近日，國家食品藥品監(jiān)管局、國家發(fā)改委、工業(yè)和信息化部、衛(wèi)生部等四部委正式印發(fā)《關于加快實施新修訂藥品生產質量管理規(guī)范促進醫(yī)藥產業(yè)升級有關問題的通知》。在堅持標準不降低、時間不放寬的要求下，四部委推出兼并重組、認證檢查、審評審批、委托生產、價格調整、招標采購和技術改造等七個方面的鼓勵措施，鼓勵和引導藥品生產企業(yè)盡快達到新修訂藥品GMP。

什么是藥品GMP？

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標準”，是一種特別注重在生產過程中實施對產品質量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改 善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現生產過程中存在的問題，加以改善。

藥品生產質量管理規(guī)范（GMP），是指負責指導藥品生產質量控制的人員和生產操作者的素質到生產廠房、設施、建筑、設備、倉儲、生產過程、質量管理、工藝衛(wèi)生、包裝材料與標簽，直至成品的貯存與銷售的一整套保證藥品質量的管理體系。GMP旨在保證生產優(yōu)良藥品，是藥品生產和管理的基本準則，也是新建、改建、擴建醫(yī)藥企業(yè)的依據。

隨著GMP認證工作的不斷深化，我國制藥行業(yè)生產質量管理水平有了長足進步，但是舊版（1998版）GMP已不再能很好的規(guī)范和促進制藥產業(yè)的發(fā)展，GMP不應該是靜態(tài)的，而應該是動態(tài)的，這樣才能適應我國藥品行業(yè)的新形勢、新發(fā)展，更嚴格、更完善的監(jiān)督管理藥品的質量。所以，衛(wèi)生部于2011年3月1日起施行2010年修訂版GMP。

新版GMP與舊版的對比分析

一、提高了部分硬件要求

無菌制劑在硬件上有很大提高，更加強調生產過程的無菌、凈化要求；在軟件管理上，人員的管理、偏差的處理、文件管理、質量控制與質量保證、質量回顧等有很大提高。2010版對高風險的無菌制劑企業(yè)影響很大，由于潔凈級別提高，廠房的建設和設備方面投入的資金會非常大。

二、強化了管理方面的要求

1、提高了對人員的要求

比如，對生產管理負責人和質量管理負責人的學歷要求由舊版的大專以上提高到本科以上，規(guī)定需要具備的相關管理經驗并明確了關鍵人員的職責。并且，新修訂的藥品GMP首次提出質量受權人概念，并將質量受權人納入藥品生產企業(yè)的關鍵人員。

2、明確要求企業(yè)建立藥品質量管理體系

新版把質量管理單獨提出一章，企業(yè)必須建立全面的質量保證系統(tǒng)。新GMP把質量管理提高了一個層次，整個制藥企業(yè)從最高領導到員工，都要對質量負責，制定自己的管理方案。新版藥品GMP在“總則”中增加了對企業(yè)建立質量管理體系的要求，以保證藥品GMP的有效執(zhí)行。

3、細化了對操作規(guī)程、生產記錄等文件管理的要求

在文件管理上，新版GMP很大程度上提高了對文件管理的要求，增加了文件管理的范圍，把所有與產品質量有關的包括質量標準、生產處方和工藝規(guī)程、記錄、報告等都納GMP文件管理范圍。隨著計算機程控化系統(tǒng)的廣泛使用，新版的GMP還增加了電子記錄管理的內容。對信息化手段的應用使得GMP緊跟時代發(fā)展，但也增加了企業(yè)的成本。

三、圍繞風險管理增設了一系列新制度

質量風險管理是美國FDA和歐盟都在推動和實施的一種全新理念，新版藥品GMP引入了質量風險管理的概念，并相應增加了一系列新制度。

新版藥品GMP與舊版相比有了很大的改進，為我國的制藥工業(yè)將來與國際接軌奠定了良好的基礎，但是GMP舊版還存在一些不足，有一點就是新版對中間產品和成品的要求未作詳細規(guī)范，希望以后的修訂版本中可以更加完善。

四、強調了與藥品注冊和藥品召回等其他監(jiān)管環(huán)節(jié)的有效銜接

藥品的生產質量管理過程是對注冊審批要求的貫徹和體現。新版藥品GMP在多個章節(jié)中都強調了生產要求與注冊審批要求的一致性。如：企業(yè)必須按注冊批準的處方和工藝進行生產，按注冊批準的質量標準和檢驗方法進行檢驗，采用注冊批準的原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料的質量標準，其來源也必須與注冊批準一致，只有符合注冊批準各項要求的藥品才可放行銷售等。

新版藥品GMP還注重了與《藥品召回管理辦法》的銜接，規(guī)定企業(yè)應當召回存在安全隱患的已上市藥品，同時細化了召回的管理規(guī)定，要求企業(yè)建立產品召回系統(tǒng)，指定專人負責執(zhí)行召回及協(xié)調相關工作，制定書面的召回處理操作規(guī)程等。