“MAH制度的推進(jìn)應(yīng)是一個(gè)試點(diǎn)的過(guò)程，在探索中建議加強(qiáng)上市許可準(zhǔn)入資格的限定，如對(duì)創(chuàng)新藥物或抗體藥物進(jìn)行先行試點(diǎn)等”

《藥品管理法》啟動(dòng)修訂已數(shù)月，業(yè)界圍繞醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)監(jiān)管中這一最為重要的基礎(chǔ)法律修訂的討論一直未停息。特別是在新版GMP認(rèn)證效應(yīng)的推動(dòng)下，藥品生產(chǎn)水平有望大幅提高，引進(jìn)藥品上市許可人（MAH）制度的呼聲也持續(xù)高漲。

訴求：松綁盤(pán)活資源

“當(dāng)前‘文號(hào)捆綁’模式下，即使是同一醫(yī)藥集團(tuán)下屬的企業(yè)，也難以完全避免低水平重復(fù)建設(shè)的問(wèn)題。”有藥企研發(fā)人士如是感慨。

上述研發(fā)人士所言并非孤例。引入MAH的呼聲中不少直指當(dāng)前藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量眾多，重復(fù)建設(shè)造成了社會(huì)資源的極大浪費(fèi)，引發(fā)大量低水平重復(fù)的藥品研發(fā)和申報(bào)的情況。與此同時(shí)，一些研發(fā)創(chuàng)新型企業(yè)又受限于產(chǎn)能，未能完全滿足市場(chǎng)需求。

在上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司中央研究院副院長(zhǎng)苗紅看來(lái)，引入MAH除了有利于資源優(yōu)化，合理分配生產(chǎn)資源，利好真正有實(shí)力做研發(fā)的企業(yè)外，也利于產(chǎn)業(yè)集中度的提升，以及促進(jìn)企業(yè)責(zé)任體系和誠(chéng)信體系建設(shè)。“我認(rèn)為，上市許可人制度是大趨勢(shì)，希望這次《藥品管理法》的修訂能給上市許可留有探索的空間。”苗紅表示。

近年，一批由海歸領(lǐng)銜的中小型研發(fā)企業(yè)活躍，能盤(pán)活現(xiàn)有資源的MAH，可以避免其為把研發(fā)成果轉(zhuǎn)化成可使用的產(chǎn)品而投資建廠等擴(kuò)大成本的行為，從而提高新藥研發(fā)的積極性，促進(jìn)委托生產(chǎn)的繁榮，進(jìn)而推進(jìn)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展。

還有業(yè)內(nèi)人士指出，目前部分藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)根據(jù)自身發(fā)展和經(jīng)營(yíng)需要，與本省或跨省的生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)合開(kāi)展上市藥品的代加工業(yè)務(wù)，即藥品批準(zhǔn)文號(hào)的真實(shí)持有人為研發(fā)機(jī)構(gòu)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。“既然藥品上市許可人已在我國(guó)市場(chǎng)活動(dòng)中出現(xiàn)，且發(fā)達(dá)國(guó)家已經(jīng)實(shí)行，不妨順應(yīng)需求，積極探索。”

共識(shí)：循序漸進(jìn)放開(kāi)

“目前，通過(guò)技術(shù)轉(zhuǎn)移、審批權(quán)下放到省局等行政改革，也可以緩解國(guó)內(nèi)低水平重復(fù)、創(chuàng)新不足的局面。MAH并非唯一解決之道。”齊魯制藥藥物研究院院長(zhǎng)張明會(huì)指出，MAH的建立需要與我國(guó)藥物的研究、生產(chǎn)、監(jiān)管能力、創(chuàng)新體系、相關(guān)法律法規(guī)等國(guó)情相適應(yīng)。中國(guó)國(guó)情不同于歐美發(fā)達(dá)國(guó)家，與國(guó)外真正的創(chuàng)新還有差距。若簡(jiǎn)單采納歐美做法，可能會(huì)造成MAH數(shù)量過(guò)多，不利于對(duì)其進(jìn)行藥品上市后監(jiān)管。

“放開(kāi)后，這么多企業(yè)更加加大了監(jiān)管的難度，特別是一些小企業(yè)，許可人制度一旦全部放開(kāi)，如何去管理？藥品安全如何保證？”張明會(huì)拋出一連串問(wèn)題后重申，“相較國(guó)外以創(chuàng)新為主的國(guó)情，我認(rèn)為放開(kāi)上市許可人制度的時(shí)機(jī)并未成熟，監(jiān)管壓力會(huì)很大。一旦出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，可能面臨很大的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。”

事實(shí)上，目前MAH在業(yè)內(nèi)爭(zhēng)論較多的正是其監(jiān)管問(wèn)題。主管部門(mén)也相當(dāng)關(guān)注MAH帶來(lái)的機(jī)遇與挑戰(zhàn)，在考慮相關(guān)的配套措施，同時(shí)也擔(dān)心上市許可與生產(chǎn)許可分離可能面臨很大的安全風(fēng)險(xiǎn)。

“MAH制度呼聲很高，建議適當(dāng)在藥法修訂中留一個(gè)口子，但不能全面放開(kāi)。”張明會(huì)補(bǔ)充道。

苗紅也認(rèn)同MAH制度的推進(jìn)應(yīng)有一個(gè)試點(diǎn)的過(guò)程，在探索中總結(jié)經(jīng)驗(yàn)不斷完善。她建議，試點(diǎn)過(guò)程中要加強(qiáng)上市許可準(zhǔn)入資格的限定，如對(duì)創(chuàng)新藥物或抗體藥物先行試點(diǎn)。“此外，我國(guó)上市許可人制度不能直接照搬歐美的做法，在建立上市許可持有人制度時(shí)還應(yīng)當(dāng)考慮我國(guó)現(xiàn)實(shí)國(guó)情和該制度可行性等問(wèn)題，形成有中國(guó)特色的上市許可人制度。”

另有行業(yè)專家提醒，持有上市許可人對(duì)藥品安全負(fù)全責(zé)，有權(quán)利和義務(wù)挑選生產(chǎn)企業(yè)并對(duì)其進(jìn)行過(guò)程監(jiān)控，必須對(duì)其做嚴(yán)格的審計(jì)和管理。（李蘊(yùn)明 劉卉）