兩部委回應(yīng)嬰兒接種疫苗后死亡6大質(zhì)疑
核心提示:昨天下午,國(guó)家食藥監(jiān)總局、衛(wèi)生計(jì)生委聯(lián)合召開發(fā)布會(huì),就社會(huì)關(guān)注的乙肝疫苗疑似致死事件進(jìn)行通報(bào)。根據(jù)中國(guó)疾控中心提供的最新數(shù)據(jù),從2000年到今年12月份,接種乙肝疫苗后死亡的疑似異常反應(yīng)病例已上報(bào)188例。其中,最終確定為疫苗異常反應(yīng)的18例,近年每年有四五例。
昨天下午,國(guó)家食藥監(jiān)總局、衛(wèi)生計(jì)生委聯(lián)合召開發(fā)布會(huì),就社會(huì)關(guān)注的乙肝疫苗疑似致死事件進(jìn)行通報(bào)。根據(jù)中國(guó)疾控中心提供的最新數(shù)據(jù),從2000年到今年12月份,接種乙肝疫苗后死亡的疑似異常反應(yīng)病例已上報(bào)188例。其中,最終確定為疫苗異常反應(yīng)的18例,近年每年有四五例。
1 接種后亡能否視為疫苗致死
接種疫苗后致死,是否能“歸咎”于疫苗,如何界定?中疾控免疫規(guī)劃中心主任醫(yī)師王華慶坦言,這是一個(gè)“非常專業(yè)的過程”。
“判斷一個(gè)疫苗和疾病是否存在關(guān)系,除了時(shí)間上的關(guān)聯(lián)之外,還要遵守特異性、關(guān)聯(lián)強(qiáng)度等原則。”他說(shuō),疫苗接種后的疑似異常反應(yīng),是指疫苗本身合格、操作過程無(wú)問題,但出現(xiàn)了損害的現(xiàn)象。此外還包括多種情況,例如偶合癥、心因性反應(yīng),或者是輕微的不良反應(yīng)等。
他表示,界定是否系接種疫苗致死,需由流行病、臨床醫(yī)學(xué)、疫苗學(xué)、法醫(yī)等領(lǐng)域?qū)<夜餐_定。
他介紹,目前國(guó)內(nèi)對(duì)于疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是獨(dú)立系統(tǒng)。根據(jù)世衛(wèi)組織建議,2005年開始在10個(gè)省試點(diǎn),現(xiàn)已全面鋪開,去年監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)突破10萬(wàn)例,“疫苗異常反應(yīng)發(fā)生情況沒有超過世界衛(wèi)生組織的建議范圍。”
2 乙肝疫苗接種是否安全可靠
針對(duì)公眾對(duì)乙肝疫苗接種安全性疑慮,昨天,中國(guó)疾控中心公布了乙肝疫苗接種異常反應(yīng)的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)。
據(jù)王華慶介紹,2000年至今年12月,接種乙肝疫苗后死亡的疑似異常反應(yīng)病例已上報(bào)188例。其中,最終確定為疫苗異常反應(yīng)的18例,近年每年有四五例。
他介紹,出現(xiàn)的異常反應(yīng)主要是過敏性休克、水腫等,這188例病例中,疫苗質(zhì)量均屬合格,接種過程無(wú)問題。
北京友誼醫(yī)院肝病中心主任賈繼東認(rèn)為,乙肝疫苗是相當(dāng)安全、成熟的,嚴(yán)重異常反應(yīng)發(fā)生率非常低。在國(guó)際上,接種乙肝疫苗是沒有任何禁忌癥的;在我國(guó),像急性疾病、嚴(yán)重的慢性疾病、慢性疾病急性發(fā)作、神經(jīng)系統(tǒng)疾病等情況,建議不要接種。“不是接種會(huì)加重疾病,只是避免復(fù)雜問題的出現(xiàn)。”
賈繼東表示,按照接種乙肝疫苗的規(guī)程,新生兒中早產(chǎn)兒、低體重兒等暫時(shí)不予接種;如果母親乙肝表面抗原呈陽(yáng)性,應(yīng)當(dāng)作個(gè)案分析評(píng)估,到底是接種風(fēng)險(xiǎn)大,還是感染風(fēng)險(xiǎn)大。
3 康泰停供會(huì)否造成市場(chǎng)短缺
此前深圳康泰公司負(fù)責(zé)人披露,乙肝疫苗市場(chǎng)份額中,該公司最頂峰時(shí)占據(jù)60%-70%。暫停康泰乙肝疫苗后,市場(chǎng)空缺如何填補(bǔ)?
