近年來，中國醫(yī)藥出口強勁引起諸多國家覬覦與不安，而產(chǎn)能過剩和價格競爭則進一步加劇了貿(mào)易摩擦。2011年至今，青霉素鉀鹽、布洛芬、6-APA、撲熱息痛、阿莫西林等我國優(yōu)勢原料藥品種，先后遭遇了來自印度、歐盟、墨西哥和日本等的貿(mào)易調(diào)查，美國對我國生產(chǎn)的吉西他濱和輔酶Q10提起337調(diào)查，則進一步對我國醫(yī)藥企業(yè)的專利意識提出了挑戰(zhàn)。

自2011年以來，由于人民幣持續(xù)升值和印度盧布大幅貶值，我國原料藥的傳統(tǒng)價格優(yōu)勢面臨嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。同時，意大利、西班牙等一些老牌原料藥企業(yè)重操舊業(yè)，從我國大量購買中間體生產(chǎn)特色原料藥，在歐美高端市場與我國企業(yè)競爭，進一步擠占了我國原料藥的市場空間。

以四環(huán)素為例，去年1～7月美國從印度和意大利進口同比增長了573.6%和146.5%，而從我國進口則同比下降了59.4%。去年上半年美國從西班牙進口紅霉素同比增加92.7%，從意大利進口鏈霉素同比增長273.5%，而我國在美國紅霉素和鏈霉素行業(yè)進口市場份額中占比則分別下降了13.6%和26%。我國呼吸系統(tǒng)用藥整體出口額不大，但去年上半年卻大幅下降了68.6%，主要原因為我國在與印度的競爭中處于劣勢地位，導(dǎo)致美國從印度進口大幅增長了207.4%，市場份額從19.3%增長到48.6%，嚴(yán)重擠壓了我國藥品的國際市場空間。

去年7月2日，歐盟62號指令正式實施，要求所有出口到歐盟的原料藥均需出具出口國監(jiān)管部門的書面聲明，雖然我國藥監(jiān)部門已經(jīng)同意出具，但由于增加了手續(xù)和審查，難免會影響企業(yè)的出口效率。此外，2012年底，美國出臺了《仿制藥用戶收費法案》，收費領(lǐng)域延伸到仿制藥和原料藥領(lǐng)域，極大地增加了我國企業(yè)的經(jīng)營成本。美國新出臺的法案要求所有進口制劑包裝盒上必須注明主要原料產(chǎn)地的規(guī)定，美國制劑商擔(dān)心失去消費者采購信心，而減少了從我國的原料采購。除了歐美發(fā)達國家外，巴西和秘魯?shù)葒乙惨笤纤幒椭苿┍仨毻ㄟ^當(dāng)?shù)谿MP認(rèn)證方可進口。