yī)院在選擇國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備上還需謹(jǐn)慎，畢竟涉及國產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)良莠不齊，為了保證患者的生命安全，是否采用還需深入了解。”本報記者在天津等地對于醫(yī)院是否會采購國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的調(diào)查走訪中，從院方口中得到了近乎一致的答案。

中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會此前公布的2012年CT與MR設(shè)備市場規(guī)模分析結(jié)果顯示，西門子醫(yī)療在CT和MR設(shè)備市場占有率名列第一，其與美國通用電器(GE)、荷蘭飛利浦公司分食了中國高端醫(yī)療設(shè)備市場超過七成的份額。有業(yè)內(nèi)人士預(yù)測稱，2015年，我國將成高端醫(yī)療設(shè)備的世界第一大市場。

“單純從三甲醫(yī)院來看，國產(chǎn)高端醫(yī)療設(shè)備所占的比例相當(dāng)?shù)停踔敛蛔?0%。”天津某三甲醫(yī)院相關(guān)負(fù)責(zé)人告訴中國經(jīng)濟(jì)時報記者稱，此前，大多三甲醫(yī)院不愿接受國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備主要是政策環(huán)境不配套、創(chuàng)新能力薄弱、技術(shù)投入不足、產(chǎn)業(yè)體系不完善等原因造成。

“很多大醫(yī)院在采購高端醫(yī)療器械的招標(biāo)書上，都明確表明不買國產(chǎn)器械。”該負(fù)責(zé)人表示，“醫(yī)院普遍認(rèn)為國內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量不佳，擔(dān)心在使用中會出故障，進(jìn)而使得一些好的高端產(chǎn)品也受到拖累。一方面三甲醫(yī)院不差錢，具備購買外資產(chǎn)品的實力，醫(yī)院作為買方，肯定是希望可以買到使用時間越長、更新率越低的儀器，可以通過進(jìn)口產(chǎn)品吸引患者的需求。”

通過查看《2013年中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r藍(lán)皮書》統(tǒng)計報告了解到，目前我國有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1.7萬余家，90%是年收入在2000萬元以內(nèi)的中小型企業(yè)。事實上，很多小企業(yè)的主打產(chǎn)品，不過是一次性注射器這樣的低端產(chǎn)品。長期以來，我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)以小規(guī)模居多且布局散亂。

由此可見，由于核心技術(shù)缺失，國產(chǎn)品牌被擋在了有更大需求的三甲醫(yī)院門外，這也是國產(chǎn)醫(yī)療器械品牌面臨增長瓶頸的一個重要原因。

中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會會長趙毅新此前接受媒體采訪時表示，美國最大的40家醫(yī)療器械企業(yè)的產(chǎn)值占全球醫(yī)療器械產(chǎn)值的20%，而我國所有醫(yī)療器械企業(yè)的產(chǎn)值只占約5%。企業(yè)個體規(guī)模小，則研發(fā)投入少，質(zhì)量差異甚大。

“這些小企業(yè)，不僅生產(chǎn)技術(shù)含量較低，其生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制的安全有效性更是大問題。同時，很多企業(yè)以低投入維持生存，只強(qiáng)調(diào)‘成本控制’，選擇原材料差，反映在產(chǎn)品上，就是質(zhì)量難有保證，形成惡性循環(huán)。”天津多年從事醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)督的專家認(rèn)為，參差不齊的質(zhì)量水平直接導(dǎo)致不理想的使用體驗，進(jìn)而形成了對國產(chǎn)醫(yī)療器械的不信任。盡管近幾年，部分國產(chǎn)高端醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量已經(jīng)達(dá)到國際水準(zhǔn)，但先入為主的觀念依然揮之不去。

“國產(chǎn)醫(yī)療器械在轉(zhuǎn)型的過程中，如果可以擺脫單純代加工，完善加工生產(chǎn)體系的同時，加大研發(fā)創(chuàng)新才是利國利民的大好事政府、企業(yè)和醫(yī)院應(yīng)該聯(lián)手合作合力推開醫(yī)院的大門。”院方及業(yè)內(nèi)相關(guān)人士在接受本報記者采訪時達(dá)成了這樣的共識。

專家：打鐵還需自身硬

一項項同類技術(shù)實現(xiàn)從無到有的突破，為我國醫(yī)療器械的國產(chǎn)化、基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)器械的配置升級，以及醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)競爭力的提高提供了技術(shù)支撐。但想要完全實現(xiàn)醫(yī)療器械的國產(chǎn)化替代，企業(yè)還有很長的路要走。

“實際上，想要完全實現(xiàn)國產(chǎn)化替代并不容易。”天津賽諾相關(guān)負(fù)責(zé)人向記者坦言，目前國內(nèi)已有多家生產(chǎn)冠脈支架的企業(yè)，但相當(dāng)一部分生產(chǎn)冠脈支架的企業(yè)仍以仿制國外的支架為主，擁有自主產(chǎn)權(quán)的卻很少。

中投顧問研究總監(jiān)郭凡禮指出，國內(nèi)外醫(yī)療器械產(chǎn)品仍有不小的差距。主要體現(xiàn)在當(dāng)前我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)普遍規(guī)模較小，同質(zhì)化競爭嚴(yán)重，研究機(jī)構(gòu)、高端人才和復(fù)合型人才缺少。因此，導(dǎo)致了國產(chǎn)醫(yī)療器械的整體技術(shù)水平不高，新品開發(fā)滯后，產(chǎn)品更新?lián)Q代較慢。

在郭凡禮看來，正所謂打鐵還需自身硬，醫(yī)療器械實現(xiàn)國產(chǎn)化替代的關(guān)鍵在于提升產(chǎn)品質(zhì)量和自主創(chuàng)新。郭凡禮指出，企業(yè)應(yīng)當(dāng)轉(zhuǎn)變現(xiàn)有的發(fā)展觀念，摒棄同質(zhì)化和低價化競爭模式，進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新，重視人才，國家也應(yīng)進(jìn)行扶持，設(shè)立醫(yī)療器械相關(guān)國家重點實驗室、國家工程技術(shù)中心，共同推動行業(yè)的持續(xù)發(fā)展。展望未來，郭凡禮認(rèn)為我國醫(yī)療器械未來向高端領(lǐng)域進(jìn)軍是必然趨勢，只有提升國內(nèi)產(chǎn)品的質(zhì)量，才能讓國外產(chǎn)品價格去虛化，真正實現(xiàn)國產(chǎn)化替代。