不久前，一些幼兒園違規(guī)給孩子服用處方藥事件被曝光后，有關(guān)兒童用藥安全的話題引發(fā)公眾廣泛關(guān)注。記者走訪多家醫(yī)院后發(fā)現(xiàn)，新版基本藥物目錄對(duì)兒童用藥劑型作出“擴(kuò)容”調(diào)整近一年后，兒童專(zhuān)用藥短缺現(xiàn)象仍較突出，由此導(dǎo)致的兒童用藥安全問(wèn)題亟待解決。

兒童用藥被“成人化”

季節(jié)轉(zhuǎn)換，冷熱反復(fù)，寧華剛滿(mǎn)兩歲的兒子前幾日感冒發(fā)燒。 “醫(yī)生開(kāi)了4種藥，其中2種是成人藥減量服用。一次1/3片，用手掰藥不衛(wèi)生且不說(shuō)，更擔(dān)心掰得不均而用量不準(zhǔn)確，反而讓孩子身體受傷害。 ”寧華說(shuō)。

4月4日，6歲的亮亮因服用成人藥后嘔吐并昏迷而被緊急送進(jìn)省兒童醫(yī)院。 “孩子拉肚子，我就拿了家里常備的諾氟沙星給他吃了兩粒。晚上不見(jiàn)好轉(zhuǎn)，就又吃了一次，然后他就開(kāi)始嘔吐，身上出現(xiàn)許多小紅點(diǎn)，還陷入昏迷狀態(tài)。 ”孩子出現(xiàn)意外，亮亮的母親慌了神。

孩子用藥難的背后，是兒童專(zhuān)用藥種類(lèi)缺乏的現(xiàn)狀。 “醫(yī)院藥房共有1000多種藥，專(zhuān)門(mén)針對(duì)兒童的也就一二十種，所占比例不足5%。 ”安醫(yī)大一附院兒科副主任醫(yī)師潘道香在臨床診療中常會(huì)遇到“藥不夠用”的尷尬，不得已，只能把成人藥按孩子體重進(jìn)行“折算”。作為全省唯一的兒童專(zhuān)科醫(yī)院，省兒童醫(yī)院目前日門(mén)診量達(dá)3000多人次，兒童用藥短缺問(wèn)題尤顯突出。 “兒童感冒發(fā)燒、止咳化痰、助消化藥等常規(guī)藥基本夠用，但涉及救命的藥就很少有兒童版，比如：兒童心臟病、肝腎臟病、白血病越來(lái)越多，但國(guó)產(chǎn)藥很多只有成人版，沒(méi)有兒童劑型。”該院藥劑科主任張福熙說(shuō)。

在各家醫(yī)院的兒科病房，由于缺乏兒童藥品制劑，患兒服藥，常常得由護(hù)士根據(jù)醫(yī)囑，拿著剪刀把成人藥片剪成不等份兒，“一些先天性心臟病患兒只有幾個(gè)月大，但也只能服用成人藥。”張福熙言語(yǔ)中透著無(wú)奈。

根據(jù)中國(guó)首部?jī)和踩盟巿?bào)告《2013年中國(guó)兒童用藥白皮書(shū)》，截至2013年1月，我國(guó)國(guó)產(chǎn)藥品批文共有18萬(wàn)余條，其中專(zhuān)用于兒童的藥品批文僅3000多條，涉及品種400多個(gè)。“這400多個(gè)品種中，兒童專(zhuān)用劑型不到100種，兒童專(zhuān)用的液體制劑更少。 ”省兒童醫(yī)療協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)金玉蓮說(shuō)。

“掰藥”背后隱患重重

“兒童尤其是嬰幼兒，肝腎的解毒和排泄以及血腦屏障功能均不成熟，對(duì)藥物的代謝、排泄和耐受性差。按成人"縮小版"給孩子用藥極不科學(xué)。 ”潘道香說(shuō)。不論膠囊還是片劑，掰開(kāi)后服用，還會(huì)對(duì)患兒胃腸道造成更大刺激。小小的藥片分成幾份，劑量更是很難控制，“服藥過(guò)量容易引發(fā)藥物中毒，服藥少了療效又不明顯。所以，我們只能建議家長(zhǎng)把藥先研成粉再平均分份。 ”“如抗生素類(lèi)藥品，兒童不良反應(yīng)率達(dá)38%至40%。從省兒童醫(yī)院日常運(yùn)營(yíng)來(lái)看，兒童用藥產(chǎn)生一般性不良反應(yīng)的占就診患兒總數(shù)的1/3。”據(jù)金玉蓮介紹，除了劑型短缺，兒童藥品說(shuō)明不規(guī)范現(xiàn)象也較突出，“由于兒童用藥缺乏安全標(biāo)準(zhǔn)，不少成人藥品說(shuō)明書(shū)中僅以"酌減""遵醫(yī)囑"加以注明兒童服用劑量，并沒(méi)有明確標(biāo)準(zhǔn)，這讓很多專(zhuān)業(yè)藥劑師常常無(wú)法準(zhǔn)確把握比例。 ”有權(quán)威數(shù)據(jù)表明，國(guó)內(nèi)每年約有3萬(wàn)名孩子因用藥不當(dāng)致聾，其中，7歲以下聾兒超過(guò)30%是由藥物毒副作用所致。

