在國際市場上，專利保護(hù)到期使得仿制藥搶占原研藥市場，二者銷售上的競爭擦出激烈火花，難辨誰勝誰負(fù)；國內(nèi)競爭同樣不容樂觀，仿制之路并不是坦途，企業(yè)又該何去何從。

在如此復(fù)雜的情況下，國內(nèi)制藥企業(yè)該如何應(yīng)對專利懸崖的沖擊？

原研藥：專利懸崖未必是末日

“每年都有一些產(chǎn)品專利自然到期。未來數(shù)年內(nèi)，全球最暢銷的前20個(gè)處方藥中有18個(gè)面臨專利到期，這些重磅炸彈每年全球銷售額超過千億美元。在這一盛宴面前，國內(nèi)企業(yè)無不熱血沸騰，躍躍欲試，但專利懸崖對行業(yè)和企業(yè)是“盛宴”還是“剩宴”，是“餡餅”還是“陷阱”，需要從實(shí)質(zhì)營銷、實(shí)質(zhì)經(jīng)營、實(shí)質(zhì)投資的角度結(jié)合企業(yè)自身情況審慎而議，理性看待和選擇。”中國醫(yī)藥聯(lián)盟專家、實(shí)質(zhì)營銷工作室負(fù)責(zé)人林玲如是說。

對于失去專利保護(hù)的藥品，其銷售額和利潤會(huì)因此大幅下降。阿斯利康制藥公司專利到期的抗精神病藥物思瑞康（Seroquel）被仿制藥搶占了數(shù)十億的市場份額，而阿斯利康幾乎沒有其他藥物來抵御沖擊，公司2012年相對2011年高峰損失了50億美元。百時(shí)美施貴寶公司由于血液稀釋劑波立維（Plavix）的專利到期也遭受了17%的總銷售額跌幅。

“專利保護(hù)到期，并不意味著原研產(chǎn)品的銷量和價(jià)格就此雙床滑坡。”林玲指出，“用好品牌優(yōu)勢以及渠道和價(jià)格策略，可以進(jìn)入規(guī)模化持續(xù)增長的新一輪周期。一些產(chǎn)品還可以通過后續(xù)專利保護(hù)的實(shí)施來延長保護(hù)周期。”

關(guān)于醫(yī)藥行業(yè)總體受影響的情況，中國醫(yī)藥聯(lián)盟專家孫輝介紹說，2012年的專利懸崖并沒有讓大多數(shù)制藥企業(yè)業(yè)績下滑。在過渡期內(nèi)，制藥企業(yè)會(huì)同時(shí)積極開拓新的方向，因此也會(huì)減輕即將來臨的2015年專利懸崖的沖擊。孫輝還指出，未來幾年專利到期以生物制藥為主，屆時(shí)其實(shí)際影響會(huì)小于2012年小分子藥物專利到期所造成的影響。

因此，經(jīng)歷了2012年的教訓(xùn)，未來專利懸崖的沖擊未必如想象中巨大。那么對于國內(nèi)諸多以仿制為主的制藥企業(yè)，專利懸崖是否還能帶來理想的機(jī)遇和利潤呢？

仿制藥：理性對待專利懸崖

孫輝說：“由于仿制藥無需投入大量資金用于臨床試驗(yàn)，成本投入少，所以國內(nèi)多數(shù)企業(yè)鑒于資金、研發(fā)實(shí)力的原因，會(huì)選擇品牌仿制藥的生產(chǎn)策略，瓜分現(xiàn)成蛋糕，但產(chǎn)品價(jià)值較低而且競爭激烈。”

林玲認(rèn)為，專利集中到期對發(fā)達(dá)國家來說是專利產(chǎn)品開始由“貴族藥”回歸為“百姓藥”，產(chǎn)業(yè)成熟度和產(chǎn)品用量進(jìn)一步提高，也促進(jìn)著產(chǎn)品的新老更迭。對于發(fā)展中國家則意味著是一次盛大的機(jī)遇，但機(jī)遇中也隱藏著風(fēng)險(xiǎn)。“如果沒有領(lǐng)先的技術(shù)實(shí)力和資源優(yōu)勢以及獨(dú)到的智慧和眼光，企業(yè)難免一哄而上，再一哄而下，搶到籃子里的并不都是金子，泛濫成災(zāi)的產(chǎn)品很難擁有過高價(jià)值，不少產(chǎn)品在市場中只是一個(gè)短命的過客。”她說。

林玲還指出，國內(nèi)應(yīng)當(dāng)從兩個(gè)方面制訂對策應(yīng)對專利懸崖的到來。

一方面，行業(yè)管理部門應(yīng)在新藥審批階段做好宏觀調(diào)控，避免扎堆申報(bào)。一個(gè)產(chǎn)品幾十家甚至上百家競相申報(bào)，極大浪費(fèi)企業(yè)資源和開發(fā)費(fèi)用，也嚴(yán)重折損產(chǎn)品正常的生命周期。壓法領(lǐng)域的無序和扎堆也會(huì)延續(xù)至市場營銷領(lǐng)域，形成無序化惡性競爭。

