日前，2013年的國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告出爐。

記者注意到，在今年5月14日公布的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告中，國家食藥監(jiān)總局專門在用藥安全提示中警示 “關(guān)注老年人用藥安全”，65歲以上老年患者的不良反應(yīng)報告比例已連續(xù)4年呈現(xiàn)小幅升高態(tài)勢。

與此同時，根據(jù)記者此前跟蹤掌握的信息，國家在藥品上市后監(jiān)管的環(huán)節(jié)及覆蓋面并不充分。“負責(zé)這塊工作的人手不夠，而且都是醫(yī)院、企業(yè)等自主人工上報，不能百分之百保證信息的完整”，一名內(nèi)部人士曾對 《每日經(jīng)濟新聞》記者透露。

去年不良反應(yīng)報告超130萬份

與2012年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測獲悉的情況及數(shù)據(jù)相比，2013年全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)收到《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》131.7萬份，較2012年增長9.0%。

其中，2009至2013年藥品不良反應(yīng)/事件報告的年齡分布顯示，2013年65歲以上老年患者的不良反應(yīng)報告比例已連續(xù)4年呈現(xiàn)小幅升高態(tài)勢。

記者從國家食藥監(jiān)總局獲悉，一些藥品的嚴重不良反應(yīng)報告中，老年患者所占比例較大。例如治療痛風(fēng)藥別嘌醇片，65歲以上老年患者占嚴重病例報告總?cè)巳旱?5.1%。

從數(shù)據(jù)反映層面上來看，在2013年的國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告中，按藥品類別統(tǒng)計，2013年藥品不良反應(yīng)/事件報告涉及的懷疑藥品，化學(xué)藥占81.3%、中藥占17.3%、生物制品占1.4%。抗感染藥報告數(shù)量仍居首位，占化學(xué)藥的47.6%，較2012年降低1.2個百分點，報告比例已連續(xù)4年呈下降趨勢。心血管系統(tǒng)用藥占化學(xué)藥的10%，較2013年上升0.4個百分點，且連續(xù)4年呈上升趨勢。

通過對2013年中藥注射劑不良反應(yīng)/事件報告數(shù)量排名前20位的藥品合并用藥情況進行分析，其總體報告涉及合并用藥的占41.0%，嚴重報告涉及合并用藥的占54.1%。

藥品監(jiān)管缺乏民間力量

在卓創(chuàng)資訊醫(yī)藥行業(yè)分析師趙鎮(zhèn)看來，目前國內(nèi)監(jiān)管部門過于關(guān)注包括生產(chǎn)等環(huán)節(jié)的管控，不夠重視上市之后的管控。此外，上市之后的管控目前主要依托藥品不良反應(yīng)（ADI）的監(jiān)測與反饋，且交由政府部門來操作，沒有重視民間和社會的力量。

總局亦在報告中坦言，“與大多數(shù)國家一樣，我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)收集的數(shù)據(jù)存在局限性，如漏報、填寫不規(guī)范、缺乏詳細信息、無法計算不良反應(yīng)發(fā)生率等”。

記者曾從一名內(nèi)部人士處獲悉，目前管控藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的主要監(jiān)管人員，面對的一個問題是工作量相對較大，基數(shù)數(shù)據(jù)的搜集，主要是依托醫(yī)院以及藥品生產(chǎn)企業(yè)自行上報與填寫。

從目前中國的藥品風(fēng)險管理現(xiàn)狀來看，風(fēng)險管理一般分為兩部分，第一部分由人為造成，此前出現(xiàn)的非法行醫(yī)事件，以及醫(yī)院中常見的醫(yī)療事故，都屬于人為風(fēng)險。第二部分風(fēng)險是自然屬性造成的，比如藥品本身質(zhì)量有問題，生產(chǎn)環(huán)節(jié)、流通環(huán)節(jié)以及儲存過程中的損壞。

從第二部分風(fēng)險監(jiān)管情況來看，監(jiān)管部門的監(jiān)管力度在不斷加碼，體制亦開始完善。在藥品審批環(huán)節(jié)，近年來的管制也是日趨嚴格。

對于第一部分的風(fēng)險監(jiān)管，目前主要的手段是針對藥品不良反應(yīng)（ADI）的監(jiān)測與反饋。

換句話說，反饋藥品不良反應(yīng)基數(shù)數(shù)據(jù)的醫(yī)院大都隸屬體制內(nèi)，本就面臨著醫(yī)療服務(wù)市場供不應(yīng)求且頗有壓力的局面，要想醫(yī)院及時、權(quán)威、完整反饋藥品使用過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)信息，確實有一定難度。

“從醫(yī)院到藥廠，沒有內(nèi)在驅(qū)動力去做這件事情，導(dǎo)致整個藥品監(jiān)測的反饋體制周期偏慢。”趙鎮(zhèn)說。

未來的對策是，可以借鑒美國食品藥品管理局（FDA）等的經(jīng)驗，進一步完善搜集藥品風(fēng)險信息的渠道與體系建設(shè)。在藥品的淘汰機制上，可以采取評分制，細化出多個對應(yīng)指標，然后逐項評分，多層考核，及時淘汰有關(guān)藥品，同時需要建立一套科學(xué)的評價體系。