超越蘋果成為全球最大智能手機制造商后，韓國三星的野心從電子產品轉向生物制藥，投資20億美元進軍該領域。生物仿制藥毫無疑問成為全球制藥界爭奪的熱點。起家于仿制藥，并練兵十多年的中國制藥如何融入生物仿制藥開發(fā)的洪流中，并在印度和韓國企業(yè)中以獨有的品牌脫穎而出？

5月26日，由CFDA南方醫(yī)藥經濟研究所主辦、以“跨界——訂制未來”為主題的第9屆中國制藥工業(yè)百強年會暨新醫(yī)療大健康投資策略會上，新科中國制藥工業(yè)百強企業(yè)將匯聚廣州，共商中國制藥的品牌仿制藥之路。

仿創(chuàng)結合是絕大多數(shù)國內企業(yè)選擇的路徑，以原有制藥工業(yè)技術為基礎，打造中國品牌仿制藥，重新獲得國內高端市場主導權，制劑產品質量療效獲得更廣泛的國際認可是重要的目標和標志。

“中國制藥制劑相對落后，國家大力開展的仿制藥質量一致性評價工作，對于提高仿制藥品的質量、安全和療效具有現(xiàn)實意義。”中國化學制藥工業(yè)協(xié)會副會長潘廣成說。

潘廣成認為，當前需要抓好四個機遇：一是專利期內藥品仿制；二是國外產品進入中國，國內還沒有生產的仿制；三是出現(xiàn)緊缺，供不應求的藥品仿制；四是特殊人群用藥，包括兒童用藥、婦女用藥、老年性用藥、罕見病藥的仿制。

潘廣成認為，本土品牌仿制藥的領軍企業(yè)要有所作為，大力推進以企業(yè)為主體的新產品研發(fā)；同時，增強品牌培育能力，夯實品牌管理體系。

從行業(yè)角度看，中國品牌仿制藥發(fā)展的重要標志是獲得國際認可，這正是眾多國內仿制藥領軍企業(yè)致力的目標。

據(jù)不完全統(tǒng)計，國內有54家企業(yè)獲得國際cGMP認證，80多個制劑品種獲得美國、歐盟、日本等發(fā)達國家認證，華海、人福、賽科、立健等企業(yè)均在制劑出口有所建樹。

華海藥業(yè)是國內獲得美國ANDA最多的企業(yè)，市場預測華海將在2015年前從單純的原料藥廠家轉型為成熟的制劑生產商，制劑業(yè)務收入占比將從2012年的21%升至2015年的37%。

華北制藥同樣是近兩年快速崛起的品牌仿制藥企業(yè)，其此前投資20多億全新投建的華民公司漸入佳境，短短兩年時間相繼獲得日本和歐盟的無菌制劑GMP證書，并實現(xiàn)產品銷售。

華民公司副總經理劉樹林表示，國際化不會一蹴而就，需要長期堅持和投入，摸索一條從國際品種選擇、質量、注冊以及市場開拓全流程的管理模式。

劉樹林指出，對于意欲進入國際高端市場的仿制藥企業(yè)來說，一是要熟悉國際市場的游戲規(guī)則；二是提升中國仿制藥的研發(fā)水平；三是提升國際注冊及cGMP法規(guī)的遵從能力。“最基礎和最關鍵的是選擇好的品種和好的合作伙伴。海正和輝瑞合作后，海正獲得一批好的制劑品種以及輝瑞先進的制劑生產及質量管理經驗，對于提升海正在制劑方面的領先地位很有幫助。”