在目前的藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)體系中，《中國藥典》無疑處于核心地位。“然而，藥典標(biāo)準(zhǔn)難以全覆蓋，收載藥用輔料品種數(shù)量還有待進(jìn)一步擴(kuò)充。”某藥用輔料企業(yè)負(fù)責(zé)人日前表示。事實上，不少企業(yè)人士向記者表達(dá)了對新版藥典修訂工作的關(guān)注：2015版藥典能否為藥用輔料行業(yè)提供更多的品種標(biāo)準(zhǔn)？

“我國目前正在使用的藥用輔料大約有543種，《中國藥典》2010版只收載了其中的132種，只占到總數(shù)的24.31%。”國家藥典委員會委員、中國藥科大學(xué)教授涂家生日前告訴記者，目前2015版《中國藥典》修訂工作已進(jìn)入收官階段，其中藥用輔料正文的修訂工作制訂了380個任務(wù)，預(yù)計新版藥典最終收載藥用輔料將達(dá)300余種，并首次納入了中藥炮炙用輔料。

中藥炮炙用輔料首納入

中國食品藥品檢定研究院包裝材料與藥用輔料檢定所所長孫會敏指出，2015版《中國藥典》將分為4冊，分別是中藥、化學(xué)、生物制品、輔料 附錄。“藥用輔料單獨成冊，除藥用輔料品種數(shù)量增加外，藥用輔料對照品也大大增加。”

一位企業(yè)人士指出，目前我國藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)系列化不夠，在高端藥用輔料、注射用及生物制品等高風(fēng)險品種的藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的制定上也難以滿足行業(yè)要求。記者了解到，《美國藥典》按照輔料功能將藥用輔料分為數(shù)十個類別，既包括傳統(tǒng)藥用輔料，也包括現(xiàn)代制劑輔料，適應(yīng)了輔料向系列化、精細(xì)化發(fā)展的趨勢，方便制藥企業(yè)選用。

“除增加目前制藥行業(yè)廣泛使用的品種外,期待新版藥典增加國外已廣泛使用且近年來引進(jìn)到國內(nèi)的一些新型藥用輔料。同時對標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行細(xì)化,分清使用的途徑,如注射級和口服級分開。此外，有些品種根據(jù)其使用功能不同,分出新的規(guī)格,如羥丙纖維素高取代型和低取代型。”上述藥用輔料企業(yè)負(fù)責(zé)人建議。

“此次藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)增修訂充分考慮了行業(yè)需求，以‘開門辦藥典’的思路來滿足藥品生產(chǎn)需求，符合國際規(guī)范、符合目前藥品生產(chǎn)規(guī)律、符合創(chuàng)新要求。”涂家生介紹說，本次藥用輔料品種收載遵循以下遴選原則：一是國內(nèi)輔料企業(yè)廣泛生產(chǎn)且尚無國家標(biāo)準(zhǔn)；二是藥品生產(chǎn)企業(yè)使用較多且尚無國家標(biāo)準(zhǔn)；三是國外藥典廣泛收載且國內(nèi)有成熟的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或地方標(biāo)準(zhǔn)可供借鑒；四是已有食品、化工國家標(biāo)準(zhǔn)，且國內(nèi)制藥企業(yè)應(yīng)用較多的品種；五是開發(fā)新劑型所需的重要輔料，可以是用量不大但處于前沿的品種，對于促進(jìn)我國新劑型的研究開發(fā)十分必要。

業(yè)內(nèi)頗為關(guān)心的輔料規(guī)格分級的問題，2015版藥典也將進(jìn)一步完善同品種不同規(guī)格或同品種不同來源的輔料標(biāo)準(zhǔn)。“對于不同規(guī)格的輔料，如果功能類別相同，且標(biāo)準(zhǔn)檢測項目基本一致，則可以作為一個個論載入藥典。但對于不同規(guī)格輔料功能類別或檢測項目不一致的，則在藥典中分不同規(guī)格予以收載，例如泊洛沙姆、卡波姆、聚維酮等。”

此外，中藥五種炮炙用輔料：白酒、黃酒、煉蜜、鹽、醋也有望納入新版藥典。不過，一位企業(yè)人士對此提出擔(dān)憂，“中藥炮炙用輔料來源、品種與規(guī)格復(fù)雜，種類繁多，如何統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)？”

實際上，且不說酒的品類眾多，以醋為例，就有固態(tài)發(fā)酵、液態(tài)發(fā)酵、配制醋和勾兌醋之分；品種也有米醋、陳醋、麥醋、曲醋、香醋之別。涂家生表示，完善中藥炮炙輔料標(biāo)準(zhǔn)的確存在很大的難度，不過力爭2015版藥典納入上述5種中藥炮炙用輔料中的3種。

增加常用注射用輔料標(biāo)準(zhǔn)

“齊二藥”事件、增塑劑、鉻超標(biāo)膠囊等，近年來國內(nèi)發(fā)生的多起藥源性事件與藥用輔料的安全性密切相關(guān)。在2015版藥典中，藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范化也有所體現(xiàn)。據(jù)前述專家介紹，“此次增修訂將增加必要的安全性項目，無論增訂還是修訂，如所有乙氧基化技術(shù)得到的輔料應(yīng)增加二甘醇的檢查；對于原檢法不能滿足分析要求的方法也予以修訂，如甲醛的檢查應(yīng)盡量采用色譜法。”

國際藥用輔料網(wǎng)CEO施擁駿對記者表示，標(biāo)準(zhǔn)的提升對國內(nèi)輔料企業(yè)而言是一個挑戰(zhàn)，國內(nèi)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)和進(jìn)口輔料代理經(jīng)營企業(yè)加強(qiáng)質(zhì)量管理迫在眉睫。

“《中國藥典》不是最高標(biāo)準(zhǔn)，而是門檻標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)的生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)只許高于此標(biāo)準(zhǔn)，決不允許低于該標(biāo)準(zhǔn)。”涂家生強(qiáng)調(diào)說。

另外值得一提的是，為提高注射用輔料的臨床使用安全，規(guī)范注射用輔料的生產(chǎn)和臨床使用管理，新版藥典對注射用輔料標(biāo)準(zhǔn)的修訂也是一大看點。“2015版藥典將藥用輔料功能性指標(biāo)、GMP管理、安全性評價錄入通則，實行分級管理。”孫會敏表示，目前注射用大豆磷脂、注射用蛋黃卵磷脂、注射用乳糖、注射用活性炭等使用較多，由于注射給藥相比口服給藥在質(zhì)量控制方面更加嚴(yán)格，因此在細(xì)菌內(nèi)毒素和無菌檢查、雜質(zhì)檢查的種類和限度上都應(yīng)比口服嚴(yán)。

記者獲悉，新版藥典擬定增加常用注射用輔料，包括聚山梨酯80、丙二醇、泊洛沙姆188、PEG（300/400）以及聚氧乙烯蓖麻油（EL35）的供注射用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。“目前已完成草案，并經(jīng)過復(fù)核，專業(yè)委員會已討論修訂并公示。”涂家生如是介紹。（劉卉）