“停用是基于保障安全的角度。”李國(guó)慶表示,考慮停用康泰乙肝疫苗時(shí),國(guó)家食藥監(jiān)總局已經(jīng)初步作了評(píng)估預(yù)判,即停用之后,能否保證乙肝疫苗市場(chǎng)供應(yīng)。
他介紹,目前國(guó)內(nèi)除康泰公司之外,還有5家企業(yè)能生產(chǎn)乙肝疫苗。其中,北京天壇生物是“大戶”,另外還有大連漢信,其他幾家的產(chǎn)量不是很大。“但這主要是受市場(chǎng)的限制,而不是生產(chǎn)能力限制。”
國(guó)家食藥監(jiān)總局藥化監(jiān)管司司長(zhǎng)李國(guó)慶認(rèn)為,這5家企業(yè)能釋放較大產(chǎn)能。今年5家企業(yè)共有2500萬(wàn)乙肝疫苗通過批簽發(fā),準(zhǔn)予上市銷售。
他說(shuō),正考慮給企業(yè)發(fā)通知,在保障質(zhì)量前提下,盡可能釋放產(chǎn)能。“一個(gè)批次原來(lái)可能是幾萬(wàn)只,現(xiàn)在要擴(kuò)大到幾十萬(wàn),原材料的供應(yīng)、生產(chǎn)過程等都面臨一定考驗(yàn),因此要強(qiáng)調(diào)保障安全。我們對(duì)企業(yè)所在地的監(jiān)管部門也提出了要求。”
4 為何叫??堤┤恳腋我呙?/strong>
此次藥監(jiān)部門分兩次“叫停”深圳康泰疫苗,第一次是涉事批次,第二次則是所有批次。這樣的決策方案有何依據(jù)?
李國(guó)慶解釋,對(duì)藥品的停用遵循的一般原則,是控制措施和風(fēng)險(xiǎn)大小相適應(yīng)。他說(shuō),對(duì)于一般產(chǎn)品,當(dāng)臨床上出現(xiàn)與藥品質(zhì)量相關(guān)的不良反應(yīng)后,如果涉及單個(gè)批次,會(huì)單獨(dú)對(duì)一個(gè)批次進(jìn)行控制,停止使用、召回;如果多個(gè)批次產(chǎn)品質(zhì)量不合格,包括質(zhì)量檢驗(yàn)和臨床不良反應(yīng),則懷疑是系統(tǒng)性問題,要求這個(gè)產(chǎn)品所有批次都采取控制措施,包括停用和召回。
此外,如果不是單一產(chǎn)品問題,而可能是生產(chǎn)線出了問題,不管生產(chǎn)多少產(chǎn)品,整條生產(chǎn)線都要停產(chǎn)。
他表示,在湖南報(bào)告3例疑似不良反應(yīng)事件后,基于當(dāng)時(shí)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的判斷和審慎評(píng)估,作出了暫時(shí)停止兩個(gè)批號(hào)產(chǎn)品使用的措施,涉及湖南、廣東、貴州3個(gè)省。這是和當(dāng)時(shí)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估相互適應(yīng)的。
“而深圳再現(xiàn)疑似報(bào)告后,風(fēng)險(xiǎn)大大增強(qiáng)了。”他表示,基于風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)增強(qiáng),經(jīng)過衛(wèi)計(jì)委、食藥監(jiān)總局共同研判,為了保證免疫接種安全,決定停用康泰全部批次的乙肝疫苗。
5 24小時(shí)內(nèi)注射會(huì)否提高風(fēng)險(xiǎn)
近日有媒體對(duì)新生兒24小時(shí)內(nèi)注射乙肝疫苗的免疫規(guī)定提出質(zhì)疑,認(rèn)為提高了風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)、使偶合反應(yīng)增多。
昨天,北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部教授莊輝介紹,據(jù)世界衛(wèi)生組織2013年統(tǒng)計(jì),已有181個(gè)國(guó)家將乙肝疫苗納入計(jì)劃免疫,127個(gè)國(guó)家要求新生兒出生后24小時(shí)內(nèi)接種,占65%。
他解釋,乙型肝炎病毒的傳播途徑主要是通過母嬰傳播、血源傳播和性傳播。其中母嬰是發(fā)生慢性感染的主要原因,且感染越早,發(fā)病比例越高。感染之后,成人95%能自愈,而新生兒90%的概率會(huì)變成慢性。