另一方面，資源優(yōu)勢決定選擇，企業(yè)應(yīng)按照自身專長和資源條件明確戰(zhàn)略定位，各展所長。仿制是滯后的，這會(huì)普遍扎堆，企業(yè)更重要的任務(wù)是系統(tǒng)化做好日常研發(fā)立項(xiàng)。企業(yè)除了具備研發(fā)實(shí)力，還必須具備一體化的營銷、經(jīng)營、管理實(shí)力，才能真正享受到產(chǎn)品價(jià)值的盛宴。

孫輝也認(rèn)為，“做仿制藥需要國內(nèi)企業(yè)對同類市場容量進(jìn)行調(diào)研，了解搶仿企業(yè)有多少家，自己搶仿能排在什么位置；同時(shí)對自己團(tuán)隊(duì)要做客觀考量，判斷能否承載該類藥品的銷售等等。而對于有資金、有實(shí)力自主壓法或外資企業(yè)合作的企業(yè)應(yīng)該選擇做原研藥，這樣的產(chǎn)品價(jià)值高，未來市場競爭力遠(yuǎn)高于普通仿制藥。”

順應(yīng)政策自主研發(fā)

創(chuàng)新是一個(gè)國家和民族的不竭動(dòng)力，也是每一個(gè)現(xiàn)代企業(yè)的重要企業(yè)文化。即使是以仿制為主的制藥企業(yè)，也不能完全拋棄自我創(chuàng)新和研發(fā)。原研藥和仿制藥并不是相互對立、水火不容的。

對于生產(chǎn)原研藥的企業(yè)，專利懸崖的出現(xiàn)會(huì)進(jìn)一步推動(dòng)其研發(fā)的步伐。孫輝認(rèn)為，專利懸崖帶來的影響使得企業(yè)會(huì)考慮其他方向的投入，或選擇順應(yīng)政策投資基藥，或與外企結(jié)為合作伙伴定位仿制藥的生產(chǎn)和銷售。再者，會(huì)重燃新藥審批的熱情，企業(yè)重銷售輕研發(fā)的狀況會(huì)有一定程度改觀，隨之而來的是又一批新藥的研發(fā)上市。

對于生產(chǎn)仿制藥的企業(yè)，成本高、難度大是其無法開發(fā)出原研藥的原因，但順應(yīng)政策，借助政府的支撐，同樣可以實(shí)現(xiàn)自主研發(fā)。政府在提升中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力方面的努力從未停止，資金投入、項(xiàng)目建設(shè)、園區(qū)規(guī)劃等措施不斷實(shí)行已取得一系列卓越的成績。

在2007至2010年間，5個(gè)原創(chuàng)新藥申請獲得了國家食品藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)，有24種處于臨床試驗(yàn)階段的原研新藥在美國或歐盟取得了專利。在國家“重大新藥創(chuàng)新專項(xiàng)”計(jì)劃中，政府明確產(chǎn)業(yè)發(fā)展目標(biāo)為：到2015年，開發(fā)出30種原創(chuàng)新藥；到2020年，使中國的研發(fā)能力達(dá)到世界一流國家水平。

行業(yè)內(nèi)部也針對創(chuàng)新研發(fā)發(fā)展出了新形式的產(chǎn)業(yè)。近幾年，醫(yī)藥研發(fā)外包產(chǎn)業(yè)迅速走俏。一些缺少人才、設(shè)備或技術(shù)進(jìn)行某項(xiàng)醫(yī)藥開發(fā)的中小型企業(yè)，可以付與一定報(bào)酬將其外包給有能力的公司。在過去不到10年間，中國本地研發(fā)外包企業(yè)呈現(xiàn)了指數(shù)級(jí)的增長，并且仍呈現(xiàn)良好的上升勢頭。活躍的研發(fā)外包產(chǎn)業(yè)的存在，對于那些致力于謀求創(chuàng)新的中國本土企業(yè)來說大有裨益。

首仿藥承上啟下

在仿制藥的行列中，首仿藥的地位一直被反復(fù)強(qiáng)調(diào)。業(yè)界呼吁將首仿藥與其他仿制藥分開對待。因?yàn)橄噍^于后來者，首仿藥無疑要付出更多的研發(fā)成本。部分人認(rèn)為，首仿藥雖然是以已有的藥品為基礎(chǔ)，但也是企業(yè)研發(fā)能力的一種體現(xiàn)。

首仿藥作為一種特別的仿制藥品，受到一定程度的法律保護(hù)和政策傾斜。2012年底，國家發(fā)展改革委公開征求意見的新版《藥品價(jià)格管理辦法（征求意見稿）》提出，通過定價(jià)和審批制度相結(jié)合來調(diào)控仿制藥過熱，具體包括：對在專利藥品保護(hù)期結(jié)束后國內(nèi)前三個(gè)仿制上市的藥品，首仿藥可在統(tǒng)一定價(jià)上浮30%基礎(chǔ)內(nèi)進(jìn)行單獨(dú)定價(jià)，二仿和三仿藥定價(jià)則可為首仿藥價(jià)格的90%和81%。

這種保護(hù)使得首仿藥不僅會(huì)獲得較大的市場機(jī)會(huì)，能夠搶占價(jià)格高高在上的原研藥市場空間，而且也能夠抑制仿制藥市場過熱的局面。