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一類新藥:學(xué)術(shù)“自駕”無壓力

2014-06-19 11:54 來源:醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報 作者:曾軍 點(diǎn)擊:

核心提示:最近15年,中國約有50多種創(chuàng)新藥上市,主要為化學(xué)藥和生物制劑,涵蓋心腦血管與腫瘤、感染性疾病等方面,部分產(chǎn)品有國外的原研模型,部分屬于自主研發(fā)。但相當(dāng)一部分品種的上市表現(xiàn)并不如研發(fā)時設(shè)想的美好,是市場營銷、品牌建立的問題,還是產(chǎn)品的學(xué)術(shù)塑造不到位?

最近15年,中國約有50多種創(chuàng)新藥上市,主要為化學(xué)藥和生物制劑,涵蓋心腦血管與腫瘤、感染性疾病等方面,部分產(chǎn)品有國外的原研模型,部分屬于自主研發(fā)。但相當(dāng)一部分品種的上市表現(xiàn)并不如研發(fā)時設(shè)想的美好,是市場營銷、品牌建立的問題,還是產(chǎn)品的學(xué)術(shù)塑造不到位?來看看以下產(chǎn)品的成功經(jīng)驗——

愛若華:分享拉近醫(yī)患

一類新藥愛若華(來氟米特片)的適應(yīng)癥為成人類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎,有改善病情、控制骨質(zhì)破壞的作用。該產(chǎn)品在海歸學(xué)者肖飛的帶領(lǐng)下,由蘇州長征欣凱制藥自主研發(fā),2000年在中國上市銷售。

安萬特公司的來氟米特商品名為Arava,1998年在美國上市后,又在其他數(shù)十個國家上市,但未在中國上市。從時間點(diǎn)來看,愛若華和Arava的上市時間差別不大。問題來了,愛若華沒有所謂的原研學(xué)術(shù)模式便車可搭。

長征欣凱只能自己思考愛若華的營銷之路,在堅持學(xué)術(shù)推廣的大前提下,愛若華積極參與臨床Ⅳ期病例研究,收集各種數(shù)據(jù),包括安全性數(shù)據(jù)。來氟米特有一定的肝腎毒性,需要很好的觀測。同時,組建專業(yè)的推廣團(tuán)隊,整合風(fēng)濕病領(lǐng)域的各種學(xué)術(shù)活動資源,利用各種機(jī)會,向處方醫(yī)生傳遞愛若華的學(xué)術(shù)信息。

風(fēng)濕性疾病領(lǐng)域比較特殊,愛若華的營銷團(tuán)隊在認(rèn)真分析產(chǎn)品、治療領(lǐng)域、患者與處方醫(yī)生后發(fā)現(xiàn),之前該領(lǐng)域的醫(yī)患互通很少,風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者往往有很強(qiáng)的自卑心理,得不到更好的社會人文關(guān)懷,醫(yī)生臨床工作繁忙,也很難與患者深度溝通。看到這一點(diǎn),愛若華的營銷團(tuán)隊很早就建了一個醫(yī)患溝通平臺“手拉手博客”,積極組織醫(yī)生和患者書寫臨床治療過程中的心得并分享,匯編成《醫(yī)生的一天》等文集,以及許多患者文章,如《遺憾與感激——我與愛若華不能不說的故事》等。利用這種方式,愛若華凝聚了大部分患者,也留住了大部分處方醫(yī)生群體。

2004年2月,日本有5名患者服用安萬特的Arava后發(fā)生間質(zhì)性肺炎致死,事發(fā)后,欣凱團(tuán)隊向社會提供產(chǎn)品上市后2萬多份“安全性表格”數(shù)據(jù),針對藥監(jiān)部門、醫(yī)生和患者迅速做出信息反饋。產(chǎn)品與醫(yī)患間的溝通更為深入,欣凱也再次內(nèi)審產(chǎn)品質(zhì)量,嚴(yán)格把關(guān)。

目前,愛若華已在全國上千家醫(yī)院普及使用,超過50萬人長期用藥,銷售額早已過億,并保持著每年30%~40%的較快速度增長。近年來,愛若華還獲批增加治療狼瘡性腎炎新適應(yīng)癥,這也是我國首個通過正規(guī)臨床試驗獲批用于治療該病的藥物。

