“十一五”期間，我國中藥國際化取得較好成績，目前已經(jīng)完成中藥國際推薦標準50項，其中20種進入美國藥典審核程序，10種標準納入美國藥典。這是記者8月30日在神威藥業(yè)協(xié)辦的第四屆中國中醫(yī)藥發(fā)展大會上獲悉的消息。

加碼歐美市場

據(jù)中國工程院院士、中國中醫(yī)科學院院長張伯禮介紹，今年上半年，我國有3個品種進入FDA Ⅲ期臨床試驗：天士力生產(chǎn)的復方丹參滴丸已進入病例募集階段；綠葉制藥生產(chǎn)的血脂康膠囊去年完成Ⅱ期臨床試驗，現(xiàn)已完成Ⅲ期臨床試驗的方案設計；上海現(xiàn)代制藥生產(chǎn)的扶正化瘀片去年完成Ⅱ期臨床試驗，進入Ⅲ期臨床試驗方案設計階段。

我國中藥在歐盟的注冊速度也進一步加快，截止今年上半年，已有4個品種完成歐盟注冊；成都地奧的地奧心血康膠囊完成荷蘭注冊，未來將擴大歐盟注冊范圍，預備申報新適應癥藥效學研究；天津天士力的丹參膠囊已完成與荷蘭藥審局溝通，啟動臨床前遺傳毒性試驗；蘭州佛慈的濃縮當歸丸向瑞典國家藥品署提交注冊申請資料，已得到技術審查評估意見回復；江蘇揚子江通過國際合作，開始在歐盟注冊銀杏葉片的研究，目前已經(jīng)完成銀杏葉GAP基地資質審核，以及歐盟標準有效及有害物質標準檢測。

張伯禮指出，經(jīng)過10多年努力，丹參藥材及粉末2個質量標準已被《美國藥典》正式采納；中國藥典委向美國提供的99個中藥品種正在接受美國藥典委的復核與審定；穿心蓮、積雪草、肉桂、青篙、靈芝收入美國膳食補充劑法典。

國家衛(wèi)計委副主任、國家中醫(yī)藥管理局局長王國強在會上透露，近年來中國專家在中藥國際化舞臺上發(fā)揮了積極作用，重點體現(xiàn)“中醫(yī)藥理論體系、兼容日韓醫(yī)學特點”原則，克服了國際上將中藥“去中國化”的風險，目前已有140個中醫(yī)常見疾病和253個常見證型提交WHO。

“十一五”成果開花

2009年9月，ISO技術管理委員會通過中國提出的關于成立中醫(yī)藥技術委員會的提案，研究和制定與貿(mào)易相關的中醫(yī)藥技術、信息、術語、服務、專用產(chǎn)品設備等相關標準。

張伯禮告訴與會者，在“十一五”期間，我國已經(jīng)制定完成中藥有害殘留物限量標準50種；中藥注射劑指紋圖譜標準70種；中藥種子種苗標準20種；道地藥材的質量標準56種；中藥配方顆粒標準40個；提取物標準30個；中藥化學對照品研究20種。

在中藥安全檢查技術及標準平臺建設方面，完成內(nèi)源性有毒成分檢測方法和限量標準100項；中藥及常見偽品DNA條形碼標準200項；中藥國際推薦標準50項，20種進入美國藥典審核程序，10種標準納入美國藥典。未來一段時間內(nèi)將完成農(nóng)藥多殘留測定法指標不少于400種，重金屬及有害元素檢測法指標不少于18種；符合中藥特點的有害殘留物風險評估體系，擬制訂不少于50項殘留限量標準建議；常見30種染料、色素的檢測技術平臺；40種中藥材染色、增重質量問題的標準檢測方法。

王國強指出，要積極爭取中成藥在國際傳統(tǒng)植物藥標準研究領域擁有更多話語權，進一步擴大中醫(yī)藥在歐盟乃至全球的影響。“世界要以開放的頭腦接受傳統(tǒng)醫(yī)藥，而傳統(tǒng)醫(yī)藥要被廣泛接受依賴于療效的肯定，其中的關鍵環(huán)節(jié)在于研究方法的科學性。”