莊輝說(shuō),若母親為“雙陽(yáng)性(兩種抗原均為陽(yáng)性)”,新生兒24小時(shí)內(nèi)接種乙肝疫苗,僅有4%不能阻斷病毒。如果24小時(shí)之后接種,不能阻斷的幾率將提高至20%。
賈繼東表示,母嬰傳播乙肝病毒大多數(shù)是在生產(chǎn)分娩過程中傳播。有數(shù)據(jù)顯示,在接種乙肝疫苗之后,肝硬化、肝癌的發(fā)生率都有所減少。“我們對(duì)于計(jì)劃免疫的信心應(yīng)該保持。”
6 進(jìn)口疫苗國(guó)產(chǎn)疫苗哪個(gè)更好
針對(duì)“打疫苗就要打進(jìn)口的”說(shuō)法,昨日,中疾控和國(guó)家食藥監(jiān)局負(fù)責(zé)人均明確回應(yīng),國(guó)產(chǎn)疫苗質(zhì)量并不比進(jìn)口的差。
王華慶表示,不論是進(jìn)口疫苗還是國(guó)產(chǎn)疫苗,在國(guó)內(nèi)的質(zhì)量檢定過程是一致的,執(zhí)行同樣嚴(yán)格的控制標(biāo)準(zhǔn)。“尺度是一樣的。”
李國(guó)慶表示,這些年疫苗是我國(guó)的戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè),國(guó)務(wù)院為此專門印發(fā)了國(guó)家級(jí)疫苗檢測(cè)規(guī)劃。近年來(lái),疫苗生產(chǎn)能力、水平、新疫苗研發(fā)水平都很大提高,像甲流疫苗的率先研制就是一個(gè)例子。同時(shí),我國(guó)還建立完善了疫苗監(jiān)管體系和疫苗上市批簽發(fā)制度。
“我們疫苗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不低于發(fā)達(dá)國(guó)家疫苗標(biāo)準(zhǔn)的水平。”李國(guó)慶介紹,從某些指標(biāo)來(lái)看,國(guó)產(chǎn)疫苗甚至是領(lǐng)先的。“基于生物制品的特殊性,我國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)是非常嚴(yán)格的。”
疫苗是如何監(jiān)管的?
生產(chǎn)規(guī)程
目前國(guó)內(nèi)使用的疫苗大概有三種,一種是釀酒酵母的,是康泰和天壇生產(chǎn)的,還有一種是大連漢信的,還有一種是CHO疫苗。我國(guó)自己制定了生產(chǎn)規(guī)程,對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提出了嚴(yán)格要求。
疫苗生產(chǎn)
食藥監(jiān)部門不僅是對(duì)產(chǎn)品是否合格進(jìn)行檢驗(yàn),同時(shí)對(duì)企業(yè)生產(chǎn)行為是否合規(guī)進(jìn)行嚴(yán)格的檢查。如果企業(yè)生產(chǎn)行為有不符合規(guī)范的地方,即使產(chǎn)品檢驗(yàn)合格也不允許上市。
疫苗上市
我國(guó)對(duì)于疫苗的上市檢驗(yàn)執(zhí)行批簽發(fā)制度。每一批疫苗都要經(jīng)過批簽發(fā),除了企業(yè)出廠檢驗(yàn)之外都要經(jīng)過中國(guó)食品藥品檢定研究院的批簽發(fā)后,才能上市銷售和使用。
疫苗存儲(chǔ)
疫苗類的產(chǎn)品,需要在冷鏈上進(jìn)行運(yùn)輸和存儲(chǔ)。食藥監(jiān)部門會(huì)通過平時(shí)監(jiān)管,避免這些環(huán)節(jié)出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題,具體是對(duì)企業(yè)進(jìn)行全面檢查,包括用的原輔材料、生產(chǎn)過程,以及儲(chǔ)存條件是不是有任何的異常信號(hào),都會(huì)予以關(guān)注。
異常反應(yīng) 2005年起,我國(guó)在世界衛(wèi)生組織支持幫助下,建立了一個(gè)專門的疫苗監(jiān)測(cè)系統(tǒng)。該監(jiān)測(cè)系統(tǒng)現(xiàn)已在全國(guó)全面鋪開,監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)去年已經(jīng)達(dá)到了10萬(wàn)例。疫苗產(chǎn)品異常反應(yīng)的監(jiān)測(cè)主要基礎(chǔ)性的工作都在衛(wèi)生計(jì)生系統(tǒng)。
責(zé)任編輯:露兒
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