恩必普:不懈推廣終崛起

石藥集團(tuán)的丁苯酞軟膠囊商品名為“恩必普”,是國內(nèi)上市的世界上第一個專用于治療腦血栓的新藥,2005年獲得生產(chǎn)批件上市。

恩必普的研發(fā)雖然曲折,但鎖定腦血栓方向后,就披上了無數(shù)閃亮的光環(huán)。它是一類新藥,國家科委生命科學(xué)技術(shù)發(fā)展中心1035工程的重大項目成果,國家自然科學(xué)基金重大項目性成果,綠色植物性藥品,具有出色的安全性單一體結(jié)構(gòu),同時具有多種藥理作用,全面治療缺血性腦卒中,能明顯減少梗塞后神經(jīng)功能缺失、改善患者生活狀態(tài),且應(yīng)用安全。其IV期臨床試驗被稱為中國神經(jīng)內(nèi)科領(lǐng)域當(dāng)時最大規(guī)模、最高標(biāo)準(zhǔn)的臨床試驗,依然是由北京協(xié)和醫(yī)院牽頭,在全國11個城市94家醫(yī)院進(jìn)行臨床試驗,總共收集缺血性腦血管病例2050例,有效率高達(dá)78.2%。

作為世界上首個以“缺血性腦卒中(俗稱腦中風(fēng))治療”為主要適應(yīng)癥的全新化學(xué)藥物,也是中國加入WTO后第一個擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥,恩必普上市后幾年的銷售卻并不理想,號稱投資了3.5億元人民幣,上市5年后的年銷售額才勉強(qiáng)進(jìn)入億元俱樂部。

石藥人也意識到了營銷或許存在短板,以及相關(guān)國家政策支持不足,但恩必普的創(chuàng)新發(fā)展和市場推廣投入并未停止,在加強(qiáng)軟膠囊Ⅳ期臨床觀察的同時,企業(yè)組織了更精干的科研隊伍,不斷拓展恩必普的后續(xù)產(chǎn)品,恩必普片、恩必普注射液、左旋恩必普等品種陸續(xù)研發(fā)成功。

2010年5月,恩必普上市注射劑型,基于中國的用藥國情,這成為一個營銷轉(zhuǎn)折點(diǎn)。在上市后堅持不懈的推廣下,越來越多的臨床醫(yī)生開始認(rèn)可恩必普。2011年,在持續(xù)虧損幾個億后,恩必普利潤增長近百倍,2013年銷售額進(jìn)入10億元俱樂部。未來,在卒中后遺癥的神經(jīng)精神癥狀恢復(fù),以及二次中風(fēng)的預(yù)防方面,恩必普還有更多的路可走。

梅花香自苦寒來,恩必普在一系列光環(huán)下上市,開始的營銷之路走得并不順利,可能正是由于對推廣乃至科研的不懈堅持,才能在上市數(shù)年后崛起。石藥也逐漸擺脫了老派制藥企業(yè)的角色,逐漸向創(chuàng)新企業(yè)靠攏,本案值得更多老派藥企思考。

新藥不缺新亮點(diǎn)

近幾年,中國的創(chuàng)新產(chǎn)品越來越多,營銷經(jīng)驗也越來越足。浙江貝達(dá)的??颂婺?,一上市就帶著民生領(lǐng)域“兩彈一星”的光環(huán),用易瑞沙做頭對頭的臨床試驗,對等的有效性,更好的安全性,更高的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)價值,這本來就是很好的營銷話題。加之貝達(dá)全方位貼地的各類學(xué)術(shù)推廣活動,相信凱美納將會迎來黃金期,不過在10億元關(guān)口可能會遇到競爭等新問題。

最近上市的康柏西普(Conbercept)也讓人眼前一亮,康柏西普眼用注射液是成都康弘藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司歷時近10年、耗資數(shù)億元自主研發(fā)的新一代“用于治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性(AMD)”的一類生物新藥,類似于羅氏的雷珠單抗。

其臨床研究結(jié)果表明:在療效方面,初始3個月每個月給藥1次,絕大部分AMD患者的視力明顯提高,后續(xù)治療無需每月給藥,也能維持提高視力;在安全性方面,未發(fā)現(xiàn)與藥物直接相關(guān)的不可逆轉(zhuǎn)的不良事件。目前,國際上AMD的主要治療方案為雷珠單抗和貝伐單抗等單抗藥物,該類藥物價格昂貴,且必須每月給藥一次??蛋匚髌兆鳛橹委烝MD的新一代產(chǎn)品,具有多靶點(diǎn)、親和力強(qiáng)、作用時間長等特點(diǎn),能夠明顯提高視力,減少給藥頻次。這些都將是接下來康弘學(xué)術(shù)營銷信息傳遞的重點(diǎn),至于營銷方面有沒有其他創(chuàng)新,我們拭目以待。

Tags:新藥 學(xué)術(shù)

責(zé)任編輯:露兒

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