去年5月1日起，我國(guó)執(zhí)行新版基本藥物目錄，藥品由307種增加至520種，尤其注重補(bǔ)充了兒科用藥。但新目錄執(zhí)行近一年來(lái)，多位醫(yī)生在采訪中表示兒童用藥缺乏狀況并沒(méi)有明顯改善。“在兒童用藥劑型上，仍是以抗生素和中成藥類(lèi)為主，解熱鎮(zhèn)痛的也有涉及，其他諸如鎮(zhèn)靜、抗癲癇、抗過(guò)敏、心血管、補(bǔ)血鐵劑等臨床常用藥，幾乎仍無(wú)兒童劑型。 ”張福熙說(shuō)。在省兒童醫(yī)院心內(nèi)科，卡托普利是一種常用藥，因只有成人劑型，患兒只能按體重折算，一片藥掰成幾半后分次服用，常因用藥量不準(zhǔn)確而影響療效。在安醫(yī)大一附院兒科，潘道香醫(yī)生這幾天也正為此事頭疼：“由于根本沒(méi)有兒童專(zhuān)用的治療甲亢藥，剛收治的一名患有先天性甲亢的新生兒也只能用成人藥，每次服用1/8片，對(duì)孩子的胃腸道刺激大，療效很受影響。 ”

業(yè)內(nèi)期盼優(yōu)惠政策

我國(guó)0至14歲兒童占全國(guó)總?cè)丝诘?6.6%，據(jù)《2013年中國(guó)兒童用藥白皮書(shū)》統(tǒng)計(jì)，國(guó)內(nèi)兒童用藥規(guī)模在2009年已達(dá)347.42億元，預(yù)計(jì)到2015年將超過(guò)600億元。如此市場(chǎng)潛力下，為何兒童藥短缺現(xiàn)象多年得不到解決？記者在采訪中了解到，兒童藥品研發(fā)難、臨床研究資料缺乏，企業(yè)利潤(rùn)低、政府支持政策滯后等，都是重要原因。

“兒童藥一般要做成口感好的糖漿劑、溶劑或滴丸等劑型，這對(duì)藥物的穩(wěn)定性提出考驗(yàn)，制作工藝要求高，研發(fā)成本是成人藥的2倍。 ”省內(nèi)某大型藥企有關(guān)負(fù)責(zé)人楊某介紹說(shuō)。而生產(chǎn)兒童用藥的高投入并不能給藥企帶來(lái)高回報(bào)，“相對(duì)于成人藥，兒童藥劑量小、批次多、分?jǐn)偝杀靖?，但目前兒童藥定價(jià)與成人藥定價(jià)機(jī)制一樣，都以藥物有效成分含量多少為基準(zhǔn)，高投入無(wú)法從定價(jià)上得到補(bǔ)償。”此外，藥品研發(fā)上市需要進(jìn)行三期臨床試驗(yàn)，兒童藥品取得監(jiān)護(hù)人同意參加臨床試驗(yàn)的難度遠(yuǎn)高于成人，這也導(dǎo)致藥企因風(fēng)險(xiǎn)過(guò)大而不愿從事相關(guān)研究。 “國(guó)外針對(duì)兒童用藥一般都有一些優(yōu)惠政策，如對(duì)涉及治療兒童疾病藥物的研發(fā)給予國(guó)家資助、給予市場(chǎng)保護(hù)期、減免稅收、加快審批等，但我國(guó)目前對(duì)兒童藥生產(chǎn)企業(yè)，在政策層面的引導(dǎo)和鼓勵(lì)非常不夠，企業(yè)缺乏生產(chǎn)兒童專(zhuān)用藥的動(dòng)力。 ”楊某說(shuō)。

業(yè)內(nèi)專(zhuān)家認(rèn)為，改善兒童藥嚴(yán)重短缺現(xiàn)狀，政府要從兒童用藥的特殊性和安全性出發(fā)，優(yōu)先將兒童專(zhuān)用藥納入國(guó)家重大新藥創(chuàng)制計(jì)劃，在新藥研發(fā)中主動(dòng)增加兒童劑型項(xiàng)目，在招標(biāo)采購(gòu)等用藥領(lǐng)域給予優(yōu)先，加大扶持力度減輕企業(yè)研發(fā)新藥的負(fù)擔(dān)。

令人欣喜的是，在國(guó)家食藥監(jiān)局去年發(fā)布的《關(guān)于深化藥品審評(píng)審批改革進(jìn)一步鼓勵(lì)創(chuàng)新的意見(jiàn)》中，已明確將“鼓勵(lì)研制兒童用藥”作為一項(xiàng)措施單獨(dú)列出，對(duì)立項(xiàng)依據(jù)充分且具有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)支持的兒童藥物注冊(cè)申請(qǐng)，將給予加快審批。 “但兒童用藥是個(gè)綜合問(wèn)題，優(yōu)先審批鼓勵(lì)政策出臺(tái)后，企業(yè)愿不愿意生產(chǎn)、產(chǎn)品如何定價(jià)等等，還需要多個(gè)部門(mén)配合出臺(tái)優(yōu)惠措施，共同調(diào)動(dòng)全社會(huì)的力量去解決。 ”省藥監(jiān)局有關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人認(rèn)為。(王慧慧)