（一）企業(yè)層面問題

1、小散亂現(xiàn)象突出，缺乏醫(yī)藥航母。

2013年，我國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)企業(yè)主營業(yè)務(wù)收入占全行業(yè)的比重只有45.1%，銷售收入超過200億元的企業(yè)只有4家，銷售收入100億～200億元的企業(yè)11家，50億～100億元的企業(yè)14家，9億～50億元的企業(yè)75家，我國醫(yī)藥企業(yè)雖然數(shù)量多但是規(guī)模偏小。而強(qiáng)生2013年的營業(yè)收入達(dá)713億美元；羅氏467.8億瑞郎（約合522.2億美元），葛蘭素史克265億英鎊，與這些跨國藥企業(yè)相比，我國缺乏醫(yī)藥航母，難以和跨國藥企分庭抗禮。

從商業(yè)企業(yè)的市場(chǎng)份額來看，也存在很大的差距。2012年，我國前三甲醫(yī)藥商業(yè)份額占比不到30%，前十大醫(yī)藥商業(yè)公司占比不到45%；而美國排名前三的公司占據(jù)近90%的份額，由此看來，我國醫(yī)藥商業(yè)的集中度也比較低。

直接參與國際競(jìng)爭(zhēng)的外貿(mào)企業(yè)也是如此。2013年，我國3萬多家醫(yī)藥出口企業(yè)中，出口額超過1000萬美元的僅935家，占比3%；超過1億美元的企業(yè)41家，超過2億美元的企業(yè)15家，超過3億美元的企業(yè)6家，最大的出口企業(yè)出口額也只有7.84億美元，與跨國藥企無法在同一水平線上競(jìng)爭(zhēng)。

2.國際化程度低，缺乏跨國藥企。

我國絕大部分企業(yè)的主要生產(chǎn)基地和市場(chǎng)在國內(nèi)，國際化僅限于向國外出口產(chǎn)品。雖然近幾年有少數(shù)企業(yè)已經(jīng)在國際化道路上邁出了步伐，但由于缺乏具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品，仍然處于為跨國藥企提供原料或承接委托加工的階段，只有極少數(shù)企業(yè)在國外進(jìn)行仿制藥注冊(cè)、購買或新建渠道、建立工廠，但是這些企業(yè)的海外業(yè)務(wù)規(guī)模非常小，遠(yuǎn)沒有達(dá)到國際化企業(yè)國際業(yè)務(wù)的比重指標(biāo)。一般來說，企業(yè)的國際業(yè)務(wù)達(dá)到全部業(yè)務(wù)的2/3以上，才真正可以稱為跨國企業(yè)。

3.品牌意識(shí)不強(qiáng)，知名品牌少。

雖然中藥方面我國擁有了“同仁堂”等耳熟能詳?shù)闹放?，但西藥知名品牌甚少。即便曾有一些老的藥企在業(yè)內(nèi)有不錯(cuò)的影響，但隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，這些老藥企已經(jīng)明顯滯后，站不到產(chǎn)業(yè)發(fā)展的前沿，品牌價(jià)值有限。值得注意的是，我國的一些企業(yè)對(duì)品牌保護(hù)的意識(shí)不強(qiáng)，很多知名品牌在國外被搶注，如許多老的中藥品牌在印尼被搶注，使我國企業(yè)蒙受了很大損失。我國部分企業(yè)不重視品牌培育，與我國醫(yī)藥行業(yè)進(jìn)入門檻低、違法成本低有一定的關(guān)系，部分企業(yè)存在投機(jī)心理，只注重短期效應(yīng)而不注重品牌培育，使得我國的醫(yī)藥品牌存在很大危機(jī)。

（二）產(chǎn)品層面的問題

1.結(jié)構(gòu)不合理，低端產(chǎn)品比例大。

我國醫(yī)藥產(chǎn)品出口以原料藥為主，制劑比重過低。2013年，西藥出口中原料藥占比高達(dá)82.2%，而且以低端大宗原料藥為主，特色原料藥比重過低；241種出口原料藥品種，均價(jià)每公斤超過1000美元只有14種，超過100美元/公斤的有48種，占比19.92%，45.64%的品種在10美元/公斤以下，由此可見，我國出口產(chǎn)品的附加值比較低。此外，我國出口的制劑97%為仿制藥，具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的醫(yī)藥產(chǎn)品比例也非常低。

2.大宗產(chǎn)品產(chǎn)能嚴(yán)重過剩，造成了內(nèi)仗外打。

我國許多原料性產(chǎn)品產(chǎn)能嚴(yán)重過剩，比如維生素C產(chǎn)能為25萬噸，國際市場(chǎng)需求量10萬噸；青霉素工業(yè)鹽產(chǎn)能10萬噸，國際市場(chǎng)需求僅6萬噸。這些產(chǎn)品雖然在國際上有話語權(quán)，但是國內(nèi)的產(chǎn)能過剩，造成出口價(jià)格提上不去，經(jīng)常在國際市場(chǎng)自我拼殺，不僅賠本賺吆喝，而且經(jīng)常遭受反傾銷指控。另外，我國部分制劑的產(chǎn)能也嚴(yán)重過剩，

3.制劑通過高端標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證少，品種匱乏。

截至2013年7月底，我國制劑通過歐美日GMP認(rèn)證的企業(yè)37家，通過WHO認(rèn)證的5家。原料藥情況稍好，我國向美國提交的DMF文件為1532份，原料藥獲得EDQM COS認(rèn)證463個(gè)，其中有效421個(gè)。雖然企業(yè)通過了高端市場(chǎng)認(rèn)證，但由于研發(fā)能力不足，目前很多企業(yè)都面臨有生產(chǎn)線無產(chǎn)品生產(chǎn)的尷尬局面。部分企業(yè)雖然有一定產(chǎn)能的應(yīng)用，但也主要是承接境外產(chǎn)品委托加工，自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)產(chǎn)品匱乏。

（三）渠道方面的問題

1.國際注冊(cè)認(rèn)證能力弱，高端市場(chǎng)獲準(zhǔn)進(jìn)入少。

目前，我國只有35個(gè)產(chǎn)品獲得美國ANDA文號(hào)，而2011年印度企業(yè)從FDA獲批了144張簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)證書，占美國當(dāng)年FDA批準(zhǔn)ANDA總數(shù)的33%。目前，中國制劑通過WHO PQ認(rèn)證的有15個(gè)產(chǎn)品，而印度達(dá)324個(gè)。究其原因，主要是熟悉外國藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入法規(guī)和操作實(shí)務(wù)的注冊(cè)人才缺乏，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)入注冊(cè)市場(chǎng)的信心不足，阻礙了我國企業(yè)到高端市場(chǎng)進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)的熱情。

2.國外自有銷售渠道少，出口方式以訂單銷售、委托加工為主。

我國大部分企業(yè)在國外沒有分支機(jī)構(gòu)和銷售渠道。雖然有少量企業(yè)在國外建立了分支機(jī)構(gòu)或代表機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)、推銷和維護(hù)，但由于不能很好地深入國外醫(yī)保體系，因此也很難形成穩(wěn)定有效的銷售渠道?？上驳氖?，目前已有部分企業(yè)通過購買、合資、合作或自建的方式建立了區(qū)域銷售渠道，如華海藥業(yè)通過建立自己的渠道打入了美國90%的主流商業(yè)渠道。

3.醫(yī)療器械、設(shè)備售后服務(wù)能力差。

我國高端設(shè)備與國外知名企業(yè)存在技術(shù)差距，由于銷售數(shù)量有限，所以售后服務(wù)成本高。大多主流市場(chǎng)被跨國公司壟斷，我國高端設(shè)備市場(chǎng)分散，且過分依賴價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)，服務(wù)成本計(jì)入不足，難以配套完善售后服務(wù)。另外，我國還有極少數(shù)企業(yè)抱著投機(jī)心理，未計(jì)劃進(jìn)行售后服務(wù)。這些因素導(dǎo)致我國醫(yī)療器械售后服務(wù)跟不上，客戶信心喪失，使得我國在國際醫(yī)療市場(chǎng)的機(jī)會(huì)越來越少。